Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança do HBM9161 em pacientes com PTI

Critério de inclusão:

1. ≥ 18 anos de idade na consulta de triagem, masculino ou feminino.
2. PTI persistente ou crônica cujo número médio de plaquetas na visita de triagem e pré-dose (pelo menos 1 dia de intervalo) é < 30 × 10^9/L, e não > 35 × 10^9/L para qualquer um dos dois testes. Nenhum sangramento grave dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
3. Pacientes que receberam e falharam em pelo menos 1 terapia de primeira linha para PTI (glicocorticoides e/ou gamaglobulina intravenosa) ou que são contraindicados, intoleráveis ​​ou recusam a terapia padrão.
4. Os pacientes poderão usar uma dose estável de medicamentos concomitantes para o tratamento da PTI. por exemplo, glicocorticoide, danazol, imunossupressor (azatioprina, ciclosporina A, micofenolato de mofetil) e eltrombopag.

Critério de exclusão:

1. Outras doenças sistêmicas autoimunes além da PTI.
2. Citopenias imunes multilinhagens, como a síndrome de Evan, pancitopenia autoimune.
3. ITP Secundário.
4. Recebeu uma vacina dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planejou durante o estudo.
5. Uso de anticoagulantes ou quaisquer agentes que tenham efeito antiplaquetário ou possam afetar a trombopoiese dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
6. Recebeu transfusão de sangue dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo.
7. Recebeu gamaglobulina intravenosa, imunoglobulina anti-D ou plasmaférese dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Recebeu alta dose de dexametasona ou alta dose de metilprednisolona dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
9. Recebeu trombopoietina humana recombinante (rhTPO) dentro de 4 semanas antes da primeira dose da droga do estudo.
10. Recebeu rituximabe ou outros medicamentos anti-CD20 não rituximabe dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
11. Tratado com esplenectomia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
12. Quaisquer eventos tromboembólicos ou embólicos dentro de 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
13. IgG total sérico < 700 mg/dL na consulta de triagem.