Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa HBM9161 u pacjentów z ITP

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, operacyjne, bezproblemowe badanie kliniczne fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego wstrzykiwania podskórnego HBM9161 u pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną

Aby wybrać dawkę i podjąć decyzję o badaniu fazy 3

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że początkiem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej jest zwiększone niszczenie płytek krwi i zmniejszona produkcja płytek krwi z powodu przeciwciał przeciwpłytkowych. HBM9161 to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-FcRn, które może skutecznie usuwać patogenne IgG, łagodząc w ten sposób niszczenie płytek krwi i szybko zwiększając liczbę płytek krwi u pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w fazie operacyjnej 2/3 bez szwu, z grupą dawki A i dawki B HBM9161 oraz grupą placebo w fazie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w dniu wizyty przesiewowej, mężczyzna lub kobieta.
  2. Trwała lub przewlekła ITP, u której średnia liczba płytek krwi podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki (w odstępie co najmniej 1 dnia) wynosi < 30 × 10^9/l, a nie > 35 × 10^9/l dla któregokolwiek z dwóch testów. Brak ciężkiego krwawienia w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali i nie powiodło się co najmniej 1 leczenie pierwszej linii ITP (glukokortykoidy i/lub dożylna gamma-globulina) lub którzy mają przeciwwskazania, nie tolerują lub odmawiają standardowej terapii.
  4. Pacjenci będą mogli stosować stałą dawkę leków towarzyszących w leczeniu ITP. np. glikokortykoid, danazol, leki immunosupresyjne (azatiopryna, cyklosporyna A, mykofenolan mofetylu) i eltrombopag.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne autoimmunologiczne choroby układowe inne niż ITP.
  2. Wieloliniowe cytopenie immunologiczne, takie jak zespół Evana, autoimmunologiczna pancytopenia.
  3. ITP wtórne.
  4. Otrzymali szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowali w trakcie badania.
  5. Stosowanie antykoagulantów lub jakichkolwiek środków, które mają działanie przeciwpłytkowe lub mogą wpływać na trombopoezę w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Otrzymali dożylną gamma globulinę, immunoglobulinę anty-D lub plazmaferezę w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Otrzymali dużą dawkę deksametazonu lub dużą dawkę metyloprednizolonu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  9. Otrzymywali rekombinowaną ludzką trombopoetynę (rhTPO) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Otrzymywali rytuksymab lub inne leki anty-CD20 niebędące rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  11. leczonych splenektomią w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  12. Wszelkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zatorowe w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  13. Suma IgG w surowicy < 700 mg/dL podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HBM9161 Dawka A
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do HBM9161 (dawka A lub dawka B) lub placebo
Lek: HBM9161 Dawka A
HBM9161 (dawka A lub dawka B) lub pasujące placebo będzie podawane dożylnie co tydzień
EKSPERYMENTALNY: HBM9161 Dawka B
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do HBM9161 (dawka A lub dawka B) lub placebo
Lek: HBM9161 Dawka B
HBM9161 (dawka A lub dawka B) lub pasujące placebo będzie podawane dożylnie co tydzień
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do HBM9161 (dawka A lub dawka B) lub placebo
Lek: Placebo
HBM9161 (dawka A lub dawka B) lub pasujące placebo będzie podawane dożylnie co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wczesną odpowiedź.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy 2
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi ≥ 50 × 10^9/L co najmniej 2 razy w ciągu 7 tygodni.
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

17 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9161.4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBM9161 Dawka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj