HBM9161治疗ITP患者有效性和安全性的临床研究

纳入标准：

1. 筛选访视时年满 18 岁，男性或女性。
2. 持续性或慢性 ITP，其在筛查访视和给药前（至少相隔 1 天）时的平均血小板数 < 30 × 10^9/L，并且对于任何两项测试均不 > 35 × 10^9/L。 筛选访视前 4 周内无严重出血。
3. 已接受至少 1 种一线 ITP 治疗（糖皮质激素和/或静脉注射丙种球蛋白）但失败的患者，或禁忌、不能耐受或拒绝标准治疗的患者。
4. 患者将被允许使用稳定剂量的伴随药物治疗 ITP。 例如，糖皮质激素、达那唑、免疫抑制剂（硫唑嘌呤、环孢菌素 A、霉酚酸酯）和艾曲波帕。

排除标准：

1. ITP 以外的其他自身免疫系统性疾病。
2. 多谱系免疫性血细胞减少症，如埃文氏综合征、自身免疫性全血细胞减少症。
3. 二级 ITP。
4. 在研究药物首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种疫苗。
5. 在研究药物首次给药前 3 周内使用抗凝剂或任何具有抗血小板作用或可影响血小板生成的药物。
6. 在第一次研究药物给药前 1 周内接受过输血。
7. 在研究药物首次给药前 2 周内接受静脉内丙种球蛋白、抗 D 免疫球蛋白或血浆置换。
8. 在研究药物首次给药前 2 周内接受过大剂量地塞米松或大剂量甲泼尼龙。
9. 在首次服用研究药物之前的 4 周内接受过重组人血小板生成素 (rhTPO)。
10. 在首次服用研究药物之前的 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他非利妥昔单抗抗 CD20 药物。
11. 在研究药物首次给药前 4 周内接受过脾切除术治疗。
12. 首次服用研究药物前 12 个月内的任何血栓栓塞或栓塞事件。
13. 筛选访视时血清总 IgG < 700 mg/dL。