Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti HBM9161 u pacientů s ITP

9. února 2021 aktualizováno: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2/3 provozní bezproblémová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti týdenní subkutánní injekce HBM9161 u pacientů s primární imunitní trombocytopenií

Výběr dávky a rozhodnutí pro studii fáze 3

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že nástupem primární imunitní trombocytopenie je zvýšená destrukce krevních destiček a snížená tvorba krevních destiček v důsledku antiagregačních protilátek. HBM9161 je plně lidská anti-FcRn monoklonální protilátka, která dokáže účinně odstranit patogenní IgG, a tím zmírnit destrukci krevních destiček a rychle zvýšit počet krevních destiček u pacientů. Studie bude provedena v provozním bezproblémovém designu fáze 2/3 se skupinou s dávkou A a dávkou B HBM9161 a skupinou s placebem ve fázi 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Renchi Yang, doctor
          • Telefonní číslo: +86 13512078851
          • E-mail: rcyang65@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let při screeningové návštěvě, muž nebo žena.
  2. Perzistentní nebo chronická ITP, jejíž průměrný počet krevních destiček při screeningové návštěvě a před podáním dávky (alespoň 1 den od sebe) je < 30 × 10^9/l, a ne > 35 × 10^9/l pro kterýkoli ze dvou testů. Žádné závažné krvácení během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  3. Pacienti, kteří podstoupili a selhala alespoň 1 první linie léčby ITP (glukokortikoidy a/nebo intravenózní gamaglobulin), nebo kteří jsou kontraindikováni, netolerují nebo odmítají standardní léčbu.
  4. Pacientům bude umožněno používat k léčbě ITP stabilní dávku souběžných léků. např. glukokortikoid, danazol, imunosupresivum (azathioprin, cyklosporin A, mykofenolát mofetil) a eltrombopag.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná autoimunitní systémová onemocnění jiná než ITP.
  2. Víceliniové imunitní cytopenie, jako je Evanův syndrom, autoimunitní pancytopenie.
  3. Sekundární ITP.
  4. Obdrželi vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovali během studie.
  5. Použití antikoagulancií nebo jakýchkoli látek, které mají protidestičkový účinek nebo mohou ovlivnit trombopoézu, během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Obdrželi krevní transfuzi během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
  7. Byl jim podán intravenózní gamaglobulin, anti-D imunoglobulin nebo plazmaferéza během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  8. Během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku obdrželi vysokou dávku dexametazonu nebo vysokou dávku methylprednisolonu.
  9. Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO) byl přijat během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  10. Dostali rituximab nebo jiná anti-CD20 léčiva, která nejsou rituximabem, během 6 měsíců před první dávkou studovaného léčiva.
  11. Léčeno splenektomií během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  12. Jakékoli tromboembolické nebo embolické příhody během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  13. Celkový IgG v séru < 700 mg/dl při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HBM9161 Dávka A
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k HBM9161 (dávka A nebo dávka B) nebo placebu
Lék: HBM9161 Dávka A
HBM9161 (Dávka A nebo Dávka B) nebo odpovídající placebo budou podávány IV týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: HBM9161 Dávka B
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k HBM9161 (dávka A nebo dávka B) nebo placebu
Lék: HBM9161 Dávka B
HBM9161 (Dávka A nebo Dávka B) nebo odpovídající placebo budou podávány IV týdně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k HBM9161 (dávka A nebo dávka B) nebo placebu
Lék: Placebo
HBM9161 (Dávka A nebo Dávka B) nebo odpovídající placebo budou podávány IV týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli časné odpovědi.
Časové okno: 7 týdnů
Primární cílový bod fáze 2
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček ≥ 50 × 10^9/l alespoň 2krát během 7 týdnů.
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9161.4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBM9161 Dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit