Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HBM9161 hatékonyságáról és biztonságosságáról ITP-ben szenvedő betegeknél

2021. február 9. frissítette: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, 2/3. fázisú, zökkenőmentesen tervezett klinikai vizsgálat a HBM9161 heti szubkután injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknél

A dózis kiválasztása és a 3. fázisú vizsgálatra vonatkozó döntés meghozatala

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy az elsődleges immunthrombocytopenia kialakulása a vérlemezke-ellenes antitestek miatt fokozott vérlemezke-pusztulás és csökkent vérlemezke-termelés. A HBM9161 egy teljesen humán anti-FcRn monoklonális antitest, amely hatékonyan képes eltávolítani a patogén IgG-t, ezáltal enyhíti a vérlemezke-pusztulást és gyorsan növeli a betegek vérlemezkeszámát. A vizsgálatot a 2./3. fázisú, zökkenőmentes működési tervben hajtják végre, a HBM9161 A és B dózisával, a 2. fázisban pedig egy placebo csoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves a szűrővizsgálaton, férfi vagy nő.
  2. Perzisztens vagy krónikus ITP, amelynek átlagos vérlemezkeszáma a szűrővizsgálaton és az adagolás előtt (legalább 1 nap különbséggel) < 30 × 10^9/l, és nem több mint 35 × 10^9/l a két teszt egyike esetében sem. Nincs súlyos vérzés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  3. Azok a betegek, akik legalább 1 első vonalbeli ITP-terápiában részesültek és sikertelennek bizonyultak (glükokortikoidok és/vagy intravénás gamma-globulin), vagy akik ellenjavallt, nem tolerálhatók vagy elutasítják a standard terápiát.
  4. A betegek egyidejűleg stabil dózisú gyógyszereket használhatnak az ITP kezelésére. például glükokortikoid, danazol, immunszuppresszáns (azatioprin, ciklosporin A, mikofenolát-mofetil) és eltrombopag.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb autoimmun szisztémás betegségek, kivéve az ITP-t.
  2. Többvonalú immuncitopéniák, például Evan-szindróma, autoimmun pancitopénia.
  3. Másodlagos ITP.
  4. Vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
  5. Véralvadásgátló szerek vagy bármely olyan szer alkalmazása, amely thrombocyta-aggregációt gátló hatással rendelkezik, vagy befolyásolhatja a thrombopoiesist a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül.
  6. Vérátömlesztést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 1 héten belül.
  7. Intravénás gamma-globulint, anti-D immunglobulint vagy plazmaferézist kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.
  8. Nagy dózisú dexametazont vagy nagy dózisú metilprednizolont kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.
  9. Rekombináns humán thrombopoietint (rhTPO) kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
  10. Rituximabot vagy más nem rituximab anti-CD20 gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első adagolása előtt 6 hónapon belül.
  11. Splenectomiával kezelték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
  12. Bármilyen tromboembóliás vagy embóliás esemény a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 12 hónapon belül.
  13. A szérum össz-IgG < 700 mg/dl a szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HBM9161 A dózis
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a HBM9161-re (A vagy B dózis) vagy placebóra.
Drog: HBM9161 A dózis
A HBM9161-et (A vagy B dózis) vagy a megfelelő placebót hetente iv.
KÍSÉRLETI: HBM9161 B adag
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a HBM9161-re (A vagy B dózis) vagy placebóra.
Drog: HBM9161 B adag
A HBM9161-et (A vagy B dózis) vagy a megfelelő placebót hetente iv.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a HBM9161-re (A vagy B dózis) vagy placebóra.
Drog: Placebo
A HBM9161-et (A vagy B dózis) vagy a megfelelő placebót hetente iv.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai választ elérő betegek aránya.
Időkeret: 7 hét
A 2. fázis elsődleges végpontja
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél 7 héten belül legalább 2 alkalommal thrombocytaszám ≥ 50 × 10^9/l.
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 17.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9161.4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HBM9161 A dózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel