Klinikai vizsgálat a HBM9161 hatékonyságáról és biztonságosságáról ITP-ben szenvedő betegeknél
2026. április 27. frissítette: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, 2/3. fázisú, zökkenőmentesen tervezett klinikai vizsgálat a HBM9161 heti szubkután injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknél
A dózis kiválasztása és a 3. fázisú vizsgálatra vonatkozó döntés meghozatala
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy az elsődleges immunthrombocytopenia kialakulása a vérlemezke-ellenes antitestek miatt fokozott vérlemezke-pusztulás és csökkent vérlemezke-termelés.
A HBM9161 egy teljesen humán anti-FcRn monoklonális antitest, amely hatékonyan képes eltávolítani a patogén IgG-t, ezáltal enyhíti a vérlemezke-pusztulást és gyorsan növeli a betegek vérlemezkeszámát.
A vizsgálatot a 2./3. fázisú, zökkenőmentes működési tervben hajtják végre, a HBM9161 A és B dózisával, a 2. fázisban pedig egy placebo csoporttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a szűrővizsgálaton, férfi vagy nő.
- Perzisztens vagy krónikus ITP, amelynek átlagos vérlemezkeszáma a szűrővizsgálaton és az adagolás előtt (legalább 1 nap különbséggel) < 30 × 10^9/l, és nem több mint 35 × 10^9/l a két teszt egyike esetében sem. Nincs súlyos vérzés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Azok a betegek, akik legalább 1 első vonalbeli ITP-terápiában részesültek és sikertelennek bizonyultak (glükokortikoidok és/vagy intravénás gamma-globulin), vagy akik ellenjavallt, nem tolerálhatók vagy elutasítják a standard terápiát.
- A betegek egyidejűleg stabil dózisú gyógyszereket használhatnak az ITP kezelésére. például glükokortikoid, danazol, immunszuppresszáns (azatioprin, ciklosporin A, mikofenolát-mofetil) és eltrombopag.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb autoimmun szisztémás betegségek, kivéve az ITP-t.
- Többvonalú immuncitopéniák, például Evan-szindróma, autoimmun pancitopénia.
- Másodlagos ITP.
- Vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Véralvadásgátló szerek vagy bármely olyan szer alkalmazása, amely thrombocyta-aggregációt gátló hatással rendelkezik, vagy befolyásolhatja a thrombopoiesist a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül.
- Vérátömlesztést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 1 héten belül.
- Intravénás gamma-globulint, anti-D immunglobulint vagy plazmaferézist kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.
- Nagy dózisú dexametazont vagy nagy dózisú metilprednizolont kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.
- Rekombináns humán thrombopoietint (rhTPO) kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- Rituximabot vagy más nem rituximab anti-CD20 gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első adagolása előtt 6 hónapon belül.
- Splenectomiával kezelték a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- Bármilyen tromboembóliás vagy embóliás esemény a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 12 hónapon belül.
- A szérum össz-IgG < 700 mg/dl a szűrővizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBM9161 A dózis
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják HBM9161 (A dózis vagy B dózis) vagy placebó csoportba
|
A HBM9161-et (A vagy B dózis) vagy a megfelelő placebót hetente iv.
|
|
Kísérleti: HBM9161 B dózis
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják HBM9161 (A vagy B dózis) vagy placebo csoportba
|
A HBM9161-et (A vagy B dózis) vagy a megfelelő placebót hetente iv.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják HBM9161 (A vagy B dózis) vagy placebó csoportba
|
A HBM9161-et (A vagy B dózis) vagy a megfelelő placebót hetente iv.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai választ elérő betegek aránya.
Időkeret: 7 hét
|
A 2. fázis elsődleges végpontja
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél 7 héten belül legalább 2 alkalommal thrombocytaszám ≥ 50 × 10^9/l.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renchi Yang, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9161.4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .