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デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者における DS-5141b の長期延長試験

2025年9月18日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者における DS-5141b の第 II 相長期延長試験

これは、DS5141-A-J101 を完了した DMD 患者における DS-5141b による長期治療の安全性と有効性を評価するための、多施設、非盲検、長期、延長、第 2 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kodaira-Shi
      • Tokyo、Kodaira-Shi、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DS5141-A-J101 の研究に参加しました

除外基準:

  • DS5141-A-J101 の研究における重大な安全性の問題
  • 適切な避妊に同意しない患者
  • -治験責任医師が決定したように、研究への参加に適していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-5141b 2.0mg/kg
DS-5141b 2.0 mg/kg を週 1 回投与される参加者。
薬：DS-5141b
週1回皮下注射で投与
他の名前：
  • レナディルセン
実験的：DS-5141b 6.0mg/kg
DS-5141b 6.0 mg/kg を週 1 回投与される参加者。
薬：DS-5141b
週1回皮下注射で投与
他の名前：
  • レナディルセン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：本研究におけるDS-5141bの初回注射から最後の注射後まで（約2年以内）
本研究におけるDS-5141bの初回注射から最後の注射後まで（約2年以内）
6分間歩行試験（6MWT）における歩行距離の変化
時間枠：3ヶ月毎（約2年以内）
3ヶ月毎（約2年以内）
立ち上がり時間の変化 (TTSTAND)
時間枠：3ヶ月毎（約2年以内）
3ヶ月毎（約2年以内）
Timed up and go test の時間の変更
時間枠：3ヶ月毎（約2年以内）
3ヶ月毎（約2年以内）
10メートルラン・ウォークテストの時間変化
時間枠：3ヶ月毎（約2年以内）
3ヶ月毎（約2年以内）
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) のスコアの変化
時間枠：3ヶ月毎（約2年以内）
3ヶ月毎（約2年以内）
Performance of Upper Limb (PUL) のスコアの変化
時間枠：3ヶ月毎（約2年以内）
3ヶ月毎（約2年以内）
定量的筋力評価による筋力の変化
時間枠：3ヶ月毎（約2年以内）
3ヶ月毎（約2年以内）
左心室駆出率パーセンテージ (LVEF %) の変化
時間枠：半年ごと（約2年以内）
半年ごと（約2年以内）
努力肺活量 (FVC) の変化 (パーセント予測)
時間枠：半年ごと（約2年以内）
半年ごと（約2年以内）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の DS-5141a の濃度
時間枠：3ヶ月毎（約2年以内）
3ヶ月毎（約2年以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS5141-A-J201
  • 205321 (その他の識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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