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Langzeit-Verlängerungsstudie zu DS-5141b bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

18. September 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine langfristige Verlängerungsstudie der Phase II zu DS-5141b bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit DS-5141b bei Patienten mit DMD, die DS5141-A-J101 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kodaira-Shi
      • Tokyo, Kodaira-Shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat an einer Studie von DS5141-A-J101 teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Sicherheitsprobleme in einer Studie zu DS5141-A-J101
  • Patientin, die der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmt
  • Der Patient ist nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-5141b 2,0 mg/kg
Teilnehmer, die DS-5141b 2,0 mg/kg einmal wöchentlich erhalten.
Arzneimittel: DS-5141b
Wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Renadirsen
Experimental: DS-5141b 6,0 mg/kg
Teilnehmer, die DS-5141b 6,0 mg/kg einmal wöchentlich erhalten.
Arzneimittel: DS-5141b
Wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Renadirsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis nach der letzten Injektion von DS-5141b in dieser Studie (innerhalb von etwa 2 Jahren)
Von der ersten Injektion bis nach der letzten Injektion von DS-5141b in dieser Studie (innerhalb von etwa 2 Jahren)
Änderung der Gehstrecke während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Änderung der Standzeit (TTSTAND)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Ändern Sie die Zeit in Timed up und gehen Sie zum Test
Zeitfenster: Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Zeitänderung im 10-Meter-Lauf-/Gehtest
Zeitfenster: Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Änderung der Punktzahl im North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Änderung der Punktzahl in der Leistung der oberen Extremität (PUL)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Veränderung der Muskelkraft, gemessen durch quantitative Muskelkraftbewertung
Zeitfenster: Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Änderung des Prozentsatzes der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF %)
Zeitfenster: Alle 6 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 6 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (Prognoseprozentsatz)
Zeitfenster: Alle 6 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 6 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von DS-5141a im Plasma
Zeitfenster: Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Alle 3 Monate (innerhalb von ca. 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5141-A-J201
  • 205321 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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