Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-5141b hosszú távú, kiterjesztő vizsgálata Duchenne-izomdystrophiában szenvedő betegeknél

2023. július 26. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fázisú, hosszú távú, kiterjesztett DS-5141b vizsgálat Duchenne-izomdystrophiában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt, hosszú távú, kiterjesztett, 2. fázisú vizsgálat a DS-5141b-vel végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan DMD-ben szenvedő betegeknél, akik befejezték a DS5141-A-J101 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hyōgo, Kobe-shi, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kodaira-Shi
      • Tokyo, Kodaira-Shi, Japán, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DS5141-A-J101 vizsgálatában részt vett

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős biztonsági problémák a DS5141-A-J101 vizsgálatában
  • A beteg, aki nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához
  • A vizsgáló meghatározása szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-5141b 2,0 mg/kg
Azok a résztvevők, akik hetente egyszer 2,0 mg/kg DS-5141b-t kapnak.
Drog: DS-5141b
Hetente egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • Renadirsen
Kísérleti: DS-5141b 6,0 mg/kg
Azok a résztvevők, akik hetente egyszer 6,0 mg/kg DS-5141b-t kapnak.
Drog: DS-5141b
Hetente egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • Renadirsen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Az első injekciótól az utolsó DS-5141b injekcióig ebben a vizsgálatban (körülbelül 2 éven belül)
Az első injekciótól az utolsó DS-5141b injekcióig ebben a vizsgálatban (körülbelül 2 éven belül)
A megtett távolság változása a 6 perces séta teszt során (6MWT)
Időkeret: 3 havonta (kb. 2 éven belül)
3 havonta (kb. 2 éven belül)
A felállási idő módosítása (TTSTAND)
Időkeret: 3 havonta (kb. 2 éven belül)
3 havonta (kb. 2 éven belül)
Változtasd meg az időt az Időzítés és teszteld
Időkeret: 3 havonta (kb. 2 éven belül)
3 havonta (kb. 2 éven belül)
Időbeli változás a 10 méteres futás/séta tesztben
Időkeret: 3 havonta (kb. 2 éven belül)
3 havonta (kb. 2 éven belül)
Változás a North Star Ambulatory Assessment (NSAA) pontszámában
Időkeret: 3 havonta (kb. 2 éven belül)
3 havonta (kb. 2 éven belül)
Változás a pontszámban a felső végtag teljesítményében (PUL)
Időkeret: 3 havonta (kb. 2 éven belül)
3 havonta (kb. 2 éven belül)
Kvantitatív izomerő-felméréssel mért izomerő változása
Időkeret: 3 havonta (kb. 2 éven belül)
3 havonta (kb. 2 éven belül)
A bal kamrai kilökődési frakció százalékos változása (LVEF%)
Időkeret: 6 havonta (kb. 2 éven belül)
6 havonta (kb. 2 éven belül)
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC) (jósolt százalék)
Időkeret: 6 havonta (kb. 2 éven belül)
6 havonta (kb. 2 éven belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DS-5141a koncentrációja a plazmában
Időkeret: 3 havonta (kb. 2 éven belül)
3 havonta (kb. 2 éven belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS5141-A-J201
  • 205321 (Egyéb azonosító: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás

Klinikai vizsgálatok a DS-5141b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel