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Estudo de extensão de longo prazo de DS-5141b em pacientes com distrofia muscular de Duchenne

26 de julho de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo de extensão de fase II, de longo prazo, do DS-5141b em pacientes com distrofia muscular de Duchenne

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de longo prazo, de extensão, fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de longo prazo com DS-5141b em pacientes com DMD que completaram o DS5141-A-J101.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hyōgo, Kobe-shi, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kodaira-Shi
      • Tokyo, Kodaira-Shi, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Competiu um estudo de DS5141-A-J101

Critério de exclusão:

  • Questões de segurança significativas em um estudo de DS5141-A-J101
  • Paciente que não consente em usar métodos contraceptivos apropriados
  • O paciente não é adequado para participar do estudo, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-5141b 2,0 mg/kg
Participantes que receberão DS-5141b 2,0 mg/kg uma vez por semana.
Medicamento: DS-5141b
Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Renadirsen
Experimental: DS-5141b 6,0 mg/kg
Participantes que receberão DS-5141b 6,0 mg/kg uma vez por semana.
Medicamento: DS-5141b
Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Renadirsen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira injeção até após a última injeção de DS-5141b neste estudo (dentro de aproximadamente 2 anos)
Desde a primeira injeção até após a última injeção de DS-5141b neste estudo (dentro de aproximadamente 2 anos)
Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
Mudança no tempo para ficar em pé (TTSTAND)
Prazo: A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
Mudança de horário no teste Timed up and go
Prazo: A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
Mudança no tempo no teste de corrida/caminhada de 10 metros
Prazo: A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
Alteração na pontuação no North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Prazo: A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
Alteração na pontuação na Performance de Membro Superior (PUL)
Prazo: A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
Mudança na Força Muscular Medida por Avaliação Quantitativa de Força Muscular
Prazo: A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
Alteração na porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (% FEVE)
Prazo: A cada 6 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 6 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
Alteração na capacidade vital forçada (FVC) (porcentagem prevista)
Prazo: A cada 6 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 6 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de DS-5141a no plasma
Prazo: A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)
A cada 3 meses (dentro de aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS5141-A-J201
  • 205321 (Outro identificador: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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