Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, rozszerzone badanie DS-5141b u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Długoterminowe, rozszerzone badanie fazy II DS-5141b u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia DS-5141b u pacjentów z DMD, którzy ukończyli DS5141-A-J101.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hyōgo, Kobe-shi, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kodaira-Shi
      • Tokyo, Kodaira-Shi, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brał udział w badaniu DS5141-A-J101

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne problemy z bezpieczeństwem w badaniu DS5141-A-J101
  • Pacjentka, która nie wyraża zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjent nieodpowiedni do udziału w badaniu według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-5141b 2,0 mg/kg
Uczestnicy, którzy otrzymają DS-5141b 2,0 mg/kg raz w tygodniu.
Lek: DS-5141b
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Renadirsen
Eksperymentalny: DS-5141b 6,0 mg/kg
Uczestnicy, którzy otrzymają DS-5141b 6,0 mg/kg raz w tygodniu.
Lek: DS-5141b
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Renadirsen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do ostatniego wstrzyknięcia DS-5141b w tym badaniu (w ciągu około 2 lat)
Od pierwszego wstrzyknięcia do ostatniego wstrzyknięcia DS-5141b w tym badaniu (w ciągu około 2 lat)
Zmiana pokonanego dystansu podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Zmiana czasu wstawania (TTSTAND)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Zmiana czasu w teście Timed up and go
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Zmiana czasu w teście biegu/chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Zmiana wyniku w ocenie ambulatoryjnej North Star (NSAA)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Zmiana wyniku w sprawności kończyny górnej (PUL)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Zmiana siły mięśni mierzona za pomocą ilościowej oceny siły mięśni
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Zmiana procentowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF %)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (w ciągu około 2 lat)
Co 6 miesięcy (w ciągu około 2 lat)
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) (w procentach przewidywanych)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (w ciągu około 2 lat)
Co 6 miesięcy (w ciągu około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie DS-5141a w osoczu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)
Co 3 miesiące (w ciągu około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5141-A-J201
  • 205321 (Inny identyfikator: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na DS-5141b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj