Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование DS-5141b у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна

2 октября 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза II, долгосрочное, расширенное исследование DS-5141b у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна

This is a multicenter, open-label, long-term, extension, phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with DS-5141b in patients with DMD who have completed DS5141-A-J101.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kodaira-Shi
      • Tokyo, Kodaira-Shi, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Has competed a study of DS5141-A-J101

Exclusion Criteria:

  • Significant safety issues in a study of DS5141-A-J101
  • Patient who does not consent to use appropriate contraception
  • Patient not appropriate to participant in the study as determined by the Investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-5141b 2.0 mg/kg

Participants who will receive DS-5141b 2.0 mg/kg once weekly.
Лекарство: DS-5141b

Administered via subcutaneous injection once weekly

Другие имена:
  • Ренадирсен
Экспериментальный: DS-5141b 6.0 mg/kg

Participants who will receive DS-5141b 6.0 mg/kg once weekly.
Лекарство: DS-5141b

Administered via subcutaneous injection once weekly

Другие имена:
  • Ренадирсен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первой инъекции до последней инъекции DS-5141b в этом исследовании (в течение примерно 2 лет)
От первой инъекции до последней инъекции DS-5141b в этом исследовании (в течение примерно 2 лет)
Изменение пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Изменение времени стояния (TTSTAND)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Изменение времени в Timed up and go test
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Изменение времени в тесте бег/ходьба на 10 м
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Изменение оценки в амбулаторной оценке North Star (NSAA)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Изменение оценки в работе верхней конечности (PUL)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Изменение мышечной силы, измеренное количественной оценкой мышечной силы
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Изменение фракции выброса левого желудочка в процентах (LVEF %)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (в течение примерно 2 лет)
Каждые 6 месяцев (в течение примерно 2 лет)
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (в процентах от прогноза)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (в течение примерно 2 лет)
Каждые 6 месяцев (в течение примерно 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация DS-5141a в плазме
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)
Каждые 3 месяца (в течение примерно 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS5141-A-J201
  • 205321 (Другой идентификатор: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться