緑内障管理試験における欧州栄養学 (ENIGMA)
European Nutrition in Glaucoma Management (ENIGMA) 試験では、緑内障患者の黄斑色素 (MP) レベル、視力、認知、炎症および酸化ストレスの血清バイオマーカーに対するルテイン、ゼアキサンチン、およびメソゼアキサンチンの 18 か月間の補給の効果を評価します。
この研究は、ルテイン、ゼアキサンチン、およびメソゼアキサンチンの 18 か月間の補給に対する MP の反応を確立するために設計された、無作為化、プラセボ対照、ダブルマスクの臨床試験で構成されています。 この研究では、黄斑色素、認知機能、酸化ストレス、炎症の関係も調査し、緑内障患者の視力、網膜構造、生活の質、認知機能に対する栄養補助食品の影響を判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、緑内障患者における食事による MP 補給の効果を調べた調査研究です。 緑内障は、不可逆的な視覚障害を引き起こす可能性があります。 現在の治療法は病気の進行を止めるだけで、視覚機能を改善しません。 視覚機能の低下は、転倒や自動車事故のリスクの増加など、個人の日常業務に大きな影響を与える可能性があることを理解することが重要です。
障害者のまぶしさは、緑内障患者を含む眼疾患患者が一般的に経験するものであり、この病気に軽度の影響を受けている人にも存在することが示されています. MP は、グレア感度などの視覚性能に重要な役割を果たす青色光フィルターです。 さらに、MP は強力な抗酸化物質であり、網膜神経節細胞と小柱網の両方のレベルで、酸化ストレスが緑内障の病因に関与していることは広く知られています。
緑内障と認知機能低下はどちらも、いくつかの前例を共有する神経変性プロセスです。 終末期に向けた変性疾患のクラスター化は、累積的かつ生涯にわたる酸化的損傷の結果であると考えられており、老化のフリーラジカル理論と一致しています。 観察研究により、2 つの状態の関連性が明らかになりました。 緑内障と認知機能低下の共通点は、共通の危険因子プロファイルと病態生理学的経路を含め、共通のメカニズムと、おそらく共通の治療アプローチを探索する役割を示唆しています。
この研究の目的は、緑内障患者のMPレベル、炎症および酸化ストレスの血清バイオマーカー、視力、網膜構造および認知に対する食事性MP補給の影響を調査することです。
研究デザイン 64 人の緑内障参加者 治療アーム: 10 mg ルテイン、2 mg ゼアキサンチン、10 mg メソゼアキサンチン - 2/3 プラセボアーム: 有効成分を含まない同一のカプセル - 1/3 介入期間: 18 ヶ月
ベースラインで、すべての緑内障参加者は、視力、マイクロペリメトリー、二重波長眼底自己蛍光技術による黄斑色素光学密度（MPOD）の測定、光コヒーレンストモグラフィースキャン、グレアの有無によるコントラスト感度テスト、フォトストレス回復時間、瞳孔反応評価、水晶体蛍光測定、視覚関連および食事に関するアンケートへの記入。 患者はまた、フランカー タスク、音響誘導フラッシュ イリュージョン タスク、言語流暢性 (FAS および動物流暢性テスト)、SKT (短期認知評価)、MMSE (ミニ精神状態検査) テストなどの詳細な認知評価を受け、反応時間を測定します。 、短期記憶、多感覚統合と注意。 酸化ストレスおよび炎症バイオマーカーの分析のために、血液サンプルも収集されます。
ベースライン評価の後、緑内障の参加者は無作為に割り付けられ (2:1)、MP サプリメントまたはプラセボを 6 か月間受け取ります。 サプリメントの各日用量には、ソフトジェルカプセルに10mgのルテイン、10mgのメソゼアキサンチン、2mgのゼアキサンチンが含まれています. 介入は、18 か月間、ソフトジェル カプセル 1 個 (食事と一緒に摂取することをお勧めします) を毎日経口摂取することで構成され、6 か月ごとに患者のコンプライアンス チェックとサプリメントの再供給が行われます。 プラセボは、その調製サイズ、色、匂い、味において、アクティブなサプリメントと同じように見えます. 有効成分は含まれていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Co. Dublin
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Dublin、Co. Dublin、アイルランド、D07 H6K8
- Centre for Eye Research Ireland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の開放隅角緑内障患者
- 原発性開放隅角緑内障 (POAG)
- 正常眼圧緑内障 (NTG)
- 偽剥離性緑内障
- 色素分散緑内障
- 研究眼で6/12よりも優れた最高矯正視力（logMAR
- 性別どちらか
- -インフォームドコンセントを提供し、必要な研究フォローアップ訪問を行い、治験プロトコルを順守できる
除外基準:
- 加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、中等度から重度の白内障などの眼疾患の基礎疾患（白内障が進行している可能性が高い患者）
- -研究の目で6/12より悪い最高矯正視力（logMAR> 0.3）
- -糖尿病の病歴、あらゆるタイプの認知症（例： アルツハイマー病は、黄斑色素レベルの低下と関連していることが示されています）、または試験を完了する能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な全身状態と関連していることが示されています
- MMSE スコア < 26
- 黄斑色素サプリメント（ルテイン、ゼアキサンチン、メソゼアキサンチンを含む、MacuShield、Ocuvite Lutein/Complete、I-Caps など）を過去 6 か月以内に摂取している個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
ソフトジェル カプセル：ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg、メソゼアキサンチン 10 mg を 1 日 1 回、食事とともに 18 か月間
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これは、ルテイン (10mg)、ゼアキサンチン (2mg)、およびメソゼアキサンチン (10mg) の 1 日 1 回の栄養補助食品で、3 つの黄斑カロテノイドすべてを組み合わせています。 これらの 3 つの栄養素は、目の奥の黄斑にあり、そこで黄斑色素 (黄色) を形成します。 メソゼアキサンチンは、この色素の中心部に特に集中しています。 ルテインとゼアキサンチンは果物や濃い緑色の葉物野菜に含まれ、メソゼアキサンチンは魚介類の一部の種に含まれています. |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない同一カプセル
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ヒマワリ油含有ソフトジェルカプセル（有効成分無添加）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月のベースラインからの治療に反応したMPODの変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから18か月までの各研究訪問で測定されたMPODの変化は、アクティブアームとプラセボアームの間で評価されます
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18か月の補給後のベースラインからの多感覚統合の変化
時間枠：18ヶ月
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多感覚統合は、音誘発閃光錯視タスク (SIFI) を使用して評価されます。
SIFI スコアの変化は、ベースラインから 18 か月までのアクティブな治療群とプラセボ治療群の間で評価されます。
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18ヶ月
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18か月の補給後のベースラインからのフランカータスクスコア（反応時間と注意力）の変化
時間枠：18ヶ月
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フランカータスクスコアの変化は、ベースラインから18か月までのアクティブな治療群とプラセボ治療群の間で評価されます
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18ヶ月
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18か月の補給後のベースラインからのSKT（Syndrom-Kurztest）スコアの変化
時間枠：18ヶ月
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SKT は、一般的な認知機能を評価する一連の短い認知テストです。
SKT スコアの変化は、ベースラインから 18 か月までのアクティブな治療群とプラセボ治療群の間で評価されます。
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18ヶ月
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18か月の補給後のベースラインからの言語流暢さ（FASスコア）の変化
時間枠：18ヶ月
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FASテストを使用して評価された言語の流暢さの変化は、ベースラインから18か月までのアクティブな治療群とプラセボ治療群の間で評価されます
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18ヶ月
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18か月の補給後のベースラインからの言語流暢さ（動物流暢性試験）の変化
時間枠：18ヶ月
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動物流暢性テストを使用して評価された言語流暢さの変化は、ベースラインから18か月までのアクティブな治療群とプラセボ治療群の間で評価されます
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18ヶ月
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18か月のベースラインからの治療に応じた視力の変化
時間枠：18ヶ月
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視力の変化は、ベースラインから18か月までのアクティブな治療群とプラセボ治療群の間で評価されます
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18ヶ月
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18か月のベースラインからの治療に応じたコントラスト感度の変化
時間枠：18ヶ月
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FACT デバイスを使用して、1 度あたり 1.5、3、6、12、および 18 サイクルの明所視および薄明視条件下でのコントラスト感度の変化を、ベースラインから 18 か月までのアクティブ治療群とプラセボ治療群の間で評価します。
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18ヶ月
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18か月のベースラインからの治療に応じた光感受性の増加の変化
時間枠：18ヶ月
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マイクロペリメトリーの平均閾値の変化は、Maia デバイスを使用して、ベースラインから 18 か月までのアクティブな治療群とプラセボ治療群の間で評価されます
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18ヶ月
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18か月のベースラインからの治療に応じた網膜厚パラメーターの変化
時間枠：18ヶ月
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網膜厚パラメーターの変化は、Spectralis OCT デバイスを使用して、ベースラインから 18 か月までのアクティブな治療群とプラセボ治療群の間で評価されます
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18ヶ月
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18か月の補給後のベースラインからの炎症の血清バイオマーカー（C反応性タンパク質）の変化
時間枠：18ヶ月
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炎症は、血清で測定されたC反応性タンパク質バイオマーカーを使用して評価されます
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18ヶ月
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18か月の補給後のベースラインからの酸化ストレス（酸化LDL）の血清バイオマーカーの変化
時間枠：18ヶ月
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酸化ストレスは、血清で測定された酸化LDLバイオマーカーを使用して評価されます
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Loughman, PhD、Head of the Centre for Eye Research Ireland, Professor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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