- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04460365
녹내장 관리 시험의 유럽 영양 (ENIGMA)
ENIGMA(European Nutrition in Glaucoma Management) 임상시험은 녹내장 환자의 황반 색소(MP) 수준, 시력, 인지 및 염증의 혈청 바이오마커 및 산화 스트레스에 대한 루테인, 제아잔틴 및 메소-제아잔틴의 18개월 보충 효과를 평가합니다.
이 연구는 18개월 동안 루테인, 제아잔틴 및 메소-제아잔틴 보충에 대한 MP 반응을 확립하기 위해 설계된 무작위, 위약 대조 및 이중 차폐 임상 시험으로 구성됩니다. 이 연구는 또한 황반 색소, 인지 기능, 산화 스트레스 및 염증 사이의 관계를 조사하고 녹내장 환자의 시력, 망막 구조, 삶의 질 및 인지 기능에 대한 식이 보충제의 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 녹내장 환자에서 식이 MP 보충의 효과를 조사하는 연구입니다. 녹내장은 돌이킬 수 없는 시각 장애를 일으킬 수 있습니다. 현재의 치료 양식은 질병의 진행을 중단시킬 뿐이며 시각 기능을 개선하지 않습니다. 시력 저하가 낙상 및 자동차 사고 위험 증가와 같은 개인의 일상 업무에 중대한 결과를 초래할 수 있음을 이해하는 것이 중요합니다.
눈부심 장애는 녹내장 환자를 포함한 안구 질환 환자가 일반적으로 경험하며, 이 질환의 영향이 경미한 사람에게도 나타나는 것으로 나타났습니다. MP는 눈부심 감도를 비롯한 시각적 성능에 중요한 역할을 하는 블루라이트 필터입니다. 더욱이, MP는 강력한 항산화제이며 산화 스트레스가 망막 신경절 세포 및 섬유주망 수준 모두에서 녹내장의 병인에 관여한다는 것이 널리 알려져 있습니다.
녹내장과 인지력 감퇴는 둘 다 몇 가지 선례를 공유하는 신경퇴행성 과정입니다. 삶의 끝을 향한 퇴행성 장애의 군집화는 누적되고 평생 산화 손상의 결과로 생각되며 노화의 자유 라디칼 이론과 일치합니다. 관찰 연구에 따르면 두 조건 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 녹내장과 인지 기능 저하 사이의 공통점(공통된 위험 인자 프로필 및 병태생리학적 경로 포함)은 공통 메커니즘을 탐구하는 역할과 아마도 공유된 치료적 접근을 제안합니다.
이 연구의 목적은 녹내장 환자의 MP 수준, 염증 및 산화 스트레스의 혈청 바이오마커, 시력, 망막 구조 및 인지에 대한 식이 MP 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계 녹내장 참가자 64명 치료군: 루테인 10mg, 제아잔틴 2mg, 메조-제아잔틴 10mg - 2/3 위약군: 활성 성분이 없는 동일한 캡슐 - 1/3 개입 기간: 18개월
기준선에서 모든 녹내장 참가자는 시력, 미세시야측정법, 이중 파장 안저 자가형광 기술을 사용한 황반 색소 광학 밀도(MPOD) 측정, 광간섭 단층 촬영 스캔, 눈부심 유무에 따른 대비 감도 테스트, 광스트레스 회복 시간, 동공 반응 평가, 렌즈 형광 측정 및 시력 관련 및식이 설문지를 작성하십시오. 환자는 또한 플랭커 작업, 소리로 유도된 섬광 착시 작업, 언어 유창성(FAS 및 동물 유창성 테스트), SKT(단기 인지 평가) 및 반응 시간 측정을 제공하는 MMSE(미니 정신 상태 검사) 테스트를 포함한 상세한 인지 평가를 받습니다. , 단기 기억, 다감각 통합 및 주의. 산화 스트레스 및 염증 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플도 수집합니다.
기본 평가 후, 녹내장 참가자는 6개월 동안 식이 MP 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(2:1). 보충제의 각 일일 복용량에는 소프트젤 캡슐에 루테인 10mg, 메소-제아잔틴 10mg 및 제아잔틴 2mg이 들어 있습니다. 중재는 18개월 동안 소프트젤 캡슐 1개(음식과 함께 섭취 권장)를 매일 경구 섭취하는 것으로 구성되며, 환자는 순응도를 확인하고 6개월마다 보충제를 다시 공급합니다. 위약은 준비 크기, 색상, 냄새 및 맛에서 활성 보충제와 동일하게 보입니다. 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, 아일랜드, D07 H6K8
- Centre for Eye Research Ireland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 개방각 녹내장 환자
- 원발성 개방각 녹내장(POAG)
- 정상 안압 녹내장(NTG)
- 가성 박리 녹내장
- 색소 분산 녹내장
- 연구 안구에서 6/12 이상의 최고 교정 시력(logMAR
- 성별
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 연구 후속 방문을 수행하며 시험 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 노인성황반변성, 당뇨망막병증 또는 중등도 내지 유의성 백내장과 같은 기저 안질환(백내장이 진행되어 진행 가능성이 있는 환자)
- 연구 안구에서 6/12보다 나쁜 최대 교정 시력(logMAR > 0.3)
- 당뇨병 병력, 모든 유형의 치매(예: 알츠하이머병은 낮은 황반 색소 수치와 관련이 있는 것으로 나타났습니다) 또는 시험 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 전신 상태
- MMSE 점수 < 26
- 지난 6개월 동안 식이 황반 색소 보충제(MacuShield, Ocuvite Lutein/Complete, I-Caps 등과 같은 루테인, 제아잔틴 및 메조-제아잔틴 함유)를 복용한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
소프트젤 캡슐: 루테인 10mg, 제아잔틴 2mg, 메조-제아잔틴 10mg 1일 1회 식사와 함께 18개월
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세 가지 황반 카로티노이드를 모두 결합한 루테인(10mg), 제아잔틴(2mg) 및 메조-제아잔틴(10mg) 1일 1식 식품 보조제입니다. 이 세 가지 영양소는 황반 색소(노란색)를 형성하는 황반에서 눈 뒤쪽에서 발견됩니다. Meso-zeaxanthin은 특히 이 안료의 중심에 집중되어 있습니다. 루테인과 제아잔틴은 과일과 짙은 녹색 잎채소에서 찾을 수 있으며 메조-제아잔틴은 일부 어류와 해산물에 들어 있습니다. |
위약 비교기: 위약
활성 성분을 함유하지 않은 동일한 캡슐
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해바라기 오일 함유 소프트젤 캡슐(유효 성분 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 기준선에서 치료에 대한 반응으로 MPOD의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 18개월까지 각 연구 방문에서 측정된 MPOD의 변화는 활성 및 위약군 사이에서 평가됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 보충 후 기준선에서 다감각 통합의 변화
기간: 18개월
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다감각 통합은 소리 유도 섬광 착시 작업(SIFI)을 사용하여 평가됩니다.
SIFI 점수의 변화는 기준선에서 18개월까지 활성 치료군과 위약 치료군 사이에서 평가됩니다.
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18개월
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18개월 보충 후 기준선에서 플랭커 작업 점수(반응 시간 및 주의력)의 변화
기간: 18개월
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플랭커 작업 점수의 변화는 기준선에서 18개월까지 활성 치료군과 위약 치료군 사이에서 평가됩니다.
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18개월
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18개월 보충 후 베이스라인 대비 SKT(Syndrom-Kurztest) 점수 변화
기간: 18개월
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SKT는 일반적인 인지 기능을 평가하는 테스트의 짧은 인지 배터리입니다.
기준선에서 18개월까지 활성 치료군과 위약 치료군 간에 SKT 점수의 변화를 평가합니다.
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18개월
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18개월 보충 후 기준선에서 언어 유창성(FAS 점수)의 변화
기간: 18개월
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FAS 테스트를 사용하여 평가된 언어 유창성의 변화는 기준선에서 18개월까지 활성 치료군과 위약 치료군 사이에서 평가됩니다.
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18개월
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18개월 보충 후 기준선에서 언어 유창성(동물 유창성 테스트)의 변화
기간: 18개월
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동물 유창성 테스트를 사용하여 평가된 언어 유창성의 변화는 기준선에서 18개월까지 활성 치료군과 위약 치료군 사이에서 평가됩니다.
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18개월
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18개월 기준선에서 치료에 대한 반응으로 시력 변화
기간: 18개월
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기준선에서 18개월까지 활성 치료군과 위약 치료군 사이의 시력 변화를 평가합니다.
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18개월
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18개월 기준선에서 치료에 대한 대비 감도의 변화
기간: 18개월
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1도당 1.5, 3, 6, 12 및 18주기의 명소 및 박명 조건 하에서 대비 감도의 변화는 FACT 장치를 사용하여 기준선에서 18개월까지 활성 치료군과 위약 치료군 사이에서 평가됩니다.
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18개월
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18개월에 기준선에서 치료에 대한 반응으로 증가하는 빛 감도의 변화
기간: 18개월
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Maia 장치를 사용하여 기준선에서 18개월까지 활성 치료군과 위약 치료군 사이에서 Microperimetry 평균 역치의 변화를 평가합니다.
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18개월
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18개월에 기준선에서 치료에 대한 반응으로 망막 두께 매개변수의 변화
기간: 18개월
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Spectralis OCT 장치를 사용하여 기준선에서 18개월까지 활성 치료군과 위약 치료군 간에 망막 두께 매개변수의 변화를 평가합니다.
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18개월
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18개월 보충 후 기준선에서 염증의 혈청 바이오마커(C-반응성 단백질)의 변화
기간: 18개월
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염증은 혈청에서 측정된 C-반응성 단백질 바이오마커를 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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18개월 보충 후 기준선에서 산화 스트레스(산화된 LDL)의 혈청 바이오마커 변화
기간: 18개월
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산화 스트레스는 혈청에서 측정된 산화 LDL 바이오마커를 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Loughman, PhD, Head of the Centre for Eye Research Ireland, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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녹내장, 개방각에 대한 임상 시험
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