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アイオワ大学介入精神医学サービス患者登録

2026年2月27日 更新者：Mark Niciu
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) および強迫性障害 (OCD) に対する介入/処置療法の効果を調べることです。 これらの治療には、電気けいれん療法 (ECT)、経頭蓋磁気刺激 (TMS)、ラセミ体ケタミン注入、および鼻腔内エスケタミン吹送が含まれます。 研究者は、これらの治療の前、最中、および/または後に、うつ病の個人の状態のさまざまな指標またはバイオマーカーを取得します。 このようなバイオマーカーには、神経行動検査、神経画像検査、脳波検査、認知検査、音声録音、エピ/遺伝子検査、自律神経系測定 (すなわち、 「戦うか逃げるか」反応）。 この研究から得られた結果は、特定の治療を個々の患者 (「個別化医療」) に向けることを将来の目標として、新しい抗うつ治療応答バイオマーカーを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRD および OCD の治療反応バイオマーカーは、活発な研究分野であり続けています。 精神医学における介入治療。 ECT、TMS、ラセミ体ケタミン注入、および鼻腔内エスケタミン吸入は、その手続き上の性質 (監視されていない設定での治療不遵守の懸念を回避する)、より迅速な開始、および一般的に見られるよりも大きな効果サイズにより、バイオマーカー発見のエキサイティングな機会を提供します。従来の抗うつ薬またはエビデンスに基づく精神療法。 十分に再現された TRD バイオマーカーは標準的な臨床使用が承認されていませんが、いくつかの潜在的なバイオマーカーが複数のモダリティにわたって調査されています。 EEG) (8,9)、および行動または発話のコンピュータ解析(10)。 これらの研究は、有望な初期結果を示していますが、被験者レベルでの予測力が不十分であることがよくあります。 研究者らは、コンビナトリアルなマルチモーダル バイオマーカーが予測力を高め、その結果、大うつ病における治療の個別化を改善すると予想しています。

アイオワ大学インターベンション精神医学サービス患者レジストリは、大うつ病の手続き的治療を受けている TRD および OCD 患者からデータを体系的に収集しています。 まず、調査員は以前の調査からの発見を複製および/または拡張しようとします。 抗うつ効果の正の予測因子としての TMS 誘発自律神経変化。 研究者は、特定の治療法に対する反応だけでなく、個々の被験者がさまざまな治療法でどのように反応するかについても、違いを比較対照します。 ECTとは対照的に、TMSの効果的な経過に応じて、脳の機能的結合はどのように変化しますか? このような調査結果は、臨床ガイドラインの将来の開発に役立つ可能性があります。これらの治療法の一部は、米国食品医薬品局によって最近承認されたばかりであるため、これは特に重要です。 断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) と鼻腔内エスケタミン吸入と OCD の dTMS。

次に、長期的なデータベースは、独立したサンプルでの将来のバイオマーカーの発見および/または複製、つまり、別の研究グループによって特定された介入モダリティに対する抗うつ薬治療反応のエピジェネティックなシグネチャにも役立つ可能性があります。 同様に、この患者登録は、精神医学で介入治療を管理している他の機関との共同研究に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark J Niciu, M.D. Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Nicholas T Trapp, M.D. M.S.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大うつ病性障害 (MDD) または双極性障害 (BD) のコンテキストで現在の大うつ病エピソードの成人患者 (18-99 歳) は、このプロトコルのために募集されます。 OCDのためにTMSを受けた成人患者も募集されます。 すべての治療は、治療抵抗性大うつ病または強迫性障害に対するアイオワ大学の介入精神医学サービスによる患者の臨床ケアに追加されるものであり、参加するか、参加を辞退するか、または参加しないかの決定は、臨床ケアの意思決定に影響しない場合にのみ行われます。 神経精神医学の研究では、マイノリティ グループが過小評価される傾向があることを認識しています。 したがって、採用される人種/民族的マイノリティの割合を周辺コミュニティの人口統計と一致させるように、私たちは協調して努力します。

説明

包含基準:

  1. 18～99歳
  2. 介入精神医学サービスが提供する治療法による臨床治療、必要なすべての研究手順に同意し、インフォームドコンセント文書に署名するのに十分なレベルの英語を話す人
  3. 大うつ病性障害または双極性障害または治療抵抗性強迫性障害の文脈における大うつ病エピソードの臨床診断は、インターベンショナル精神医学サービスのプロバイダーによって評価され、インターベンショナル精神医学によって提供される治療法による臨床治療の適切な候補であると感じましたサービス。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 大うつ病性障害でも双極性障害でもない一次神経精神医学的診断
  3. 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む深刻で不安定な病状/問題。 コントロールされていない喘息、コントロールされていない甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、または活動性のがん。
  4. 精神科入院病棟への不本意な関与

  5. 患者が次のMRI除外基準の1つ以上を持っている場合、彼らはこの研究のそれらの側面に参加することはできません:

    1. ペースメーカー、冠動脈ステント、除細動器、MRI に対応していない神経刺激装置などの埋め込み型デバイスの存在
    2. 体内に強磁性体が存在する、つまり弾丸、榴散弾、および/または金属片
    3. 臨床的に重大な閉所恐怖症
    4. 臨床的に重大な難聴
    5. -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、少なくとも1つの医学的に認められた避妊手段を使用していない女性（経口、注射、またはインプラントによる避妊、殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜、子宮内器具（IUD）、卵管結紮、禁欲、または精管切除術のパートナー）
    6. 薬によって制御されていても、脳の形態および/または生理学を変化させる可能性のある医学的疾患の存在 (例: 高血圧、糖尿病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大うつ病エピソード
アイオワ大学のインターベンション精神科クリニックに紹介された後、患者は臨床的に評価され、適切な場合は、手順に基づく治療コースが開始されます。
デバイス：電気けいれん療法（ECT）
活動的な大うつ病エピソードにおける治療抵抗性うつ病または双極性障害の治療のためのECT
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
活動性大うつ病エピソードにおける治療抵抗性うつ病の治療のためのTMS
薬：ケタミン
活動性大うつ病エピソードにおける治療抵抗性うつ病の治療のためのケタミンの静脈内注入
薬：エスケタミン
活動性大うつ病エピソードにおける治療抵抗性うつ病の治療のための鼻腔内エスケタミン送気
デバイス：経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS)
OCDの治療のためのTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 前後の変化
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
TRDの患者には、MADRSが投与されます。 MADRS には 10 項目があり、各項目は 0 ～ 6 で採点されます。 これらのアイテム スコアを合計して、スケール スコアを作成します。したがって、スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スケール スコア 0 は抑うつ症状がないことを示し、スコア 60 は重度のうつ病を示します。 主な結果は、合計 MADRS スコアの平均変化です。 平均MADRSスコアの減少は抑うつ症状の減少(または改善)を示し、平均MADRSスコアの増加は抑うつ症状の増加(または悪化)を示します。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
Yale-Brown 強迫観念尺度
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
OCDの患者には、YBOCSが投与されます。 YBOCS に関する質問では、強迫観念や強迫行為について考えたり行動したりするのに費やした時間、障害や苦痛がどの程度引き起こされているか、参加者が自分の考えや行動に対してどの程度の抵抗とコントロールを持っているかを調べます。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression/Severity (CGI) 前後の変化
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
CGI は、臨床医が測定した 3 つの項目のスケールです: 病気の重症度 (項目 1)、全体的な改善 (項目 2)、および有効性指数 (項目 3)。 項目 1 と 2 は 7 段階のリッカート スケール (1 = 正常、7 = 最も重篤な患者) で評価され、「評価されていない」の可能性があります。 項目 3 は、「なし」から「治療効果を上回る」までの 4 段階のリッカート尺度で評価されます。 項目 1 と 3 は、(可能であれば) 最後の臨床的出会いに関連して評価されます。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
全般性不安障害、7項目（GAD-7）前後の変化
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
GAD-7 は、過去 2 週間の全般性不安障害の 7 つの症状のそれぞれを 0 (「まったくない」)、1 (「数日」) の 4 段階で採点する、自己申告型の不安アンケートです。 )、2 (「半日以上」)、および 3 (「ほぼ毎日」)。 機能障害も、「まったく困難ではない」から「非常に困難」まで評価されます。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
モントリオール認知評価 (MoCA) 変化前後
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
MoCA は、認知機能障害を検出するための 30 点スクリーニング手段です。 次の認知領域を評価するために使用されます: 視覚空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延 (短期記憶想起)、および向き。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
患者健康アンケート、9 項目 (PHQ-9) 変更前後
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
PHQ-9 は、PHQ の自己申告によるうつ病モジュールであり、大うつ病エピソードの 9 つの症状のそれぞれを 4 段階、つまり 0 (「まったくない」)、1 (「数日」) で採点します。 )、2 (「半分以上」)、および 3 (「ほぼ毎日」)。 機能障害も、「まったく困難ではない」から「非常に困難」まで評価されます。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
気質とキャラクターのインベントリ (TCI) 前後の変化
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
TCI は 240 項目のアンケートです。 それは、性格特性の 7 つの側面、つまり 4 つのいわゆる気質 (目新しさの追求 (NS)、害の回避 (HA)、報酬への依存 (RD)、持続性 (PS))、および 3 つのいわゆる性格 (自己指向性) で機能します。 （SD）、協調性（CO）、自己超越性（ST）。 これらの各特性には、さまざまな数のサブスケールがあります。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィの前後の変化
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
患者は、全体的な運動活動を監視するために、Fitbit リストバンドを継続的に着用するよう求められます。 足のステップ。 1 日を通して総運動活動の変化は、概日リズム (睡眠-覚醒サイクル) に関するデータも提供します。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
候補遺伝子 (DNA) 多型
時間枠：遺伝子標本は、治療開始から約 1 週間以内に得られます (ベースラインのエピジェネティック サンプルを使用する可能性が高いです。
研究者は組織サンプルを入手します。 血液、唾液、および/または頬スワブ、およびDNAが分離および抽出されます。 大うつ病において機能的な役割を果たしていることが実証または仮説されている遺伝子多型 (差異) に関するデータ。脳由来神経栄養因子 (BDNF) rs6265 (val66met) 一塩基多型が得られます。 これらの遺伝子型 (遺伝子データ) は、抗うつ反応と相関します。
遺伝子標本は、治療開始から約 1 週間以内に得られます (ベースラインのエピジェネティック サンプルを使用する可能性が高いです。
脳波検査 (EEG) 前後の変化
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
調査員は、ベースライン時および治療抵抗性うつ病の介入治療に応答して、タスクフリー (「安静状態」) の rs-EEG [脳内の電気信号を検出する] を取得します。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
エピジェネティックな (経験に基づく) DNA 修飾 前後の変化
時間枠：最初の標本は、治療開始から約 1 週間以内に採取されます。ポスト標本は、治療コースの完了後 (通常 4 ～ 6 週間後) にできるだけ近く取得されます。
研究者は組織サンプルを入手します。 血液、唾液、および/または頬スワブを、ベースラインで、および治療抵抗性うつ病の介入治療に応じて。 DNAが分離され、抽出されます。 エピジェネティックな (経験に基づく) DNA 修飾に関するデータは、大うつ病において機能的な役割を果たすことが実証または仮説されています。 全体的なメチル化の変化が得られます。 エピジェネティックな状態の変化。 グローバルな DNA メチル化は、治療前と治療後に変化し、抗うつ反応と相関します。
最初の標本は、治療開始から約 1 週間以内に採取されます。ポスト標本は、治療コースの完了後 (通常 4 ～ 6 週間後) にできるだけ近く取得されます。
表情分析 変化前後
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
顔認識ソフトウェアの FaceX (FaceX LLC) は、安静時の顔の特徴を記録および分析するために使用され、インタビューの質問や感情的に挑発的なビデオによって引き起こされます。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
ガルバニック皮膚反応前後の変化
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
自律神経反応の代理マーカーとしてのガルバニック皮膚反応は、感情的なストーリーやイメージの提示に反応して得られます。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
心拍変動前後変化
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
自律神経反応性の代用マーカーとしての心拍変動は、感情的なストーリーまたはイメージの提示に応じて取得されます。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
国立衛生研究所 (NIH) Toolbox(R) 前後の変更
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
NIH ツールボックスは、複数の精神神経領域を評価する神経行動学的評価の包括的なセットです。 この研究では、認知的および感情的なバッテリーを実行します。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
瞳孔測定前後の変化
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
感情的なストーリーやイメージの提示に応じて、自律神経反応性の代理マーカーとしての瞳孔測定法 (瞳孔径測定) が取得されます。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。事後評価は、治療コースの完了後（通常は 4 ～ 6 週間後）にできるだけ近く取得されます。
安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) 前後の変化
時間枠：最初の画像セッションは、治療開始から約 1 週間以内に取得されます。治療後のイメージング セッションは、治療コースの完了後 (通常は 4 ～ 6 週間後) にできるだけ近く行われます。
調査員は、ベースライン時および治療抵抗性うつ病の介入治療に応じて、タスクフリー (「安静状態」) rs-fMRI [脳内の血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の検出] を取得します。
最初の画像セッションは、治療開始から約 1 週間以内に取得されます。治療後のイメージング セッションは、治療コースの完了後 (通常は 4 ～ 6 週間後) にできるだけ近く行われます。
構造磁気共鳴画像法 (MRI) 変化前後
時間枠：最初の画像セッションは、治療開始から約 1 週間以内に取得されます。治療後のイメージング セッションは、治療コースの完了後 (通常は 4 ～ 6 週間後) にできるだけ近く行われます。
研究者は、ベースライン時および治療抵抗性うつ病の介入治療に応じて、構造的な脳画像を取得します。
最初の画像セッションは、治療開始から約 1 週間以内に取得されます。治療後のイメージング セッションは、治療コースの完了後 (通常は 4 ～ 6 週間後) にできるだけ近く行われます。
変更前、変更中、変更後のボーカルパターン検出
時間枠：治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。中間評価は、治療中に毎週行われます。事後評価は、治療コースの完了後、できるだけ近くに取得されます。
患者は、標準化された文章を読むように求められます。 おじいちゃんの通路とにじの通路、そして日常生活や興味のあることについての質問に答えながら、記録されます。 これらの録音は、声調、抑揚、言葉の選択などについて書き起こされ、分析されます。
治療開始から約1週間以内に事前評価を行います。中間評価は、治療中に毎週行われます。事後評価は、治療コースの完了後、できるだけ近くに取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mark Niciu

捜査官

  • 主任研究者：Mark J Niciu, M.D., Ph. D.、University of Iowa Hospitals & Clinics
  • 主任研究者：Nicholas T Trapp, M.D., M.S.、University of Iowa Hospitals & Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (推定)

2050年8月1日

研究の完了 (推定)

2050年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202003055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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