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Registro dei pazienti del servizio di psichiatria interventistica dell'Università dell'Iowa

8 maggio 2023 aggiornato da: Mark Niciu
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti delle terapie interventistiche/procedurali per la depressione resistente al trattamento (TRD) e il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Questi trattamenti includono la terapia elettroconvulsivante (ECT), la stimolazione magnetica transcranica (TMS), l'infusione di ketamina racemica e l'insufflazione intranasale di esketamina. Gli investigatori otterranno vari indicatori, o biomarcatori, dello stato di un individuo depresso prima, durante e/o dopo questi trattamenti. Tali biomarcatori includono test neurocomportamentali, neuroimaging, elettroencefalografia, test cognitivi, registrazioni vocali, test epi/genetici e misure del sistema nervoso autonomo (ad es. risposta "lotta o fuga"). I risultati ottenuti da questo studio possono fornire nuovi biomarcatori di risposta al trattamento antidepressivo, con l'obiettivo futuro di indirizzare un determinato trattamento a un singolo paziente ("medicina personalizzata").

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I biomarcatori di risposta al trattamento in TRD e OCD sono stati e rimarranno un'area di ricerca attiva. Trattamenti interventistici in psichiatria, ad es. ECT, TMS, infusioni di ketamina racemica e insufflazioni intranasali di esketamina offrono entusiasmanti opportunità per la scoperta di biomarcatori a causa della loro natura procedurale (ovviando alle preoccupazioni per la mancata aderenza al trattamento in contesti non supervisionati), a più rapida insorgenza e a dimensioni dell'effetto maggiori rispetto a quelle generalmente osservate con farmaci antidepressivi tradizionali o psicoterapie basate sull'evidenza. Sebbene nessun biomarcatore TRD ben replicato sia stato approvato per l'uso clinico standard, diversi potenziali biomarcatori sono stati studiati in molteplici modalità, ad esempio neuroimaging (1,2), funzione autonomica (3,4), genetica (5-7), elettroencefalografia ( EEG) (8,9) e analisi computazionale del comportamento o del linguaggio (10). Questi studi hanno risultati iniziali promettenti ma spesso un potere predittivo insufficiente a livello di soggetto. I ricercatori prevedono che i biomarcatori combinatori e multimodali miglioreranno il potere predittivo e, di conseguenza, miglioreranno la personalizzazione del trattamento nella depressione maggiore.

Il registro dei pazienti del servizio di psichiatria interventistica dell'Università dell'Iowa raccoglie sistematicamente dati da pazienti con TRD e OCD sottoposti a trattamenti procedurali per la depressione maggiore. In primo luogo, gli investigatori cercano di replicare e/o estendere le scoperte di indagini precedenti, ad es. Cambiamenti autonomici indotti da TMS come predittori positivi dell'efficacia antidepressiva. Gli investigatori confronteranno e contrasteranno anche le differenze, non solo in risposta a una data terapia, ma anche come i singoli soggetti rispondono attraverso diverse modalità di trattamento, ad es. come cambia la connettività funzionale nel cervello in risposta a un corso efficace di TMS rispetto all'ECT? Tali risultati potrebbero informare il futuro sviluppo di linee guida cliniche; questo è particolarmente critico in quanto alcune di queste modalità di trattamento sono state approvate solo di recente per TRD dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ad es. stimolazione theta burst intermittente (iTBS) e insufflazione intranasale di esketamina e dTMS per il disturbo ossessivo compulsivo.

Successivamente, un database longitudinale può anche essere prezioso per la futura scoperta e/o replicazione di biomarcatori in campioni indipendenti, ovvero una firma epigenetica della risposta al trattamento antidepressivo a una modalità interventistica identificata da un altro gruppo di ricerca. Allo stesso modo, questo registro dei pazienti potrebbe essere prezioso per la ricerca in collaborazione con altre istituzioni che somministrano trattamenti interventistici in psichiatria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark J Niciu, M.D. Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Nicholas T Trapp, M.D. M.S.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (18-99 anni) in un episodio depressivo maggiore in corso nel contesto del disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo bipolare (BD) saranno reclutati per questo protocollo. Verranno reclutati anche pazienti adulti che hanno ricevuto TMS per il disturbo ossessivo compulsivo. Tutto il trattamento sarà in aggiunta all'assistenza clinica del paziente con il servizio di psichiatria interventistica dell'Università dell'Iowa per la depressione maggiore resistente al trattamento o il disturbo ossessivo compulsivo, e la decisione di partecipare, ritirarsi dalla partecipazione o non partecipare se non influenzerà il processo decisionale dell'assistenza clinica. Apprezziamo che i gruppi minoritari tendano ad essere sottorappresentati negli studi di ricerca neuropsichiatrica. Pertanto, faremo uno sforzo concertato per mantenere la percentuale di minoranze razziali/etniche reclutate coerente con i dati demografici delle comunità circostanti.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. 18-99 anni
  2. Parla inglese con un livello di comprensione sufficiente per accettare il trattamento clinico con una modalità di trattamento offerta dal servizio di psichiatria interventistica, tutte le procedure di ricerca richieste e firmare un documento di consenso informato
  3. Diagnosi clinica di un episodio depressivo maggiore nel contesto di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento valutato da un fornitore del servizio di psichiatria interventistica e considerato un candidato appropriato per il trattamento clinico con una modalità di trattamento offerta dalla psichiatria interventistica Servizio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Una diagnosi neuropsichiatrica primaria che non è né disturbo depressivo maggiore né disturbo bipolare
  3. Condizioni/problemi medici gravi e instabili tra cui malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche, ad es. asma non controllato, iper/ipotiroidismo non controllato o cancro attivo.
  4. Impegno involontario nei reparti di psichiatria

  5. Se i pazienti hanno uno o più dei seguenti criteri di esclusione MRI, non potranno partecipare a quegli aspetti di questo studio:

    1. La presenza di un dispositivo impiantato tra cui pacemaker, stent coronarico, defibrillatore o dispositivo di neurostimolazione non compatibile con la risonanza magnetica
    2. La presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo, ad esempio proiettili, schegge e/o schegge di metallo
    3. Claustrofobia clinicamente significativa
    4. Perdita dell'udito clinicamente significativa
    5. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano almeno un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (tra cui controllo delle nascite orale, iniettabile o impiantabile, preservativo o diaframma con spermicida, dispositivi intrauterini (IUD), legatura delle tube, astinenza o partner con vasectomia)
    6. La presenza di qualsiasi malattia medica suscettibile di alterare la morfologia e/o la fisiologia del cervello (ad es. ipertensione, diabete) anche se controllata da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Episodio depressivo maggiore
Dopo il rinvio alla clinica di psichiatria interventistica dell'Università dell'Iowa, il paziente verrà valutato clinicamente e, se appropriato, inizierà il corso di trattamento basato sulla procedura.
Dispositivo: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
ECT per il trattamento della depressione resistente al trattamento O disturbo bipolare in un episodio depressivo maggiore attivo
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
TMS per il trattamento della depressione resistente al trattamento in un episodio depressivo maggiore attivo
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa di ketamina per il trattamento della depressione resistente al trattamento in un episodio depressivo maggiore attivo
Droga: Esketamina
Insufflazione intranasale di esketamina per il trattamento della depressione resistente al trattamento in un episodio depressivo maggiore attivo
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS)
TMS per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) pre-post modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Per i pazienti con TRD, verrà somministrato il MADRS. Il MADRS contiene 10 item e ogni item ha un punteggio da 0 a 6. Questi punteggi degli elementi vengono sommati per creare un punteggio di scala; pertanto, i punteggi della scala vanno da 0 a 60. Un punteggio della scala pari a 0 indica l'assenza di sintomi depressivi, mentre un punteggio di 60 indica una grave depressione. L'outcome primario è la variazione media del punteggio MADRS totale. Una diminuzione del punteggio MADRS medio indica una diminuzione (o un miglioramento) dei sintomi depressivi, mentre un aumento del punteggio MADRS medio indica un aumento (o un peggioramento) dei sintomi depressivi.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, verrà somministrato il YBOCS. Le domande sull'YBOCS esaminano la quantità di tempo trascorso a pensare e agire su ossessioni e compulsioni, quanta menomazione o angoscia è causata e quanta resistenza e controllo il partecipante ha sui propri pensieri o comportamenti.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale/gravità (CGI) pre-post modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Il CGI è una scala di 3 item misurata dal medico: Gravità della malattia (item 1), Miglioramento globale (item 2) e Indice di efficacia (item 3). Gli item 1 e 2 sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1=normale, 7=tra i pazienti più gravemente malati) con una possibile risposta di "non valutato". L'elemento 3 è valutato su una scala Likert a 4 punti da "nessuno" a "supera l'effetto terapeutico". Gli elementi 1 e 3 sono valutati in relazione all'ultimo incontro clinico (se possibile).
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Disturbo d'ansia generalizzato, 7-item (GAD-7) prima del cambiamento
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Il GAD-7 è il questionario sull'ansia auto-riportato che assegna un punteggio a ciascuno dei 7 sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata nelle ultime due settimane su una scala a 4 punti, ovvero 0 ("per niente"), 1 ("diversi giorni" ), 2 ("più della metà dei giorni") e 3 ("quasi tutti i giorni"). Anche la compromissione funzionale viene valutata da "Per niente difficile" a "Estremamente difficile".
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) pre-post modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Il MoCA è uno strumento di screening a 30 punti per rilevare la disfunzione cognitiva. Viene utilizzato per valutare i seguenti domini cognitivi: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, ritardo (richiamo della memoria a breve termine) e orientamento.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Questionario sulla salute del paziente, 9 voci (PHQ-9) prima della modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Il PHQ-9 è il modulo di depressione auto-riferito del PHQ, che assegna un punteggio a ciascuno dei 9 sintomi di un episodio depressivo maggiore su una scala a 4 punti, ovvero 0 ("per niente"), 1 ("diversi giorni" ), 2 ("più della metà dei giorni") e 3 ("quasi tutti i giorni"). Anche la compromissione funzionale viene valutata da "Per niente difficile" a "Estremamente difficile".
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Modifica del temperamento e dell'inventario dei caratteri (TCI) pre-post
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Il TCI è un questionario di 240 voci. Opera con sette dimensioni dei tratti della personalità, vale a dire quattro cosiddetti temperamenti: ricerca della novità (NS), evitamento del danno (HA), dipendenza dalla ricompensa (RD) e persistenza (PS) e tre cosiddetti caratteri: auto-direzione (SD), Cooperazione (CO) e Autotrascendenza (ST). Ognuno di questi tratti ha un numero variabile di sottoscale.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia pre-post modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Al paziente verrà chiesto di indossare continuamente un braccialetto Fitbit per monitorare l'attività motoria lorda, ad es. passi del piede. I cambiamenti nell'attività motoria grossolana durante il giorno forniranno anche dati sulla ritmicità circadiana (cicli sonno-veglia).
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Polimorfismi del gene candidato (DNA).
Lasso di tempo: Il campione genetico sarà ottenuto entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento (probabilmente con il campione epigenetico di base.
Gli investigatori otterranno campioni di tessuto, ad es. verranno isolati ed estratti tamponi di sangue, saliva e/o guancia e DNA. Dati sui polimorfismi genetici (differenze) che è stato dimostrato o ipotizzato svolgere un ruolo funzionale nella depressione maggiore, ad es. si otterrà il polimorfismo a singolo nucleotide del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) rs6265 (val66met). Questi genotipi (dati genetici) saranno poi correlati con la risposta antidepressiva.
Il campione genetico sarà ottenuto entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento (probabilmente con il campione epigenetico di base.
Elettroencefalografia (EEG) Pre-Post Modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Gli investigatori otterranno rs-EEG senza attività ("stato di riposo") [rilevamento di segnali elettrici nel cervello] al basale e in risposta a trattamenti interventistici per la depressione resistente al trattamento.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Modificazioni del DNA epigenetiche (basate sull'esperienza) pre-post modifica
Lasso di tempo: Il campione iniziale sarà ottenuto entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. Il post-campione sarà ottenuto il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Gli investigatori otterranno campioni di tessuto, ad es. tamponi di sangue, saliva e/o guancia, al basale e in risposta a trattamenti interventistici per la depressione resistente al trattamento. Il DNA sarà isolato ed estratto. Dati sulle modifiche epigenetiche (basate sull'esperienza) del DNA che è stato dimostrato o ipotizzato svolgere un ruolo funzionale nella depressione maggiore, ad es. si otterranno cambiamenti globali di metilazione. Cambiamenti nello stato epigenetico, ad es. i cambiamenti globali della metilazione del DNA prima e dopo il trattamento saranno quindi correlati alla risposta antidepressiva.
Il campione iniziale sarà ottenuto entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. Il post-campione sarà ottenuto il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Analisi dell'espressione facciale pre-post modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Il software di riconoscimento facciale FaceX (FaceX LLC) verrà utilizzato per registrare e analizzare le caratteristiche facciali a riposo ed evocate da domande di interviste e video emotivamente provocatori.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Risposta galvanica della pelle pre-post modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
La risposta galvanica cutanea come marcatore surrogato della reattività autonomica sarà ottenuta in risposta alla presentazione di storie o immagini emotive.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Variabilità della frequenza cardiaca pre-post modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
La variabilità della frequenza cardiaca come marker surrogato della reattività autonomica sarà ottenuta in risposta alla presentazione di storie o immagini emotive.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Toolbox(R) del National Institutes of Health (NIH) prima della modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Il NIH Toolbox è un set completo di valutazioni neurocomportamentali che valutano più domini neuropsichiatrici. Eseguiremo le batterie cognitive ed emotive in questo studio.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Pupillometria Pre-Post Cambiamento
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
La pupillometria (misurazione del diametro della pupilla) come marker surrogato della reattività autonomica sarà ottenuta in risposta alla presentazione di storie o immagini emotive.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (rs-fMRI) pre-post modifica
Lasso di tempo: La sessione di imaging iniziale sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La sessione di imaging post-trattamento si verifica il più vicino possibile al completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Gli investigatori otterranno rs-fMRI senza attività ("stato di riposo") [rilevamento del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nel cervello] al basale e in risposta a trattamenti interventistici per la depressione resistente al trattamento.
La sessione di imaging iniziale sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La sessione di imaging post-trattamento si verifica il più vicino possibile al completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Imaging a risonanza magnetica strutturale (MRI) prima del cambiamento
Lasso di tempo: La sessione di imaging iniziale sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La sessione di imaging post-trattamento si verifica il più vicino possibile al completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
I ricercatori otterranno l'imaging cerebrale strutturale al basale e in risposta a trattamenti interventistici per la depressione resistente al trattamento.
La sessione di imaging iniziale sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. La sessione di imaging post-trattamento si verifica il più vicino possibile al completamento del ciclo di trattamento (di solito 4-6 settimane dopo).
Rilevamento del pattern vocale prima, durante e dopo la modifica
Lasso di tempo: La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. Le valutazioni intermedie avverranno settimanalmente durante il trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento.
Al paziente verrà chiesto di leggere passaggi standardizzati, ad es. Grandfather Passage e Rainbow Passage e rispondi a domande sulla vita quotidiana e sugli interessi durante la registrazione. Queste registrazioni saranno trascritte e analizzate per tono vocale, inflessione, scelta delle parole, ecc.
La pre-valutazione sarà ottenuta entro circa 1 settimana dall'inizio del trattamento. Le valutazioni intermedie avverranno settimanalmente durante il trattamento. La post-valutazione sarà ottenuta il più vicino possibile dopo il completamento del ciclo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Niciu

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Niciu, M.D., Ph. D., University of Iowa
  • Investigatore principale: Nicholas T Trapp, M.D., M.S., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2050

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202003055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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