Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów służby psychiatrii interwencyjnej Uniwersytetu Iowa

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mark Niciu
Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii interwencyjnych/proceduralnych na depresję lekooporną (TRD) i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Zabiegi te obejmują terapię elektrowstrząsową (ECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), infuzję racemicznej ketaminy i donosową insuflację esketaminy. Badacze uzyskają różne wskaźniki lub biomarkery stanu depresji u osób przed, w trakcie i/lub po tych zabiegach. Takie biomarkery obejmują testy neurobehawioralne, neuroobrazowanie, elektroencefalografię, testy poznawcze, nagrania głosu, testy epi/genetyczne i pomiary autonomicznego układu nerwowego (tj. reakcja „walcz lub uciekaj”). Wyniki uzyskane z tego badania mogą dostarczyć nowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne, z przyszłym celem ukierunkowania danego leczenia na indywidualnego pacjenta („medycyna spersonalizowana”).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biomarkery odpowiedzi na leczenie w TRD i OCD były i pozostaną aktywnym obszarem badań. Leczenie interwencyjne w psychiatrii, m.in. EW, TMS, infuzje racemicznej ketaminy i donosowe insuflacje esketaminy oferują ekscytujące możliwości odkrywania biomarkerów ze względu na ich proceduralny charakter (eliminacja obaw o nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych w warunkach nienadzorowanych), szybszy początek i większe rozmiary efektów niż zwykle obserwowane w przypadku tradycyjne leki przeciwdepresyjne lub psychoterapie oparte na dowodach. Chociaż żadne dobrze replikowane biomarkery TRD nie zostały zatwierdzone do standardowego użytku klinicznego, zbadano kilka potencjalnych biomarkerów w wielu modalnościach, tj. neuroobrazowaniu(1,2), funkcji autonomicznej(3,4), genetyce(5-7), EEG) (8,9) oraz obliczeniowa analiza zachowania lub mowy(10). Badania te dają obiecujące wczesne wyniki, ale często niewystarczającą moc predykcyjną na poziomie przedmiotowym. Badacze przewidują, że kombinatoryczne, multimodalne biomarkery zwiększą siłę predykcyjną, aw rezultacie poprawią personalizację leczenia w dużej depresji.

Rejestr Pacjentów Służby Psychiatrii Interwencyjnej Uniwersytetu Iowa systematycznie gromadzi dane od pacjentów z TRD i OCD poddawanych leczeniu zabiegowemu z powodu dużej depresji. Po pierwsze, badacze dążą do powtórzenia i/lub rozszerzenia odkryć z wcześniejszych badań, np. Zmiany autonomiczne wywołane przez TMS jako pozytywne predyktory skuteczności leków przeciwdepresyjnych. Badacze porównają również i skontrastują różnice, nie tylko w odpowiedzi na daną terapię, ale także w sposobie, w jaki poszczególne osoby reagują na różne metody leczenia, np. jak zmienia się funkcjonalna łączność w mózgu w odpowiedzi na skuteczny przebieg TMS w przeciwieństwie do EW? Takie odkrycia mogą wpłynąć na przyszły rozwój wytycznych klinicznych; jest to szczególnie ważne, ponieważ niektóre z tych metod leczenia zostały dopiero niedawno zatwierdzone do leczenia TRD przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, np. przerywana stymulacja wyrzutem theta (iTBS) i donosowa insuflacja esketaminy oraz dTMS dla OCD.

Następnie podłużna baza danych może być również cenna dla przyszłego odkrywania biomarkerów i/lub replikacji w niezależnych próbkach, tj. Epigenetycznej sygnaturze odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne na modalność interwencyjną zidentyfikowaną przez inną grupę badawczą. Podobnie, ten rejestr pacjentów może być cenny dla wspólnych badań z innymi instytucjami zarządzającymi interwencyjnymi metodami leczenia w psychiatrii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark J Niciu, M.D. Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Nicholas T Trapp, M.D. M.S.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego protokołu będą rekrutowani dorośli pacjenci (w wieku 18-99 lat) z obecnym epizodem dużej depresji w kontekście dużej depresji (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD). Dorośli pacjenci otrzymujący TMS z powodu OCD również będą rekrutowani. Całe leczenie będzie uzupełnieniem opieki klinicznej nad pacjentem świadczonej przez Oddział Psychiatrii Interwencyjnej Uniwersytetu Iowa w przypadku dużej depresji lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych opornych na leczenie, a decyzja o uczestnictwie, wycofaniu się z uczestnictwa lub nieuczestnictwie wpłynie, jeśli nie, na podejmowanie decyzji dotyczących opieki klinicznej. Zdajemy sobie sprawę, że grupy mniejszościowe są zwykle niedostatecznie reprezentowane w badaniach neuropsychiatrycznych. Dlatego podejmiemy wspólne wysiłki, aby odsetek rekrutowanych mniejszości rasowych/etnicznych był zgodny z demografią okolicznych społeczności.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. 18-99 lat
  2. Osoba posługująca się językiem angielskim na poziomie wystarczającym do wyrażenia zgody na leczenie kliniczne za pomocą metody leczenia oferowanej przez Interwencyjną Służbę Psychiatryczną, wszystkich wymaganych procedur badawczych i podpisania dokumentu świadomej zgody
  3. Rozpoznanie kliniczne epizodu dużej depresji w kontekście dużego zaburzenia depresyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub OCD opornego na leczenie, ocenione przez świadczeniodawcę Interwencyjnej Służby Psychiatrycznej i uznane za odpowiedniego kandydata do leczenia klinicznego za pomocą metody leczenia oferowanej przez Interwencyjną Psychiatrię Praca.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Pierwotne rozpoznanie neuropsychiatryczne, które nie jest ani dużym zaburzeniem depresyjnym, ani zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
  3. Poważne, niestabilne schorzenia/problemy medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne, np. niekontrolowana astma, niekontrolowana nadczynność/niedoczynność tarczycy lub aktywny nowotwór.
  4. Przymusowe zaangażowanie w psychiatryczne jednostki stacjonarne

  5. Jeśli pacjenci mają jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia z MRI, nie będą mogli uczestniczyć w tych aspektach tego badania:

    1. Obecność wszczepionego urządzenia, w tym rozrusznika serca, stentu wieńcowego, defibrylatora lub urządzenia do neurostymulacji, które nie jest kompatybilne z MRI
    2. Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, tj. kul, odłamków i/lub odłamków metalu
    3. Klinicznie istotna klaustrofobia
    4. Klinicznie istotna utrata słuchu
    5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują co najmniej jednej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (w tym doustnej, wstrzykiwanej lub implantowanej antykoncepcji, prezerwatywy lub krążka ze środkiem plemnikobójczym, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), podwiązania jajowodów, abstynencji lub partner po wazektomii)
    6. Obecność jakiejkolwiek choroby medycznej, która może zmienić morfologię i / lub fizjologię mózgu (np. nadciśnienie, cukrzyca), nawet jeśli jest kontrolowana lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Epizod dużej depresji
Po skierowaniu do Kliniki Psychiatrii Interwencyjnej Uniwersytetu Iowa pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej iw razie potrzeby rozpocznie kurs leczenia opartego na procedurach.
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
EW w leczeniu depresji opornej na leczenie LUB choroby afektywnej dwubiegunowej w aktywnym epizodzie dużej depresji
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
TMS w leczeniu depresji lekoopornej w aktywnym epizodzie dużej depresji
Lek: Ketamina
Dożylny wlew ketaminy w leczeniu depresji lekoopornej w aktywnym epizodzie dużej depresji
Lek: Esketamina
Donosowa insuflacja esketaminy w leczeniu depresji lekoopornej w aktywnym epizodzie dużej depresji
Urządzenie: Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS)
TMS w leczeniu OCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
W przypadku pacjentów z TRD zostanie podany MADRS. MADRS zawiera 10 pozycji, a każda pozycja jest punktowana 0-6. Te wyniki pozycji są sumowane w celu utworzenia wyniku skali; w związku z tym wyniki skali wahają się od 0 do 60. Wynik na skali 0 wskazuje na brak objawów depresyjnych, a wynik 60 na ciężką depresję. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia zmiana całkowitego wyniku MADRS. Spadek średniego wyniku MADRS wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów depresyjnych, podczas gdy wzrost średniego wyniku MADRS wskazuje na wzrost (lub pogorszenie) objawów depresyjnych.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
W przypadku pacjentów z OCD zostanie podany YBOCS. Pytania dotyczące YBOCS badają ilość czasu spędzonego na myśleniu i działaniu z obsesjami i kompulsjami, stopień upośledzenia lub dystresu oraz stopień oporu i kontroli uczestnika nad jego myślami lub zachowaniem.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne/nasilenie (CGI) przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
CGI to mierzona przez klinicystę skala składająca się z 3 elementów: ciężkości choroby (pozycja 1), ogólnej poprawy (pozycja 2) i wskaźnika skuteczności (pozycja 3). Pozycje 1 i 2 są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (1 = normalny, 7 = wśród najciężej chorych pacjentów) z możliwą odpowiedzią „nie oceniono”. Pozycja 3 jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od „brak” do „przeważa efekt terapeutyczny”. Pozycje 1 i 3 są oceniane w odniesieniu do ostatniego spotkania klinicznego (jeśli to możliwe).
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7 pozycji (GAD-7) przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
GAD-7 jest kwestionariuszem samooceny lęku, który ocenia każdy z 7 objawów zespołu lęku uogólnionego w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 4-punktowej skali, tj. 0 („wcale”), 1 („kilka dni” ), 2 („ponad połowa dni”) i 3 („prawie codziennie”). Upośledzenie czynnościowe jest również oceniane od „wcale nie trudne” do „niezwykle trudne”.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
MoCA jest 30-punktowym narzędziem przesiewowym do wykrywania dysfunkcji poznawczych. Służy do oceny następujących domen poznawczych: wzrokowo-przestrzenne / wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione (przywoływanie pamięci krótkotrwałej) i orientacja.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Kwestionariusz zdrowia pacjenta, 9 pozycji (PHQ-9) przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Kwestionariusz PHQ-9 jest modułem samooceny PHQ, który ocenia każdy z 9 objawów epizodu dużej depresji na 4-punktowej skali, tj. 0 („w ogóle nie”), 1 („kilka dni” ), 2 („więcej niż połowa dni”) i 3 („prawie codziennie”). Upośledzenie czynnościowe jest również oceniane od „wcale nie trudne” do „niezwykle trudne”.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Inwentarz temperamentu i charakteru (TCI) przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
TCI to kwestionariusz składający się z 240 pozycji. Operuje siedmioma wymiarami cech osobowości, tj. czterema tzw. temperamentami: Poszukiwaniem Nowości (NS), Unikaniem Szkód (HA), Zależnością od Nagrody (RD) i Wytrwałością (PS) oraz trzema tzw. charakterami: Samokierowaniem (SD), Spółdzielczość (CO) i Autotranscendencja (ST). Każda z tych cech ma różną liczbę podskal.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktygrafia Zmiana przed postem
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Pacjent zostanie poproszony o ciągłe noszenie opaski Fitbit w celu monitorowania dużej aktywności motorycznej, np. stopnie. Zmiany w dużej aktywności motorycznej w ciągu dnia również dostarczą danych na temat rytmiczności okołodobowej (cykle snu i czuwania).
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Polimorfizm genu kandydującego (DNA).
Ramy czasowe: Próbka genetyczna zostanie pobrana w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia (prawdopodobnie z wyjściową próbką epigenetyczną.
Śledczy uzyskają próbki tkanek m.in. krew, ślina i/lub wymazy z policzków oraz DNA zostaną wyizolowane i wyekstrahowane. Dane dotyczące polimorfizmów genetycznych (różnic), które, jak wykazano lub przyjęto hipotezę, odgrywają funkcjonalną rolę w dużej depresji, np. otrzymany zostanie polimorfizm pojedynczego nukleotydu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) rs6265 (val66met). Te genotypy (dane genetyczne) zostaną następnie skorelowane z odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne.
Próbka genetyczna zostanie pobrana w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia (prawdopodobnie z wyjściową próbką epigenetyczną.
Elektroencefalografia (EEG) Zmiana przed i po
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Badacze uzyskają wolny od zadań („stan spoczynku”) rs-EEG [wykrywanie sygnałów elektrycznych w mózgu] na początku badania oraz w odpowiedzi na interwencyjne leczenie depresji lekoopornej.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Epigenetyczne (oparte na doświadczeniu) modyfikacje DNA przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Początkowa próbka zostanie pobrana w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Post-próbka zostanie pobrana jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Śledczy uzyskają próbki tkanek m.in. krwi, śliny i/lub wymazów z policzków, na początku badania oraz w odpowiedzi na interwencyjne leczenie depresji lekoopornej. DNA zostanie wyizolowane i wyekstrahowane. Dane dotyczące epigenetycznych (opartych na doświadczeniu) modyfikacji DNA, które, jak wykazano lub przyjęto hipotezę, odgrywają funkcjonalną rolę w dużej depresji, np. otrzymamy globalne zmiany metylacji. Zmiany w statusie epigenetycznym, m.in. globalne zmiany metylacji DNA przed i po leczeniu zostaną następnie skorelowane z odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne.
Początkowa próbka zostanie pobrana w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Post-próbka zostanie pobrana jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Analiza wyrazu twarzy przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Oprogramowanie do rozpoznawania twarzy, FaceX (FaceX LLC), będzie wykorzystywane do rejestrowania i analizowania rysów twarzy w stanie spoczynku oraz wywołanych pytaniami podczas wywiadów i emocjonalnie prowokującymi filmami.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Reakcja galwanicznej skóry przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Galwaniczna reakcja skórna jako zastępczy marker reaktywności autonomicznej zostanie uzyskana w odpowiedzi na prezentację emocjonalnych historii lub obrazów.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Zmienność tętna przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Zmienność rytmu serca jako zastępczy wskaźnik reaktywności autonomicznej zostanie uzyskana w odpowiedzi na prezentację emocjonalnych historii lub obrazów.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
National Institutes of Health (NIH) Toolbox(R) Zmiana przed wprowadzeniem zmian
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Zestaw narzędzi NIH to kompleksowy zestaw ocen neurobehawioralnych, które oceniają wiele domen neuropsychiatrycznych. W tym badaniu wykonamy baterie poznawcze i emocjonalne.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Pupilometria przed zmianą po
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Pupilometria (pomiar średnicy źrenicy) jako zastępczy marker reaktywności autonomicznej zostanie uzyskana w odpowiedzi na przedstawienie emocjonalnych historii lub obrazów.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) przed zmianą po
Ramy czasowe: Wstępna sesja obrazowania zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Sesja obrazowania pozabiegowego odbywa się jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Badacze uzyskają wolny od zadań („stan spoczynku”) rs-fMRI [wykrywanie sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w mózgu] na początku badania oraz w odpowiedzi na interwencyjne leczenie depresji lekoopornej.
Wstępna sesja obrazowania zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Sesja obrazowania pozabiegowego odbywa się jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) przed zmianą po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna sesja obrazowania zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Sesja obrazowania pozabiegowego odbywa się jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Badacze uzyskają strukturalne obrazowanie mózgu na początku badania oraz w odpowiedzi na interwencyjne leczenie depresji lekoopornej.
Wstępna sesja obrazowania zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Sesja obrazowania pozabiegowego odbywa się jak najbliżej zakończenia cyklu leczenia (zwykle 4-6 tygodni później).
Wykrywanie wzorców wokalnych przed, w trakcie i po zmianie
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Oceny pośrednie będą przeprowadzane co tydzień podczas leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia kursu leczenia.
Pacjent zostanie poproszony o przeczytanie ustandaryzowanych fragmentów, tj. Grandfather Passage i Rainbow Passage i odpowiadaj na pytania dotyczące codziennego życia i zainteresowań podczas nagrywania. Nagrania te zostaną poddane transkrypcji i analizie pod kątem tonu głosu, fleksji, doboru słów itp.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Oceny pośrednie będą przeprowadzane co tydzień podczas leczenia. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona jak najbliżej zakończenia kursu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Niciu

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Niciu, M.D., Ph. D., University of Iowa Hospitals & Clinics
  • Główny śledczy: Nicholas T Trapp, M.D., M.S., University of Iowa Hospitals & Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2050

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202003055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsami (ECT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj