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Patientenregister des interventionellen Psychiatriedienstes der Universität von Iowa

27. Februar 2026 aktualisiert von: Mark Niciu
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen interventioneller/prozeduraler Therapien bei behandlungsresistenter Depression (TRD) und Zwangsstörung (OCD) zu untersuchen. Diese Behandlungen umfassen Elektrokrampftherapie (ECT), transkranielle Magnetstimulation (TMS), racemische Ketamin-Infusion und intranasale Esketamin-Insufflation. Die Ermittler erhalten verschiedene Indikatoren oder Biomarker für den Zustand einer depressiven Person vor, während und/oder nach diesen Behandlungen. Zu diesen Biomarkern gehören neurobehaviorale Tests, Neuroimaging, Elektroenzephalographie, kognitive Tests, Stimmaufzeichnungen, epigenetische Tests und Messungen des autonomen Nervensystems (d. h. "Kampf oder Flucht Reaktion). Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse könnten neue Biomarker für das Ansprechen auf Antidepressiva liefern, mit dem zukünftigen Ziel, eine bestimmte Behandlung auf einen einzelnen Patienten auszurichten ("personalisierte Medizin").

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei TRD und Zwangsstörungen waren und sind ein aktives Forschungsgebiet. Interventionelle Behandlungen in der Psychiatrie, z.B. ECT, TMS, racemische Ketamin-Infusionen und intranasale Esketamin-Insufflationen bieten aufregende Möglichkeiten für die Entdeckung von Biomarkern aufgrund ihres prozeduralen Charakters (Vermeidung von Bedenken hinsichtlich einer Nichteinhaltung der Behandlung in nicht überwachten Umgebungen), eines schnelleren Wirkungseintritts und größerer Effektstärken, als dies normalerweise der Fall ist traditionelle Antidepressiva oder evidenzbasierte Psychotherapien. Obwohl keine gut replizierten TRD-Biomarker für den klinischen Standardgebrauch zugelassen wurden, wurden mehrere potenzielle Biomarker über mehrere Modalitäten hinweg untersucht, d. h. Neuroimaging (1,2), autonome Funktion (3,4), Genetik (5-7), Elektroenzephalographie ( EEG) (8,9) und Computeranalyse von Verhalten oder Sprache(10). Diese Studien haben vielversprechende frühe Ergebnisse, aber oft eine unzureichende Vorhersagekraft auf Subjektebene. Die Forscher gehen davon aus, dass kombinatorische, multimodale Biomarker die Vorhersagekraft verbessern und infolgedessen die Personalisierung der Behandlung bei schweren Depressionen verbessern werden.

Das Patientenregister des Interventional Psychiatry Service der University of Iowa sammelt systematisch Daten von TRD- und OCD-Patienten, die sich prozeduralen Behandlungen wegen schwerer Depressionen unterziehen. Erstens versuchen die Ermittler, Entdeckungen aus früheren Untersuchungen zu replizieren und/oder zu erweitern, z. TMS-induzierte autonome Veränderungen als positive Prädiktoren für die Wirksamkeit von Antidepressiva. Die Forscher werden auch Unterschiede vergleichen und gegenüberstellen, nicht nur in Reaktion auf eine bestimmte Therapie, sondern auch, wie einzelne Patienten auf verschiedene Behandlungsmodalitäten ansprechen, z. Wie verändert sich die funktionelle Konnektivität im Gehirn als Reaktion auf einen effektiven Verlauf von TMS im Gegensatz zu ECT? Solche Ergebnisse könnten die zukünftige Entwicklung klinischer Richtlinien beeinflussen; dies ist besonders kritisch, da einige dieser Behandlungsmodalitäten erst kürzlich von der U.S. Food and Drug Administration für TRD zugelassen wurden, z. intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und intranasale Esketamin-Insufflation und dTMS für OCD.

Als nächstes kann eine Längsschnittdatenbank auch für die zukünftige Entdeckung von Biomarkern und/oder die Replikation in unabhängigen Stichproben wertvoll sein, d. h. eine epigenetische Signatur des Ansprechens auf eine Behandlung mit Antidepressiva, die von einer anderen Forschungsgruppe identifiziert wurde. Ebenso könnte dieses Patientenregister für die gemeinsame Forschung mit anderen Institutionen wertvoll sein, die interventionelle Behandlungen in der Psychiatrie durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark J Niciu, M.D. Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Nicholas T Trapp, M.D. M.S.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für dieses Protokoll werden erwachsene Patienten (18-99 Jahre) in einer aktuellen schweren depressiven Episode im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer bipolaren Störung (BD) rekrutiert. Erwachsene Patienten, die TMS für OCD erhalten haben, werden ebenfalls rekrutiert. Alle Behandlungen erfolgen zusätzlich zur klinischen Versorgung des Patienten durch den Interventional Psychiatry Service der University of Iowa für behandlungsresistente schwere Depressionen oder Zwangsstörungen, und die Entscheidung zur Teilnahme, zum Rücktritt von der Teilnahme oder zur Nichtteilnahme wirkt sich, wenn nicht, auf die Entscheidungsfindung in der klinischen Versorgung aus. Wir wissen, dass Minderheitengruppen in neuropsychiatrischen Forschungsstudien tendenziell unterrepräsentiert sind. Daher werden wir gemeinsame Anstrengungen unternehmen, um den Anteil der rekrutierten rassischen/ethnischen Minderheiten im Einklang mit der Demographie der umliegenden Gemeinden zu halten.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. 18-99 Jahre
  2. Englischsprachige Person mit ausreichendem Verständnis, um einer klinischen Behandlung mit einer vom Interventional Psychiatry Service angebotenen Behandlungsmethode zuzustimmen, alle erforderlichen Forschungsverfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Klinische Diagnose einer schweren depressiven Episode im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung oder einer behandlungsresistenten Zwangsstörung, die von einem Anbieter des Interventionellen Psychiatriedienstes bewertet und als geeigneter Kandidat für eine klinische Behandlung mit einer von der Interventionellen Psychiatrie angebotenen Behandlungsmodalität erachtet wurde Service.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Eine primäre neuropsychiatrische Diagnose, die weder eine schwere depressive Störung noch eine bipolare Störung ist
  3. Schwerwiegende, instabile Erkrankungen/Probleme einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, z. unkontrolliertes Asthma, unkontrollierte Hyper-/Hypothyreose oder aktiver Krebs.
  4. Zwangsunterbringung in psychiatrischen Stationen

  5. Wenn Patienten eines oder mehrere der folgenden MRT-Ausschlusskriterien haben, können sie nicht an diesen Aspekten dieser Studie teilnehmen:

    1. Das Vorhandensein eines implantierten Geräts, einschließlich Herzschrittmacher, Koronarstent, Defibrillator oder Neurostimulationsgerät, das nicht MRT-kompatibel ist
    2. Das Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, d. h. Kugeln, Granatsplitter und/oder Metallsplitter
    3. Klinisch signifikante Klaustrophobie
    4. Klinisch signifikanter Hörverlust
    5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel verwenden (einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierter Empfängnisverhütung, Kondom oder Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Eileiterunterbindung, Abstinenz oder Partner mit Vasektomie)
    6. Das Vorhandensein einer medizinischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Morphologie und/oder Physiologie des Gehirns verändert (z. B. Bluthochdruck, Diabetes), selbst wenn sie durch Medikamente kontrolliert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Episode einer Major Depression
Nach der Überweisung an die Klinik für Interventionelle Psychiatrie der Universität von Iowa wird der Patient klinisch untersucht und gegebenenfalls mit dem prozeduralen Behandlungskurs begonnen.
Gerät: Elektrokrampftherapie (ECT)
ECT zur Behandlung einer behandlungsresistenten Depression ODER einer bipolaren Störung in einer aktiven schweren depressiven Episode
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS zur Behandlung einer behandlungsresistenten Depression in einer aktiven Episode einer Major Depression
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöse Ketamin-Infusion zur Behandlung einer behandlungsresistenten Depression bei einer aktiven Episode einer Major Depression
Arzneimittel: Esketamin
Intranasale Esketamin-Insufflation zur Behandlung einer behandlungsresistenten Depression bei einer aktiven Episode einer Major Depression
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS)
TMS zur Behandlung von Zwangsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Prä-Post-Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Bei Patienten mit TRD wird der MADRS verabreicht. Der MADRS enthält 10 Items und jedes Item wird mit 0-6 bewertet. Diese Punktwerte werden summiert, um einen Skalenwert zu erstellen; Daher reichen die Skalenwerte von 0 bis 60. Ein Skalenwert von 0 zeigt das Fehlen depressiver Symptome an, während ein Wert von 60 eine schwere Depression anzeigt. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung des MADRS-Gesamtwerts. Eine Abnahme des mittleren MADRS-Scores weist auf eine Abnahme (oder Verbesserung) der depressiven Symptome hin, während eine Zunahme des mittleren MADRS-Scores auf eine Zunahme (oder Verschlechterung) der depressiven Symptome hinweist.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Bei Patienten mit OCD wird das YBOCS verabreicht. Fragen zum YBOCS untersuchen, wie viel Zeit damit verbracht wird, aufgrund von Obsessionen und Zwängen zu denken und zu handeln, wie viel Beeinträchtigung oder Stress verursacht wird und wie viel Widerstand und Kontrolle der Teilnehmer über seine Gedanken oder sein Verhalten hat.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression/Severity (CGI) Pre-Post-Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Der CGI ist eine vom Arzt gemessene Skala mit 3 Punkten: Schweregrad der Erkrankung (Punkt 1), Gesamtverbesserung (Punkt 2) und Wirksamkeitsindex (Punkt 3). Die Items 1 und 2 werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = normal, 7 = unter den schwerstkranken Patienten) mit einer möglichen Antwort von „nicht bewertet“ bewertet. Punkt 3 wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „keine“ bis „überwiegt therapeutische Wirkung“ bewertet. Die Punkte 1 und 3 werden (wenn möglich) in Bezug auf die letzte klinische Begegnung bewertet.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Generalisierte Angststörung, 7-Punkte (GAD-7) Prä-Post-Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Der GAD-7 ist der selbstberichtete Angstfragebogen, der jedes der 7 Symptome der generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 ("überhaupt nicht"), 1 ("mehrere Tage"). ), 2 („über die Hälfte der Tage“) und 3 („fast jeden Tag“). Auch die Funktionsbeeinträchtigung wird von „überhaupt nicht schwierig“ bis „sehr schwierig“ bewertet.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Pre-Post-Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Das MoCA ist ein 30-Punkte-Screening-Instrument zur Erkennung kognitiver Dysfunktionen. Es wird verwendet, um die folgenden kognitiven Domänen zu bewerten: visuell-räumlich/exekutiv, Benennen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögert (Kurzzeitgedächtnisrückruf) und Orientierung.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Patienten-Gesundheitsfragebogen, 9 Punkte (PHQ-9) Prä-Post-Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Das PHQ-9 ist das selbstberichtete Depressionsmodul des PHQ, das jedes der 9 Symptome einer schweren depressiven Episode auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 ("überhaupt nicht"), 1 ("mehrere Tage") ), 2 („mehr als die Hälfte der Tage“) und 3 („fast jeden Tag“). Auch die Funktionsbeeinträchtigung wird von „überhaupt nicht schwierig“ bis „sehr schwierig“ bewertet.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Temperament- und Charakterinventar (TCI) vor und nach der Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Der TCI ist ein Fragebogen mit 240 Items. Es arbeitet mit sieben Dimensionen von Persönlichkeitsmerkmalen, d.h. vier sogenannten Temperamenten: Neuheitssuche (NS), Schadensvermeidung (HA), Belohnungsabhängigkeit (RD) und Beharrlichkeit (PS) und drei sogenannten Charakteren: Selbststeuerung (SD), Kooperation (CO) und Selbsttranszendenz (ST). Jedes dieser Merkmale hat eine unterschiedliche Anzahl von Subskalen.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie Pre-Post-Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Der Patient wird gebeten, kontinuierlich ein Fitbit-Armband zu tragen, um die grobmotorische Aktivität zu überwachen, z. Schritte. Änderungen der grobmotorischen Aktivität im Laufe des Tages liefern auch Daten zur zirkadianen Rhythmik (Schlaf-Wach-Zyklen).
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Kandidatengen (DNA)-Polymorphismen
Zeitfenster: Die genetische Probe wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung erhalten (wahrscheinlich mit der epigenetischen Basisprobe.
Die Ermittler erhalten Gewebeproben, z.B. Blut, Speichel und/oder Wangenabstriche sowie DNA werden isoliert und extrahiert. Daten zu genetischen Polymorphismen (Unterschieden), von denen nachgewiesen oder angenommen wurde, dass sie eine funktionelle Rolle bei schweren Depressionen spielen, z. der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) rs6265 (val66met) Einzelnukleotid-Polymorphismus, wird erhalten. Diese Genotypen (genetische Daten) werden dann mit der antidepressiven Reaktion korreliert.
Die genetische Probe wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung erhalten (wahrscheinlich mit der epigenetischen Basisprobe.
Elektroenzephalographie (EEG) Prä-Post-Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Die Ermittler erhalten ein aufgabenfreies ("Ruhezustand") rs-EEG [Erkennung elektrischer Signale im Gehirn] zu Studienbeginn und als Reaktion auf interventionelle Behandlungen für behandlungsresistente Depressionen.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Epigenetische (erfahrungsbasierte) DNA-Modifikationen vor und nach der Veränderung
Zeitfenster: Die erste Probe wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung entnommen. Die Nachprobe wird so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später) entnommen.
Die Ermittler erhalten Gewebeproben, z.B. Blut, Speichel und/oder Wangenabstriche zu Studienbeginn und als Reaktion auf interventionelle Behandlungen bei behandlungsresistenter Depression. DNA wird isoliert und extrahiert. Daten zu epigenetischen (erfahrungsbasierten) Modifikationen der DNA, die nachweislich oder hypothetisch eine funktionelle Rolle bei schweren Depressionen spielen, z. globale Methylierungsänderungen, erhalten werden. Änderungen des epigenetischen Status, z. Die globale DNA-Methylierung verändert sich vor und nach der Behandlung und wird dann mit der Reaktion auf Antidepressiva korreliert.
Die erste Probe wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung entnommen. Die Nachprobe wird so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später) entnommen.
Gesichtsausdruckanalyse Pre-Post-Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Die Gesichtserkennungssoftware FaceX (FaceX LLC) wird verwendet, um Gesichtszüge im Ruhezustand aufzuzeichnen und zu analysieren, die durch Interviewfragen und emotional provokative Videos hervorgerufen werden.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Galvanische Hautreaktion vor und nach der Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Die galvanische Hautreaktion als Surrogatmarker der autonomen Reaktivität wird als Reaktion auf die Präsentation emotionaler Geschichten oder Bilder erhalten.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Herzfrequenzvariabilität vor und nach der Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Die Herzfrequenzvariabilität als Surrogatmarker der autonomen Reaktivität wird als Reaktion auf die Präsentation emotionaler Geschichten oder Bilder erhalten.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
National Institutes of Health (NIH) Toolbox(R) Pre-Post Change
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Die NIH-Toolbox ist ein umfassender Satz neurobehavioraler Bewertungen, die mehrere neuropsychiatrische Bereiche bewerten. Wir werden in dieser Studie die kognitiven und emotionalen Batterien durchführen.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Pupillometrie Pre-Post-Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Die Pupillometrie (Messungen des Pupillendurchmessers) als Ersatzmarker der autonomen Reaktivität wird als Reaktion auf die Präsentation emotionaler Geschichten oder Bilder erhalten.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus (normalerweise 4-6 Wochen später).
Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) Prä-Post-Änderung
Zeitfenster: Die erste Bildgebungssitzung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Bildgebungssitzung nach der Behandlung findet so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus statt (normalerweise 4-6 Wochen später).
Die Ermittler erhalten aufgabenfreies ("Ruhezustand") rs-fMRI [Erkennung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signals im Gehirn] zu Studienbeginn und als Reaktion auf interventionelle Behandlungen für behandlungsresistente Depressionen.
Die erste Bildgebungssitzung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Bildgebungssitzung nach der Behandlung findet so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus statt (normalerweise 4-6 Wochen später).
Strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) vor und nach der Veränderung
Zeitfenster: Die erste Bildgebungssitzung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Bildgebungssitzung nach der Behandlung findet so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus statt (normalerweise 4-6 Wochen später).
Die Ermittler werden zu Studienbeginn und als Reaktion auf interventionelle Behandlungen für behandlungsresistente Depressionen eine strukturelle Bildgebung des Gehirns erhalten.
Die erste Bildgebungssitzung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Bildgebungssitzung nach der Behandlung findet so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungszyklus statt (normalerweise 4-6 Wochen später).
Stimmmustererkennung vor, während und nach der Änderung
Zeitfenster: Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Während der Behandlung finden wöchentlich Zwischenbewertungen statt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungsverlaufs.
Der Patient wird aufgefordert, standardisierte Passagen zu lesen, d.h. Grandfather Passage und Rainbow Passage, und beantworten Sie während der Aufzeichnung Fragen zum täglichen Leben und zu Interessen. Diese Aufnahmen werden transkribiert und auf Stimmton, Tonfall, Wortwahl etc. analysiert.
Eine Vorbeurteilung wird innerhalb von etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Während der Behandlung finden wöchentlich Zwischenbewertungen statt. Die Nachbeurteilung erfolgt so nah wie möglich nach Abschluss des Behandlungsverlaufs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Niciu

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Niciu, M.D., Ph. D., University of Iowa Hospitals & Clinics
  • Hauptermittler: Nicholas T Trapp, M.D., M.S., University of Iowa Hospitals & Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202003055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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