Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Iowa Interventional Psychiatry Service Patient Registry

8. maj 2023 opdateret af: Mark Niciu
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af interventionelle/proceduremæssige terapier til behandlingsresistent depression (TRD) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Disse behandlinger omfatter elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), racemisk ketamininfusion og intranasal esketamininsufflation. Efterforskerne vil opnå forskellige indikatorer eller biomarkører for en deprimeret persons tilstand før, under og/eller efter disse behandlinger. Sådanne biomarkører omfatter neuroadfærdstestning, neuroimaging, elektroencefalografi, kognitiv testning, stemmeoptagelser, epi/genetisk testning og målinger af det autonome nervesystem (dvs. "kæmp-eller-flugt"-svar). Resultaterne opnået fra denne undersøgelse kan give nye antidepressive behandlingsresponsbiomarkører med det fremtidige mål at målrette en given behandling til en individuel patient ("personlig medicin").

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresponsbiomarkører i TRD og OCD har været og vil forblive et aktivt forskningsområde. Interventionelle behandlinger i psykiatrien, f.eks. ECT, TMS, racemiske ketamin-infusioner og intranasale esketamin-insufflationer tilbyder spændende muligheder for biomarkøropdagelse på grund af deres proceduremæssige karakter (ved at undgå bekymringer for manglende behandlingsadhærens i ikke-overvågede omgivelser), hurtigere indsættende og større effektstørrelser end normalt set med traditionel antidepressiv medicin eller evidensbaserede psykoterapier. Selvom ingen velreplicerede TRD-biomarkører er blevet godkendt til standard klinisk brug, er adskillige potentielle biomarkører blevet undersøgt på tværs af flere modaliteter, dvs. neuroimaging(1,2), autonom funktion(3,4), genetik(5-7), elektroencefalografi ( EEG) (8,9), og beregningsmæssig analyse af adfærd eller tale(10). Disse undersøgelser har lovende tidlige resultater, men ofte utilstrækkelig forudsigelsesevne på fagniveau. Forskerne forudser, at kombinatoriske, multimodale biomarkører vil øge forudsigelsesevnen og som et resultat forbedre behandlingens personalisering ved svær depression.

University of Iowa Interventional Psychiatry Service Patient Registry indsamler systematisk data fra TRD- og OCD-patienter, der gennemgår procedure(r) for svær depression. For det første søger efterforskerne at replikere og/eller udvide opdagelser fra tidligere undersøgelser, f.eks. TMS-inducerede autonome ændringer som positive prædiktorer for antidepressiv effekt. Efterforskerne vil også sammenligne og kontrastere forskelle, ikke kun som respons på en given terapi, men også hvordan individuelle forsøgspersoner reagerer på tværs af forskellige behandlingsmodaliteter, f.eks. hvordan ændres funktionel forbindelse i hjernen som reaktion på et effektivt forløb af TMS i modsætning til ECT? Sådanne fund kunne være grundlaget for den fremtidige udvikling af kliniske retningslinjer; dette er især kritisk, da nogle af disse behandlingsmodaliteter først for nylig er blevet godkendt til TRD af U.S. Food and Drug Administration, f.eks. intermitterende theta burst stimulation (iTBS) og intranasal esketamin insufflation og dTMS for OCD.

Dernæst kan en longitudinel database også være værdifuld for fremtidig biomarkøropdagelse og/eller replikation i uafhængige prøver, dvs. en epigenetisk signatur af antidepressiv behandlingsrespons på en interventionel modalitet identificeret af en anden forskningsgruppe. Tilsvarende kunne dette patientregister være værdifuldt for forskningssamarbejde med andre institutioner, der administrerer interventionsbehandlinger i psykiatrien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark J Niciu, M.D. Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas T Trapp, M.D. M.S.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18-99 år) i en aktuel alvorlig depressiv episode i forbindelse med svær depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD) vil blive rekrutteret til denne protokol. Voksne patienter modtaget TMS for OCD vil også blive rekrutteret. Al behandling vil være et supplement til patientens kliniske pleje hos University of Iowa's Interventional Psychiatry Service for behandlingsresistent svær depression eller OCD, og ​​beslutningen om at deltage, trække sig fra deltagelse eller ikke deltage vil, hvis ikke, påvirke beslutningstagningen i den kliniske pleje. Vi forstår, at minoritetsgrupper har tendens til at være underrepræsenteret i neuropsykiatriske forskningsstudier. Derfor vil vi gøre en fælles indsats for at holde andelen af ​​rekrutterede racemæssige/etniske minoriteter i overensstemmelse med de omgivende samfunds demografi.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. 18-99 år
  2. Engelsktalende med et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere klinisk behandling med en behandlingsmodalitet, der tilbydes af Interventional Psychiatry Service, alle nødvendige forskningsprocedurer og underskrive et informeret samtykkedokument
  3. Klinisk diagnose af en svær depressiv episode i forbindelse med svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse eller behandlingsresistent OCD evalueret af en udbyder på Interventional Psychiatry Service og anset for at være en passende kandidat til klinisk behandling med en behandlingsmodalitet, der tilbydes af Interventional Psychiatry Service.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder under 18 år
  2. En primær neuropsykiatrisk diagnose, der ikke er hverken alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  3. Alvorlige, ustabile medicinske tilstande/problemer, herunder hepatisk, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom, f.eks. ukontrolleret astma, ukontrolleret hyper/hypothyroidisme eller aktiv cancer.
  4. Ufrivilligt engagement i psykiatriske døgnenheder

  5. Hvis patienter har et eller flere af følgende MR-eksklusionskriterier, vil de ikke være i stand til at deltage i disse aspekter af denne undersøgelse:

    1. Tilstedeværelsen af ​​en implanteret enhed inklusive pacemaker, koronar stent, defibrillator eller neurostimuleringsenhed, der ikke er MRI-kompatibel
    2. Tilstedeværelsen af ​​ferromagnetiske genstande i kroppen, dvs. kugler, granatsplinter og/eller metalskiver
    3. Klinisk signifikant klaustrofobi
    4. Klinisk signifikant høretab
    5. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger mindst én medicinsk accepteret præventionsmetode (herunder oral, injicerbar eller implanteret prævention, kondom eller diafragma med sæddræbende middel, intrauterine anordninger (IUD), tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi)
    6. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil ændre hjernens morfologi og/eller fysiologi (f.eks. hypertension, diabetes), selvom den kontrolleres af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Major Depressive Episode
Efter henvisning til University of Iowas Interventional Psychiatry Clinic vil patienten blive klinisk evalueret og, hvis det er relevant, påbegynde det procedurebaserede behandlingsforløb.
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT til behandling af behandlingsresistent depression ELLER bipolar lidelse i en aktiv svær depressiv episode
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
TMS til behandling af behandlingsresistent depression i en aktiv svær depressiv episode
Medicin: Ketamin
Intravenøs ketamininfusion til behandling af behandlingsresistent depression i en aktiv svær depressiv episode
Medicin: Esketamin
Intranasal esketamin insufflation til behandling af behandlingsresistent depression i en aktiv svær depressiv episode
Enhed: Dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS)
TMS til behandling af OCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) før efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
For patienter med TRD vil MADRS blive administreret. MADRS indeholder 10 genstande, og hvert emne får en score på 0-6. Disse punktscore summeres for at skabe en skala-score; således spænder skalaen fra 0 til 60. En skala på 0 indikerer fravær af depressive symptomer, mens en score på 60 indikerer svær depression. Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i den samlede MADRS-score. Et fald i den gennemsnitlige MADRS-score indikerer et fald (eller forbedring) i depressive symptomer, hvorimod en stigning i den gennemsnitlige MADRS-score indikerer en stigning (eller forværring) af depressive symptomer.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
For patienter med OCD vil YBOCS blive administreret. Spørgsmål om YBOCS undersøger mængden af ​​tid brugt på at tænke og handle på tvangstanker og tvangshandlinger, hvor meget funktionsnedsættelse eller angst, der er forårsaget, og hvor meget modstand og kontrol deltageren har over deres tanker eller adfærd.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryk/alvorlighed (CGI) før ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
CGI er en kliniker-målt skala med 3 punkter: Sygdommens sværhedsgrad (punkt 1), Global forbedring (punkt 2) og Effektivitetsindeks (punkt 3). Punkt 1 og 2 er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1=normal, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter) med et muligt svar på "ikke vurderet". Punkt 3 er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra "ingen" til "opvejer den terapeutiske effekt." Punkt 1 og 3 vurderes i forhold til sidste kliniske møde (hvis muligt).
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Generaliseret angstlidelse, 7 punkter (GAD-7) før efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
GAD-7 er det selvrapporterede angstspørgeskema, som scorer hvert af de 7 symptomer på generaliseret angst i de sidste to uger på en 4-punkts skala, dvs. 0 ("slet ikke"), 1 ("adskillige dage" ), 2 ("over halvdelen af ​​dagene") og 3 ("næsten hver dag"). Funktionsnedsættelse vurderes også fra "Slet ikke svært" til "Ekstremt svært".
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
MoCA er et 30-punkts screeningsinstrument til påvisning af kognitiv dysfunktion. Det bruges til at vurdere følgende kognitive domæner: visuospatiale/eksekutive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket (korttidshukommelsesopkald) og orientering.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Patientsundhedsspørgeskema, 9 punkter (PHQ-9) før efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
PHQ-9 er det selvrapporterede depressionsmodul i PHQ, som scorer hvert af de 9 symptomer på en svær depressiv episode på en 4-punkts skala, dvs. 0 ("slet ikke"), 1 ("adskillige dage" ), 2 ("mere end halvdelen af ​​dagene") og 3 ("næsten hver dag"). Funktionsnedsættelse vurderes også fra "Slet ikke svært" til "Ekstremt svært".
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Temperament og Character Inventory (TCI) Pre-Post Change
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
TCI er et spørgeskema med 240 punkter. Den opererer med syv dimensioner af personlighedstræk, det vil sige fire såkaldte temperamenter: Novelty Seeking (NS), Harm Avoidance (HA), Reward Dependence (RD) og Persistence (PS), og tre såkaldte karakterer: Self-Directedness (SD), Cooperativeness (CO) og Self-Transcendens (ST). Hver af disse egenskaber har et varierende antal underskalaer.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi før ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Patienten vil blive bedt om løbende at bære et Fitbit-armbånd for at overvåge grovmotorisk aktivitet, f.eks. fodtrin. Ændringer i grovmotorisk aktivitet i løbet af dagen vil også give data om døgnrytme (søvn-vågne-cyklusser).
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Kandidatgen (DNA) polymorfismer
Tidsramme: Den genetiske prøve vil blive taget inden for ca. 1 uge efter behandlingsstart (sandsynligvis med den epigenetiske baselineprøve.
Efterforskerne vil indhente vævsprøver, f.eks. blod, spyt og/eller kindpodninger, og DNA vil blive isoleret og ekstraheret. Data om genetiske polymorfier (forskelle), der er blevet påvist eller antaget at spille en funktionel rolle ved svær depression, f.eks. den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) rs6265 (val66met) enkelt nukleotid polymorfi, vil blive opnået. Disse genotyper (genetiske data) vil derefter blive korreleret med antidepressiv respons.
Den genetiske prøve vil blive taget inden for ca. 1 uge efter behandlingsstart (sandsynligvis med den epigenetiske baselineprøve.
Elektroencefalografi (EEG) før efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Efterforskerne vil opnå opgavefri ("hviletilstand") rs-EEG [detektering af elektriske signaler i hjernen] ved baseline og som reaktion på interventionsbehandlinger for behandlingsresistent depression.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Epigenetiske (erfaringsbaserede) DNA-modifikationer før efter ændring
Tidsramme: Den indledende prøve vil blive taget inden for ca. 1 uge efter behandlingsstart. Post-prøven vil blive taget så tæt som muligt efter afslutning af behandlingsforløbet (normalt 4-6 uger senere).
Efterforskerne vil indhente vævsprøver, f.eks. blod-, spyt- og/eller kindpodninger ved baseline og som reaktion på interventionsbehandlinger for behandlingsresistent depression. DNA vil blive isoleret og ekstraheret. Data om epigenetiske (erfaringsbaserede) modifikationer af DNA'et, der er blevet påvist eller antaget at spille en funktionel rolle ved svær depression, f.eks. globale methyleringsændringer, vil blive opnået. Ændringer i epigenetisk status, f.eks. globale DNA-methyleringsændringer før og efter behandling, vil så være korreleret med antidepressiv respons.
Den indledende prøve vil blive taget inden for ca. 1 uge efter behandlingsstart. Post-prøven vil blive taget så tæt som muligt efter afslutning af behandlingsforløbet (normalt 4-6 uger senere).
Analyse af ansigtsudtryk før efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Ansigtsgenkendelsessoftware, FaceX (FaceX LLC) vil blive brugt til at optage og analysere ansigtstræk i hvile og fremkaldt af interviewspørgsmål og følelsesmæssigt provokerende videoer.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Galvanisk hudrespons før efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Galvanisk hudrespons som en surrogatmarkør for autonom reaktivitet vil blive opnået som svar på præsentationen af ​​følelsesmæssige historier eller billeder.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Pulsvariabilitet før efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Hjertefrekvensvariabilitet som en surrogatmarkør for autonom reaktivitet vil blive opnået som svar på præsentationen af ​​følelsesmæssige historier eller billeder.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
National Institutes of Health (NIH) Toolbox(R) Pre-Post Change
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
NIH Toolbox er et omfattende sæt neuroadfærdsvurderinger, der vurderer flere neuropsykiatriske domæner. Vi vil udføre de kognitive og følelsesmæssige batterier i denne undersøgelse.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Pupillometri før efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Pupillometri (målinger af pupildiameter) som en surrogatmarkør for autonom reaktivitet vil blive opnået som svar på præsentationen af ​​følelsesmæssige historier eller billeder.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Eftervurdering vil blive opnået så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb (normalt 4-6 uger senere).
Hviletilstand Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) før efter ændring
Tidsramme: Den indledende billeddiagnostiske session vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter start af behandlingen. Billeddiagnostiksessionen efter behandling finder sted så tæt som muligt efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet (normalt 4-6 uger senere).
Efterforskerne vil opnå opgavefri ("hviletilstand") rs-fMRI [detektering af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal i hjernen] ved baseline og som svar på interventionsbehandlinger for behandlingsresistent depression.
Den indledende billeddiagnostiske session vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter start af behandlingen. Billeddiagnostiksessionen efter behandling finder sted så tæt som muligt efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet (normalt 4-6 uger senere).
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før efter ændring
Tidsramme: Den indledende billeddiagnostiske session vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter start af behandlingen. Billeddiagnostiksessionen efter behandling finder sted så tæt som muligt efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet (normalt 4-6 uger senere).
Efterforskerne vil opnå strukturel hjernebilleddannelse ved baseline og som reaktion på interventionsbehandlinger for behandlingsresistent depression.
Den indledende billeddiagnostiske session vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter start af behandlingen. Billeddiagnostiksessionen efter behandling finder sted så tæt som muligt efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet (normalt 4-6 uger senere).
Vocal Pattern Detection før, under og efter ændring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Midlertidige vurderinger vil finde sted ugentligt under behandlingen. Eftervurdering vil blive indhentet så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb.
Patienten vil blive bedt om at læse standardiserede passager, dvs. Bedstefarspassage og regnbuepassage, og svar på spørgsmål om dagligdagen og interesser, mens de bliver optaget. Disse optagelser vil blive transskriberet og analyseret for vokal tone, bøjning, ordvalg osv.
Forhåndsvurdering vil blive opnået inden for cirka 1 uge efter behandlingsstart. Midlertidige vurderinger vil finde sted ugentligt under behandlingen. Eftervurdering vil blive indhentet så tæt som muligt efter afsluttet behandlingsforløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Niciu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Niciu, M.D., Ph. D., University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Nicholas T Trapp, M.D., M.S., University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2050

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202003055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner