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爱荷华大学介入精神病学服务患者登记处

2026年2月27日 更新者：Mark Niciu
本研究的目的是检查介入/程序疗法对难治性抑郁症 (TRD) 和强迫症 (OCD) 的影响。 这些治疗包括电休克疗法 (ECT)、经颅磁刺激 (TMS)、外消旋氯胺酮输注和鼻内艾氯胺酮吹气。 研究人员将在这些治疗之前、期间和/或之后获得抑郁个体状态的各种指标或生物标志物。 此类生物标志物包括神经行为测试、神经影像学、脑电图、认知测试、声音记录、表观/遗传测试和自主神经系统测量（即 “战或逃”反应）。 从这项研究中获得的结果可能会提供新的抗抑郁治疗反应生物标志物，未来的目标是针对个体患者进行特定治疗（“个性化医疗”）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TRD 和 OCD 中的治疗反应生物标志物一直是并将继续是一个活跃的研究领域。 精神病学介入治疗，例如 ECT、TMS、外消旋氯胺酮输注和鼻内艾氯胺酮吹入，由于其程序性质（消除了对非监督环境中治疗不依从性的担忧）、起效更快、效应量比通常看到的更大，因此为生物标志物的发现提供了令人兴奋的机会传统的抗抑郁药物或循证心理治疗。 尽管没有复制良好的 TRD 生物标志物被批准用于标准临床用途，但已经在多种模式中研究了几种潜在的生物标志物，即神经影像学 (1,2)、自主神经功能 (3,4)、遗传学 (5-7)、脑电图 ( EEG) (8,9)，以及行为或言语的计算分析 (10)。 这些研究的早期结果很有希望，但在受试者层面的预测能力往往不足。 研究人员预计，组合的多模式生物标志物将增强预测能力，从而改善重度抑郁症的个性化治疗。

爱荷华大学介入精神病学服务患者登记处系统地收集接受重度抑郁症程序性治疗的 TRD 和 OCD 患者的数据。 首先，调查人员寻求复制和/或扩展先前调查的发现，例如 TMS 诱导的自主神经变化作为抗抑郁疗效的阳性预测因子。 研究人员还将比较和对比差异，不仅是对给定疗法的反应，还有个体受试者对不同治疗方式的反应，例如 与 ECT 相比，大脑中的功能连接如何响应 TMS 的有效过程而发生变化？ 这些发现可以为临床指南的未来发展提供信息；这一点尤其重要，因为其中一些治疗方式最近才被美国食品和药物管理局批准用于 TRD，例如 间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 和鼻内 esketamine 吹气和用于强迫症的 dTMS。

接下来，纵向数据库也可能对未来生物标志物的发现和/或在独立样本中的复制有价值，即抗抑郁治疗对另一个研究小组确定的介入方式的反应的表观遗传特征。 同样，该患者登记系统对于与其他进行精神病学介入治疗的机构进行合作研究可能很有价值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Health Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark J Niciu, M.D. Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Nicholas T Trapp, M.D. M.S.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 (BD) 的背景下，当前重度抑郁发作的成年患者（18-99 岁）将被招募用于该方案。 还将招募接受 TMS 治疗 OCD 的成年患者。 所有治疗都将在爱荷华大学针对难治性重度抑郁症或强迫症的介入精神病学服务处为患者提供的临床护理之外进行，参与、退出或不参与的决定如果不影响临床护理决策的话。 我们理解少数群体在神经精神病学研究中的代表性往往不足。 因此，我们将齐心协力，使招募的少数族裔/少数民族的比例与周围社区的人口统计数据保持一致。

描述

纳入标准：

  1. 18-99岁
  2. 讲英语的人具有足够的理解力，同意使用介入精神病学服务提供的治疗方式进行临床治疗，所有必需的研究程序，并签署知情同意书
  3. 由介入精神病学服务提供者评估的重度抑郁症或双相情感障碍或难治性强迫症背景下的重度抑郁发作的临床诊断，认为是采用介入精神病学提供的治疗方式进行临床治疗的合适人选服务。

排除标准：

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 既不是重度抑郁症也不是双相情感障碍的原发性神经精神病学诊断
  3. 严重、不稳定的医疗状况/问题，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、免疫病或血液病，例如 不受控制的哮喘、不受控制的甲状腺机能亢进/甲状腺功能减退症或活动性癌症。
  4. 非自愿入住精神病院

  5. 如果患者具有以下一项或多项 MRI 排除标准，他们将无法参与本研究的这些方面：

    1. 存在与 MRI 不兼容的植入设备，包括起搏器、冠状动脉支架、除颤器或神经刺激设备
    2. 体内存在铁磁物体，即子弹、弹片和/或金属碎片
    3. 有临床意义的幽闭恐惧症
    4. 有临床意义的听力损失
    5. 未使用至少一种医学上可接受的避孕方法（包括口服、注射或植入避孕、避孕套或带杀精剂的隔膜、宫内节育器 (IUD)、输卵管结扎、禁欲或与输精管结扎术合作）
    6. 存在任何可能改变大脑形态和/或生理的医学疾病（例如，高血压、糖尿病），即使通过药物控制也是如此

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重度抑郁发作
在转诊到爱荷华大学的介入精神病学诊所后，将对患者进行临床评估，并在适当的情况下开始基于程序的治疗课程。
设备：电休克疗法 (ECT)
ECT 用于治疗难治性抑郁症或活动性重度抑郁发作中的双相情感障碍
设备：经颅磁刺激 (TMS)
TMS 治疗活动性重度抑郁发作中的难治性抑郁症
药品：氯胺酮
静脉输注氯胺酮治疗活动性重度抑郁发作中的难治性抑郁症
药品：艾氯胺酮
鼻内艾氯胺酮吹气治疗活动性重度抑郁发作中的难治性抑郁症
设备：深部经颅磁刺激 (dTMS)
TMS 治疗强迫症

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
对于 TRD 患者，将使用 MADRS。 MADRS 包含 10 个项目，每个项目评分为 0-6。 将这些项目分数相加以创建量表分数；因此，量表分数介于 0 到 60 之间。 量表分数为 0 表示没有抑郁症状，而分数为 60 表示严重抑郁。 主要结果是总 MADRS 评分的平均变化。 平均 MADRS 评分降低表明抑郁症状减轻（或改善），而平均 MADRS 评分升高表明抑郁症状增加（或恶化）。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
耶鲁布朗强迫量表
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
对于强迫症患者，将使用 YBOCS。 YBOCS 上的问题考察了在强迫症和强迫症上思考和行动所花费的时间，造成了多少损害或痛苦，以及参与者对他们的思想或行为有多少抵抗和控制。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象/严重程度 (CGI) 前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
CGI 是临床医生测量的 3 项量表：疾病严重程度（第 1 项）、整体改善（第 2 项）和疗效指数（第 3 项）。 第 1 项和第 2 项根据 7 点李克特量表（1 = 正常，7 = 病情最严重的患者）进行评分，可能的反应是“未评估”。 第 3 项采用李克特 4 分制评分，从“无”到“超过治疗效果”。 第 1 项和第 3 项根据最后一次临床就诊（如果可能）进行评估。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
广泛性焦虑症，7 项 (GAD-7) 前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
GAD-7 是自我报告的焦虑问卷，它对过去两周内广泛性焦虑症的 7 种症状中的每一种进行评分，采用 4 分制，即 0（“完全没有”）、1（“几天” )、2（“超过半天”）和 3（“几乎每天”）。 功能障碍也被评估为从“一点也不困难”到“极其困难”。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
MoCA 是一种用于检测认知功能障碍的 30 点筛查工具。 它用于评估以下认知领域：视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟（短期记忆回忆）和定向。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
患者健康问卷，9 项 (PHQ-9) 前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
PHQ-9 是 PHQ 的自我报告抑郁模块，它以 4 分制对严重抑郁发作的 9 种症状中的每一种进行评分，即 0（“完全没有”）、1（“好几天” )、2（“超过一半的时间”）和 3（“几乎每天”）。 功能障碍也被评估为从“一点也不困难”到“极其困难”。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
气质和性格清单（TCI）前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
TCI 是一个包含 240 个项目的问卷。 它以人格特质的七个维度运作，即四种所谓的气质：求新（NS）、避害（HA）、奖赏依赖（RD）和坚持（PS），以及三种所谓的性格：自我导向（Self-Directedness） (SD)、合作性 (CO) 和自我超越 (ST)。 这些特征中的每一个都有不同数量的分量表。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Actigraphy前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
患者将被要求持续佩戴 Fitbit 腕带以监测粗大的运动活动，例如 脚步。 全天大肌肉活动的变化也将提供有关昼夜节律（睡眠-觉醒周期）的数据。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
候选基因 (DNA) 多态性
大体时间：基因样本将在开始治疗后大约 1 周内获得（可能使用基线表观遗传样本。
调查人员将获得组织样本，例如 血液、唾液和/或脸颊拭子以及 DNA 将被分离和提取。 已被证明或假设在重度抑郁症中发挥功能作用的遗传多态性（差异）数据，例如将获得脑源性神经营养因子 (BDNF) rs6265 (val66met) 单核苷酸多态性。 然后将这些基因型（遗传数据）与抗抑郁反应相关联。
基因样本将在开始治疗后大约 1 周内获得（可能使用基线表观遗传样本。
脑电图 (EEG) 前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
研究人员将在基线时获得无任务（“静息状态”）rs-EEG [检测大脑中的电信号]，并响应难治性抑郁症的介入治疗。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
表观遗传（基于经验的）DNA 修饰前后变化
大体时间：初始标本将在开始治疗后大约 1 周内获得。在完成治疗过程后（通常是 4-6 周后），将尽可能接近获得后标本。
调查人员将获得组织样本，例如 血液、唾液和/或脸颊拭子，在基线时和对难治性抑郁症介入治疗的反应。 DNA 将被分离和提取。 已证明或假设在重度抑郁症中发挥功能作用的 DNA 表观遗传（基于经验）修饰的数据，例如 将获得全局甲基化变化。 表观遗传状态的变化，例如 全局 DNA 甲基化在治疗前后发生变化，然后将与抗抑郁反应相关联。
初始标本将在开始治疗后大约 1 周内获得。在完成治疗过程后（通常是 4-6 周后），将尽可能接近获得后标本。
变化前后的面部表情分析
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
面部识别软件 FaceX (FaceX LLC) 将用于记录和分析静止时的面部特征，以及通过面试问题和情绪挑逗视频唤起的面部特征。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
改变前后的皮肤电反应
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
皮肤电反应作为自主神经反应的替代标记将响应于情感故事或图像的呈现而获得。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
心率变化前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
心率变异性作为自主神经反应的替代标记将响应于情感故事或图像的呈现而获得。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
美国国立卫生研究院 (NIH) Toolbox(R) 前后变更
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
NIH 工具箱是一套全面的神经行为评估，可评估多个神经精神领域。 我们将在这项研究中执行认知和情感电池。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
瞳孔测量前后变化
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
瞳孔测量（瞳孔直径测量）作为自主反应的替代标记将响应于情感故事或图像的呈现而获得。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。将在治疗过程完成后（通常在 4-6 周后）尽可能获得后评估。
静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 前后变化
大体时间：初始成像会话将在开始治疗后大约 1 周内获得。治疗后成像会议尽可能在治疗过程结束后进行（通常在 4-6 周后）。
研究人员将在基线时获得无任务（“静息状态”）rs-fMRI [检测大脑中的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号]，并响应难治性抑郁症的介入治疗。
初始成像会话将在开始治疗后大约 1 周内获得。治疗后成像会议尽可能在治疗过程结束后进行（通常在 4-6 周后）。
结构磁共振成像 (MRI) 前后变化
大体时间：初始成像会话将在开始治疗后大约 1 周内获得。治疗后成像会议尽可能在治疗过程结束后进行（通常在 4-6 周后）。
研究人员将在基线时获得结构性脑成像，并响应难治性抑郁症的介入治疗。
初始成像会话将在开始治疗后大约 1 周内获得。治疗后成像会议尽可能在治疗过程结束后进行（通常在 4-6 周后）。
变化前、变化中和变化后的声音模式检测
大体时间：将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。中期评估将在治疗期间每周进行一次。在完成治疗过程后，将尽可能获得后评估。
患者将被要求阅读标准化的文章，即 祖父通道和彩虹通道，边录边答疑解惑。 这些录音将被转录并分析声调、音调变化、单词选择等。
将在开始治疗后约 1 周内获得预评估。中期评估将在治疗期间每周进行一次。在完成治疗过程后，将尽可能获得后评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mark Niciu

调查人员

  • 首席研究员：Mark J Niciu, M.D., Ph. D.、University of Iowa Hospitals & Clinics
  • 首席研究员：Nicholas T Trapp, M.D., M.S.、University of Iowa Hospitals & Clinics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (估计的)

2050年8月1日

研究完成 (估计的)

2050年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202003055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

电休克疗法 (ECT)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sweden

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅