SLEにおける中枢作用型ACE阻害

包含基準:

1.インフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。 2. 18 歳以上 55 歳以下である必要があります。年齢が 55 歳を超える被験者は、認知テストに対する年齢の交絡効果を避けるために除外されます。

3. SLEの診断に関する1997年のアメリカリウマチ学会（ACR）改訂基準または全身性エリテマトーデス国際協力クリニック（SLICC）SLEの基準を満たす必要があります。

4.スクリーニング前の4週間、安定した疾患活動性と投薬量が必要です。 安定した疾患活動性は、薬剤の増加または変更を必要とする疾患活動性の増加がないことと定義されます。

5. 毎日プレドニゾン 10 mg 以下のコルチコステロイドを服用している必要があります。

6.スクリーニングFDG-PETスキャンで、後被殻/ GP /視床の安静時代謝が増加している必要があります。

• > 黒人以外の SLE 被験者の場合は 1.647

• > 黒人の SLE 被験者では 1.699。

  1. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコルに従う
  2. -重度の頭部外傷または脳外科手術の病歴、脳卒中、発作、毒物暴露、精神遅滞、多発性硬化症、認知症を含むがこれらに限定されない神経疾患の病歴
  3. -スクリーニングから6か月以内に記録された一過性脳虚血発作の履歴。
  4. -調査官の意見では、書面による評価での被験者のパフォーマンスが制限される英語の流暢さが制限されています。
  5. -過去12か月以内の違法薬物またはアルコール依存/乱用の履歴。
  6. -抗不安薬、抗けいれん薬、抗うつ薬または抗精神病薬の現在の使用。
  7. -過去3か月以内に3週間を超える麻薬性鎮痛剤の現在および/または慢性の使用。
  8. スクリーニングから4週間以内に疾患活動性が高まり、SLEDAIの3ポイント以上の増加によって定義され、血清学的検査によるポイントを除いて、SLE薬の増加または新規追加が促される。
  9. -SLE診断に先行する原発性精神障害の診断歴。
  10. -スクリーニングから2週間以内に抗生物質を必要とする現在のアクティブな急性感染症および既知の慢性感染症（例：. B型肝炎、C型肝炎、および/またはHIV）。
  11. -自己免疫性甲状腺疾患および二次性シェーグレン症候群以外の他の自己免疫疾患の共存。
  12. 妊娠中および/または授乳中の女性、および/または容認できる避妊法を使用したくない女性。
  13. コントロールされていない重度の高血圧、糖尿病、または心臓病の存在。
  14. -遺伝性または特発性血管性浮腫の病歴。
  15. -eGFR < 60％の腎機能障害。
  16. 糖尿病患者におけるアリスキレンの現在の使用。
  17. -ナルトレキソンの現在の使用または慢性的なミノサイクリンの使用;どちらもミクログリアの活性化を変化させることが知られているエージェントです。
  18. -ACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の現在の使用、または過去1年以内に4週間以上使用。
  19. -ACE阻害剤に対する既知の不耐性。
  20. -調査官の意見では、認知および/または行動障害の一因となる可能性のあるアクティブな病状の存在。
  21. -訪問1（1日目）の前の30日または5半減期のいずれか長い方までの治験薬の使用。
  22. -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
  23. -スクリーニング時の収縮期血圧が100 mmHg未満。 研究者が患者の水分補給が不十分であると感じた場合、スクリーニング期間中に患者の血圧を再評価することがあります。
  24. スクリーニング前の6か月以内の重度のループスフレアは、0.5 mg / kgを超えるコルチコステロイドの増量または追加用量、および/または増加した疾患活動を制御するための新しい免疫抑制薬の追加を必要とする疾患活動の増加として定義されます。
  25. -スクリーニング時のベックうつ病インベントリーでの自殺念慮の存在、または薬物療法への介入および/または治療への紹介を正当化するのに十分な抑うつ症状の存在。

除外基準:

1. 参加者は、フォローアップを含む将来のすべての研究活動から同意を撤回することを選択します。
2. 参加者は「追跡できなくなった」(つまり、参加者との連絡を再確立する試みが失敗したため、それ以上の追跡は不可能です)。
3. 参加者が死亡します。
4. 治験責任医師は、参加が参加者の最善の利益になるとはもはや信じていません。
5. -参加者は、何らかの理由で毎日20 mgの最小ACE阻害剤用量まで滴定し、許容することができません。
6. 参加者は、治験薬の次の用量レベルまで滴定するために、訪問 2.0、2.1、および 3.0 で 75% の最小遵守率 (返された錠剤数に基づく) を示すことができません。
7. 参加者は、スクリーニングとFIMR訪問1.1の間で、コルチコステロイドの増量および/または免疫抑制薬の変更を必要とする疾患の再燃を経験します。