Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Nuvastatic bij asthenie bij kanker

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar Patiënten met solide tumoren, stadium I-IV Patiënten die chemotherapie en/of ≥ 1 week radiotherapie kregen, krijgen of van plan zijn te krijgen.

ECOG 0-2 Levensverwachting ≥ 6 maanden Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksvereiste

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) of een van de hulpstoffen die bij de bereiding van het onderzoeksproduct zijn gebruikt 2. Elke andere bekende bestaande aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van het onderzoeksproduct 3. Onvermogen om het onderzoeksproduct in te nemen of te consumeren volgens het protocol gespecificeerd toedieningsweg waaronder maagzweren, chronische gastritis, hypotensie en systolische bloeddruk <90 mmgHg.
2. Onvermogen om lokale taal (talen) te begrijpen waarvoor BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, visuele analoge schaal voor vermoeidheidsvragenlijst 5. Elke aandoening (bijv. Psychisch, geografisch, etc.) waardoor naleving van de studie- of follow-upprocedures niet mogelijk is 6. Deelname aan een andere klinische studie met gebruikmaking van een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek 7. Behandeling met medicijnen of supplementen die vaak worden geassocieerd met vermoeidheid, zoals interferon (in de afgelopen vier maanden), bètablokkers, calciumantagonisten, benzodiazepines, sederende antihistaminica, antidepressiva, antipsychotica of melatonine. In bepaalde gevallen kunnen patiënten die deze medicijnen gebruiken, worden ingeschreven als, naar de mening van de onderzoekers, hun vermoeidheid duidelijk geen verband houdt met de medicatie.
3. Onbehandelde of ongecontroleerde comorbiditeiten die vermoeidheid beïnvloeden, waaronder schildklieraandoeningen (TSH> 5 mcIU/ml), bloedarmoede (hemoglobine < 9 g/dl), zware depressie, misbruik van werkzame stoffen of andere aandoeningen zoals bepaald door de inschrijvende arts. Comorbiditeiten die adequaat onder controle zijn, zullen patiënten niet uitsluiten.

4. Patiënten met chronisch nierfalen met verhoogde serumkaliumspiegels en abnormale nierfunctie 10. Onbehandelde slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu of rustelozebenensyndroom 11. Gedecompenseerde cirrose (encefalopathie, gastro-intestinale bloeding, ascites, bilirubine > 2) in de afgelopen zes maanden 12. Patiënten die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode buiten de tijdzone te reizen 13. Bekende of vermoede significante gastro-intestinale motiliteitsstoornis, obstructie of structurerende ziekte 14. Ernstige ondervoeding volgens de criteria van de WHO. 15. Bij onderzoek kan worden aangenomen dat de patiënten een van de volgende aandoeningen hebben:

   A. Tweevoetig oedeem b. Zichtbare ernstige verspilling c. Gewicht voor lengte meer dan 3 standaarddeviaties onder de mediaan van internationale referentiepopulatie d. Koorts gerelateerd aan systemische infectie (vooral Gram-negatieve colibacteriën zoals Escherichia coli en Klebsiellapneumoniae), neutropenische sepsis e. Ademnood f. Hartfalen g. Elektrolytenafwijkingen (hypofosfatemie, hypokaliëmie/hyperkaliëmie, hypoglykemie enz.) h. Duidelijke anorexia i. Overvloedige diarree j. Schok

5. De patiënte is een vrouw en is zwanger of vruchtbaar en gebruikt geen adequate anticonceptiemethoden, is van plan om binnen 1 maand na het onderzoek zwanger te worden, geeft borstvoeding. Opmerking: vrouwen die borstvoeding geven, mogen niet worden ontmoedigd om borstvoeding te geven met als enig doel deelname aan het onderzoek. Vrouwen die ervoor kiezen om borstvoeding uit te stellen tot 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om de eliminatie van het geneesmiddel uit de moedermelk mogelijk te maken, komen in aanmerking.