Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Nuvastatic u rakoviny asténie

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy, ≥ věk 18 Pacienti se solidními nádory, stadium I-IV Pacienti, kteří podstoupili, dostávají nebo plánují podstoupit chemoterapii a/nebo ≥ 1 týden radioterapii.

ECOG 0-2 Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou při přípravě hodnoceného přípravku 2. Jakýkoli jiný známý existující stav, který kontraindikuje použití hodnoceného přípravku 3. Neschopnost užívat nebo konzumovat hodnocený přípravek podle protokolu specifikovaného způsob podání včetně peptického vředu, chronické gastritidy, hypotenze a systolického krevního tlaku <90 mmgHg.
2. Neschopnost porozumět místnímu jazyku (jazykům), pro který BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, vizuální analogová stupnice pro dotazník únavy 5. Jakýkoli stav (např. Psychologické, geografické atd.), které neumožňují shodu se studií nebo následnými postupy 6. Účast v jakékoli jiné klinické studii s použitím hodnoceného léčivého přípravku nebo zařízení během 28 dnů před základní návštěvou 7. Léčba léky nebo doplňky, které jsou často spojené s únavou, jako je interferon (během posledních čtyř měsíců), beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, benzodiazepiny, sedativní antihistaminika, antidepresiva, antipsychotika nebo melatonin. Ve vybraných případech mohou být pacienti užívající tyto léky zařazeni, pokud podle názoru výzkumníků jejich únava zjevně nesouvisí s lékem.
3. Neléčené nebo nekontrolované komorbidity, které ovlivňují únavu, včetně poruch štítné žlázy (TSH> 5 mcIU/ml), anémie (hemoglobin < 9 g/dl), velké deprese, zneužívání léčivých látek nebo jiných stavů, které určí zařazující lékař. Komorbidity, které jsou adekvátně kontrolovány, nevylučují pacienty.

4. Pacienti s chronickým selháním ledvin se zvýšenými hladinami draslíku v séru a abnormální funkcí ledvin 10. Neléčené poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou 11. Dekompenzovaná cirhóza (encefalopatie, gastrointestinální krvácení, ascites, bilirubin > 2) za posledních šest měsíců 12. Pacienti plánující během sledovaného období cestovat mimo časové pásmo 13. Známá nebo suspektní významná porucha gastrointestinální motility, obstrukce nebo strukturující onemocnění 14. Těžká podvýživa podle kritérií WHO. 15. Při vyšetření lze u pacientů usoudit, že mají některý z následujících stavů:

   A. Bipedální edém b. Viditelné těžké chřadnutí c. d. hmotnost pro výšku více než 3 směrodatné odchylky pod mediánem mezinárodní referenční populace; Horečka související se systémovou infekcí (zejména gramnegativní koliformní bakterie, jako je Escherichia coli a Klebsiellapneumoniae), neutropenická sepse, např. Respirační tíseň f. Srdeční selhání g. Abnormality elektrolytů (hypofosfatémie, hypokalémie/hyperkalémie, hypoglykémie atd.) h. Výrazná anorexie I. Silný průjem j. Šokovat

5. Pacientka je žena a je těhotná nebo fertilní a nepoužívá vhodné metody antikoncepce, plánuje otěhotnět do 1 měsíce od studie, kojí. Poznámka: Kojící ženy by neměly být odrazovány od kojení pouze za účelem zápisu do studie. Ženy, které se rozhodnou odložit kojení na 5 dní po poslední dávce studovaného léku, aby umožnily eliminaci léku z mateřského mléka, budou způsobilé.