Nuvastatic 治疗癌虚的临床疗效和安全性评价

纳入标准：

男性或女性，≥ 18 岁患有实体瘤的患者，I-IV 期接受、正在或计划接受化疗和/或放疗≥ 1 周的患者。

ECOG 0-2 预期寿命 ≥ 6 个月 提供书面知情同意并遵守研究要求的能力和意愿

排除标准：

1. 已知对 Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) 或研究产品制备中使用的任何赋形剂过敏 2. 任何其他已知存在的禁忌使用研究产品的情况 3. 无法按照方案规定服用或食用研究产品给药途径包括消化性溃疡病、慢性胃炎、低血压和收缩压<90mmgHg。
2. 无法理解 BFI、EORTC-QLQ-C30、FACIT-F、疲劳问卷视觉模拟量表 5 的当地语言。 不允许依从研究或后续程序的心理、地理等） 6. 在基线访视前 28 天内使用研究性医药产品或设备参与任何其他临床研究 7. 使用经常相关的药物或补充剂治疗疲劳，如干扰素（过去四个月内）、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、苯二氮卓类药物、镇静抗组胺药、抗抑郁药、抗精神病药或褪黑激素。 在特定情况下，如果研究人员认为他们的疲劳明显与药物无关，则可以招募使用这些药物的患者。
3. 影响疲劳的未经治疗或不受控制的合并症，包括甲状腺疾病 (TSH> 5 mcIU/mL)、贫血（血红蛋白 < 9 g/dL）、重度抑郁症、活性物质滥用或由登记医生确定的其他情况。 充分控制的合并症不会排除患者。

4. 慢性肾功能衰竭患者血钾升高，肾功能异常 10. 未经治疗的睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征 11. 最近六个月内失代偿性肝硬化（脑病、消化道出血、腹水、胆红素>2） 12. 计划在研究期间外出旅行的患者 13. 已知或怀疑有明显的胃肠动力障碍、梗阻或结构性疾病 14. 根据 WHO 标准的严重营养不良。 15. 经检查，患者可视为有下列情况之一：

   A。双足水肿 B. 可见的严重消瘦 c. 低于国际参考人口中位数 3 个标准差以上的身高体重 d． 与全身感染有关的发热（尤其是革兰氏阴性大肠杆菌，如大肠杆菌和肺炎克雷伯菌），中性粒细胞减少性败血症 e.呼吸窘迫 f. 心力衰竭 G. 电解质异常（低磷酸盐血症、低钾血症/高钾血症、低血糖等） h. 明显厌食 i.大量腹泻 j. 震惊

5. 患者是女性，怀孕或有生育能力，但未采取适当的避孕方法，计划在研究后 1 个月内怀孕，正在母乳喂养。 注意：不应仅仅为了参加研究而阻止母乳喂养的女性进行母乳喂养。 选择将母乳喂养推迟到最后一剂研究药物后 5 天以允许从母乳中消除药物的女性将符合条件。