A Nuvastatic klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése rák aszténiában

Bevételi kritériumok:

Férfiak vagy nők, 18 év feletti Solid daganatos betegek, I-IV. stádium Azok a betegek, akik kemoterápiában és/vagy ≥ 1 hetes sugárkezelésben részesültek, kapnak vagy terveznek kapni.

ECOG 0-2 Várható élettartam ≥ 6 hónap Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a tanulmányi követelmények teljesítésére

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a Nuvastatic TM-re (C5OSEW5050ESA) vagy a vizsgálati készítmény elkészítéséhez használt bármely segédanyagra 2. Bármilyen egyéb ismert fennálló állapot, amely ellenjavallt a vizsgálati készítmény használatának beadási mód, beleértve a peptikus fekélybetegséget, a krónikus gastritist, a hipotenziót és a szisztolés vérnyomást 90 Hgmm alatt.
2. Képtelenség megérteni a helyi nyelv(eke)t, amelyekhez BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, vizuális analóg skála a fáradtság kérdőívéhez 5. Bármilyen állapot (pl. Pszichológiai, földrajzi stb.), amely nem teszi lehetővé a vizsgálatnak vagy a nyomon követési eljárásoknak való megfelelést 6. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a kiindulási vizit előtt 28 napon belül 7. Kezelés gyakran társuló gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel fáradtság, például interferon (az elmúlt négy hónapban), béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, benzodiazepinek, nyugtató antihisztaminok, antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy melatonin. Bizonyos esetekben az ezeket a gyógyszereket használó betegek bevonhatók, ha a vizsgálók véleménye szerint fáradtságuk egyértelműen nincs összefüggésben a gyógyszeres kezeléssel.
3. Kezeletlen vagy nem kontrollált kísérőbetegségek, amelyek befolyásolják a fáradtságot, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket (TSH> 5 mcIU/ml), anémiát (hemoglobin < 9 g/dl), súlyos depressziót, a hatóanyagokkal való visszaélést vagy a beiratkozó orvos által meghatározott egyéb állapotokat. A megfelelően kontrollált társbetegségek nem zárják ki a betegeket.

4. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek emelkedett szérum káliumszinttel és kóros vesefunkcióval 10. Kezeletlen alvászavarok, például obstruktív alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma 11. Dekompenzált cirrhosis (encephalopathia, gyomor-bélrendszeri vérzés, ascites, bilirubin > 2) az elmúlt hat hónapban 12. Az időzónán kívüli utazást tervező betegek a vizsgálati időszakban 13. Ismert vagy feltételezett jelentős gyomor-bélrendszeri motilitási zavar, elzáródás vagy strukturáló betegség 14. Súlyos alultápláltság a WHO kritériumai szerint. 15. A vizsgálat során megállapítható, hogy a betegek az alábbi állapotok bármelyikével rendelkeznek:

   a. Kétlábú ödéma b. Látható súlyos pazarlás c. Testmagasság súlya több mint 3 szórással a nemzetközi referenciapopuláció mediánja alatt d. Szisztémás fertőzéssel összefüggő láz (különösen Gram-negatív coliformok, például Escherichia coli és Klebsiellapneumoniae), neutropéniás szepszis e. Légzési szorongás f. Szívelégtelenség g. Elektrolit-rendellenességek (hypophosphataemia, hypokalaemia/hyperkaliemia, hypoglykaemia stb.) h. Kifejezett anorexia i. Bőséges hasmenés j. Sokk

5. A beteg nő, terhes vagy termékeny, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert, terhességet tervez a vizsgálattól számított 1 hónapon belül, szoptat. Megjegyzés: A szoptató nőket nem szabad eltántorítani a szoptatástól kizárólag azért, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Azok a nőstények, akik úgy döntenek, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 napig elhalasztják a szoptatást, hogy lehetővé tegyék a gyógyszernek az anyatejből való kiürülését, jogosultak lesznek.