Оценка клинической эффективности и безопасности нувастатика при раковой астении

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет. Пациенты с солидными опухолями, стадия I-IV. Пациенты, которые получали, получают или планируют получать химиотерапию и/или лучевую терапию в течение ≥ 1 недели.

ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) или любое вспомогательное вещество, использованное при приготовлении исследуемого продукта. 2. Любое другое известное существующее состояние, которое противопоказывает использование исследуемого продукта. 3. Неспособность принимать или потреблять исследуемый продукт в соответствии с протоколом. путь введения, включая язвенную болезнь, хронический гастрит, артериальную гипотензию и систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
2. Неспособность понимать местный язык (языки), для которых BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, визуальная аналоговая шкала для вопросника усталости 5. Любое состояние (например, Психологические, географические и т. д.), которые не позволяют соблюдать требования исследования или последующих процедур. 6. Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 28 дней до исходного посещения. при утомлении, такие как интерферон (в течение последних четырех месяцев), бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, бензодиазепины, седативные антигистаминные препараты, антидепрессанты, нейролептики или мелатонин. В некоторых случаях пациенты, принимающие эти лекарства, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователей, их утомляемость явно не связана с приемом лекарств.
3. Нелеченые или неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые влияют на утомляемость, включая нарушения щитовидной железы (ТТГ > 5 мкМЕ/мл), анемию (гемоглобин < 9 г/дл), большую депрессию, злоупотребление активными веществами или другие состояния, определенные лечащим врачом. Сопутствующие заболевания, которые адекватно контролируются, не исключают пациентов.

4. Пациенты с хронической почечной недостаточностью с повышенным уровнем калия в сыворотке и нарушением функции почек 10. Нелеченные расстройства сна, такие как обструктивное апноэ во сне или синдром беспокойных ног 11. Декомпенсация цирроза печени (энцефалопатия, желудочно-кишечное кровотечение, асцит, билирубин > 2) в течение последних шести месяцев 12. Пациенты, планирующие выезд за пределы часового пояса в период исследования 13. Известное или подозреваемое значительное нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, непроходимость или структурное заболевание 14. Тяжелая недостаточность питания по критериям ВОЗ. 15. При обследовании у пациентов может быть установлено любое из следующих состояний:

   а. Двуногий отек б. Видимое тяжелое истощение c. Масса тела для роста более чем на 3 стандартных отклонения ниже медианы международной референтной популяции d. Лихорадка, связанная с системной инфекцией (особенно грамотрицательными кишечными палочками, такими как Escherichia coli и Klebsiellapneumoniae), нейтропенический сепсис e. Дыхательная недостаточность f. Сердечная недостаточность Г. Электролитные нарушения (гипофосфатемия, гипокалиемия/гиперкалиемия, гипогликемия и т.д.) h. Выраженная анорексия I. Профузный понос j. Шок

5. Пациентка женского пола, беременна или фертильна, не использует адекватные методы контрацепции, планирует забеременеть в течение 1 месяца после исследования, кормит грудью. Примечание. Кормящих женщин не следует отговаривать от грудного вскармливания с единственной целью включения в исследование. Женщины, решившие отложить грудное вскармливание до 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, чтобы обеспечить элиминацию препарата из грудного молока, будут иметь право на участие.