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自殺願望のある青少年に対するさまざまな精神科治療の結果を比較する観察研究 (Pre-START)

2024年12月30日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

さまざまな治療環境における自殺願望のある青少年の精神科治療の結果を比較するための複数施設の非介入研究

青少年の自殺傾向の治療と管理を最適化するという満たされていないニーズに対処するために、研究者らは、対象集団の自殺志向の青少年に対する遠隔医療サービスの有効性と安全性を、入院患者およびOCICと比較して評価することを提案している。 この目標を達成するために、研究者らは、遠隔医療、OCIC、および入院患者ケアを比較し、どちらが自殺事象のリスクの低下（主要転帰）とより高い治療満足度（TS）につながるかを確認するための多施設研究を提案している。法的保護者/親と患者の両方の生活満足度 (SL) (副次的結果)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは観察計画を提案した。 適格な個人は、救急部門での危機評価、または緊急電話または遠隔医療評価中に特定されます。 個人が評価され、治療のために臨床医が割り当てられると、研究スタッフは、研究適格基準を使用して患者が研究に適しているかどうかを評価します。 次の治療群のいずれかで治療を受けている個人は、この観察研究の対象となります: 入院患者、対面の OCIC、または遠隔医療危機介入サービス。 適格な個人には、研究スタッフから連絡があり、研究の紹介と提供が行われます。 患者と保護者が同意した場合、ベースライン時および 6 か月間 2 週間ごとにアンケートに回答し、結果を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

249

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Queens、New York、アメリカ、11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自殺念慮を経験している青少年は、より高度なケアを必要とします。

説明

包含基準:

  • 12歳から18歳までの青少年。
  • 自殺念慮または自殺行動により、危機評価のために救急部門に運ばれる青少年。
  • より高いレベルのケアが必要です。
  • 同意を得るための法定後見人の出席。
  • インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセント/同意を与えることができます。

除外基準:

  • 過去12か月以内にOCIC治療を受けた、自殺願望のある青少年。
  • アンケートの質問に答える能力のない青少年。
  • この研究で使用される尺度や調査は英語でのみ利用できるため、英語を話さない青少年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院治療
入院精神科治療
行動：メンタルヘルス治療
自殺念慮の治療
OCIC治療
外来での対面による危機介入
行動：メンタルヘルス治療
自殺念慮の治療
遠隔医療療法の治療
バーチャル外来治療
行動：メンタルヘルス治療
自殺念慮の治療
ノーショーグループ
推奨される治療に参加しない参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群で測定された再発自殺イベントの数
時間枠：6ヶ月
3つの治療グループにわたる再発自殺イベントの数を比較します。 自殺イベントは、分析の研究時間枠中の入院によって測定されました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
どの治療がより良い生活の満足度につながるか
時間枠：6ヶ月
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）小児アイテムバンクv1.0-短いフォーム4Aを使用して、生活の満足度と応答パターンのスコアリングをRedCapで計算しました。 各質問には5つの回答オプション（1〜5）があり、合計スコアは4〜20の範囲で、より高い値はより良い生活の満足度を示しています。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群で測定された治療満足度スコア
時間枠：2週間
クライアント満足度アンケート（CSQ）は、3つの治療グループにわたる治療満足度のレベルを比較するために使用されました。 子供から収集されたデータは、結果分析で使用されました。 各アイテムの1〜4のスコアを備えた4点リッカートスケールは、合計スコア範囲8〜32を提供し、スコアが高いほど満足度が高いことを示しています。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0686 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは個人データから匿名化されます。 データは研究チーム内の研究者とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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