- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625686
Estudio observacional para comparar los resultados de diferentes tratamientos psiquiátricos de adolescentes suicidas (Pre-START)
26 de abril de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Un estudio no intervencionista de sitios múltiples para comparar los resultados del tratamiento psiquiátrico de adolescentes suicidas en diferentes entornos de tratamiento
Para abordar la necesidad insatisfecha de optimizar el tratamiento y la gestión de las tendencias suicidas de los adolescentes, los investigadores proponen evaluar la eficacia y la seguridad de los servicios de telesalud en comparación con los pacientes hospitalizados y OCIC para adolescentes con tendencias suicidas en la población objetivo.
Para lograr este objetivo, los investigadores proponen un estudio multicéntrico para comparar telesalud, OCIC y atención hospitalaria, y ver cuál puede conducir a un menor riesgo de un evento suicida (resultado principal), así como a una mayor satisfacción con el tratamiento (TS) y satisfacción con la vida (SL) (resultados secundarios) tanto de los tutores legales/padres como de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han propuesto un diseño observacional.
Las personas elegibles se identificarán durante una evaluación de crisis, ya sea en el departamento de emergencias o durante una evaluación telefónica de emergencia o telesalud.
Una vez que el individuo haya sido evaluado y asignado al médico para el tratamiento, el personal del estudio evaluará si el paciente es apropiado para el estudio utilizando los criterios de elegibilidad del estudio.
Las personas que reciben tratamiento en uno de los siguientes brazos de tratamiento serán elegibles para este estudio de observación: servicio de intervención de crisis de telesalud o OCIC para pacientes hospitalizados en persona.
El personal del estudio contactará a las personas elegibles para presentarles y ofrecer el estudio.
Si el paciente y el tutor están de acuerdo, completarán encuestas al inicio y cada 2 semanas durante 6 meses para evaluar los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Combs, LISW
- Número de teléfono: 513-803-0007
- Correo electrónico: jennifer.combs@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosalie Hemphill, MSW
- Número de teléfono: 513-803-0007
- Correo electrónico: rosalie.hemphill@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11004
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- Nandita Mathur
- Correo electrónico: nmathur@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Jennifer Combs, LISW
- Número de teléfono: 513-803-0007
- Correo electrónico: jennifer.combs@cchmc.org
-
Contacto:
- Rosalie Hemphill, MSW
- Número de teléfono: (513) 517-7126
- Correo electrónico: rosalie.hemphill@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Jaclyn Tissue
- Número de teléfono: 614-355-1529
- Correo electrónico: jaclyn.tissue@nationwidechildrens.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Molly Michaels
- Correo electrónico: molly.michaels@utsouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes que experimentan ideación suicida y requieren un mayor nivel de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años.
- Adolescentes que son traídos al Departamento de Emergencia para evaluación de crisis debido a pensamientos o conductas suicidas.
- Requiere un mayor nivel de atención.
- La presencia de un tutor legal para el consentimiento.
- Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes con pensamientos suicidas que hayan recibido tratamiento previo con OCIC en los últimos 12 meses.
- Adolescentes sin capacidad para responder preguntas de encuestas.
- Adolescentes que no hablan inglés debido a que las escalas y encuestas que se utilizan para este estudio solo están disponibles en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tratamiento para pacientes hospitalizados
Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados
|
Tratamiento de la ideación suicida
|
Tratamiento OCIC
Intervención de crisis ambulatoria en persona
|
Tratamiento de la ideación suicida
|
Tratamiento de terapia de telesalud
Terapia ambulatoria virtual
|
Tratamiento de la ideación suicida
|
Grupo de ausencia
Participante que no asiste al tratamiento recomendado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Qué tratamiento conduce a un menor riesgo de un evento suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Observar qué tratamiento conduce a un menor riesgo de un evento suicida
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Qué tratamiento conduce a una mayor satisfacción con el tratamiento y una mayor satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Qué tratamiento conduce a una mayor satisfacción con el tratamiento y una mayor satisfacción con la vida
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Qué factores clínicos y socioeconómicos al inicio pueden afectar los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Qué factores clínicos y socioeconómicos al inicio pueden afectar los resultados del tratamiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- QuickStats: Suicide Rates*,dagger for Teens Aged 15-19 Years, by Sex - United States, 1975-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Aug 4;66(30):816. doi: 10.15585/mmwr.mm6630a6. No abstract available.
- Green J, Jacobs B, Beecham J, Dunn G, Kroll L, Tobias C, Briskman J. Inpatient treatment in child and adolescent psychiatry--a prospective study of health gain and costs. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Dec;48(12):1259-67. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01802.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0686 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán desidentificados de los datos individuales.
Los datos solo se compartirán con los investigadores dentro del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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