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Estudio observacional para comparar los resultados de diferentes tratamientos psiquiátricos de adolescentes suicidas (Pre-START)

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un estudio no intervencionista de sitios múltiples para comparar los resultados del tratamiento psiquiátrico de adolescentes suicidas en diferentes entornos de tratamiento

Para abordar la necesidad insatisfecha de optimizar el tratamiento y la gestión de las tendencias suicidas de los adolescentes, los investigadores proponen evaluar la eficacia y la seguridad de los servicios de telesalud en comparación con los pacientes hospitalizados y OCIC para adolescentes con tendencias suicidas en la población objetivo. Para lograr este objetivo, los investigadores proponen un estudio multicéntrico para comparar telesalud, OCIC y atención hospitalaria, y ver cuál puede conducir a un menor riesgo de un evento suicida (resultado principal), así como a una mayor satisfacción con el tratamiento (TS) y satisfacción con la vida (SL) (resultados secundarios) tanto de los tutores legales/padres como de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han propuesto un diseño observacional. Las personas elegibles se identificarán durante una evaluación de crisis, ya sea en el departamento de emergencias o durante una evaluación telefónica de emergencia o telesalud. Una vez que el individuo haya sido evaluado y asignado al médico para el tratamiento, el personal del estudio evaluará si el paciente es apropiado para el estudio utilizando los criterios de elegibilidad del estudio. Las personas que reciben tratamiento en uno de los siguientes brazos de tratamiento serán elegibles para este estudio de observación: servicio de intervención de crisis de telesalud o OCIC para pacientes hospitalizados en persona. El personal del estudio contactará a las personas elegibles para presentarles y ofrecer el estudio. Si el paciente y el tutor están de acuerdo, completarán encuestas al inicio y cada 2 semanas durante 6 meses para evaluar los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes que experimentan ideación suicida y requieren un mayor nivel de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 12 a 18 años.
  • Adolescentes que son traídos al Departamento de Emergencia para evaluación de crisis debido a pensamientos o conductas suicidas.
  • Requiere un mayor nivel de atención.
  • La presencia de un tutor legal para el consentimiento.
  • Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Adolescentes con pensamientos suicidas que hayan recibido tratamiento previo con OCIC en los últimos 12 meses.
  • Adolescentes sin capacidad para responder preguntas de encuestas.
  • Adolescentes que no hablan inglés debido a que las escalas y encuestas que se utilizan para este estudio solo están disponibles en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento para pacientes hospitalizados
Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados
Conductual: Tratamiento de salud mental
Tratamiento de la ideación suicida
Tratamiento OCIC
Intervención de crisis ambulatoria en persona
Conductual: Tratamiento de salud mental
Tratamiento de la ideación suicida
Tratamiento de terapia de telesalud
Terapia ambulatoria virtual
Conductual: Tratamiento de salud mental
Tratamiento de la ideación suicida
Grupo de ausencia
Participante que no asiste al tratamiento recomendado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos suicidas recurrentes medidos por el brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare el número de evento suicida recurrente en tres grupos de tratamiento. Los eventos suicidas se midieron mediante hospitalizaciones durante el período de tiempo de estudio en el análisis.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Qué tratamiento conduce a una mejor satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 6 meses
El Banco de ítems Pediatric del Sistema de información de resultados informado por el paciente (PROMIS) V1.0: se usó la forma corta 4a para medir la satisfacción de la vida y la puntuación del patrón de respuesta se calculó en RedCap. • Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta (1 a 5), ​​con la puntuación total que varía de 4 a 20, donde los valores más altos indican una mejor satisfacción con la vida.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de satisfacción del tratamiento medidos por el brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
El cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ) se utilizó para comparar el nivel de satisfacción del tratamiento en tres grupos de tratamiento. Los datos recopilados de los niños se utilizaron en el análisis de resultados. La escala Likert de cuatro puntos, con puntajes de 1 a 4 para cada ítem, proporciona un rango de puntaje total de 8 a 32, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0686 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán desidentificados de los datos individuales. Los datos solo se compartirán con los investigadores dentro del equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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