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Étude observationnelle pour comparer les résultats de différents traitements psychiatriques d'adolescents suicidaires (Pre-START)

30 décembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une étude multisite non interventionnelle pour comparer les résultats du traitement psychiatrique des adolescents suicidaires dans différents contextes de traitement

Pour répondre au besoin non satisfait d'optimiser le traitement et la gestion de la suicidalité chez les adolescents, les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité et la sécurité des services de télésanté par rapport aux patients hospitalisés et aux OCIC pour les adolescents suicidaires dans la population cible. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs proposent une étude multisite pour comparer la télésanté, les OCIC et les soins aux patients hospitalisés, et voir ce qui peut conduire à un risque plus faible d'événement suicidaire (résultat principal) ainsi qu'à une plus grande satisfaction du traitement (TS) et satisfaction à l'égard de la vie (SL) (résultats secondaires) des tuteurs légaux/parents et des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont proposé un design observationnel. Les personnes admissibles seront identifiées lors d'une évaluation de crise, soit au service des urgences, soit lors d'une évaluation téléphonique d'urgence ou de télésanté. Une fois que l'individu a été évalué et assigné au clinicien pour le traitement, le personnel de l'étude évaluera si le patient est approprié pour l'étude en utilisant les critères d'éligibilité à l'étude. Les personnes qui reçoivent un traitement dans l'un des bras de traitement suivants seront éligibles pour cette étude d'observation : patient hospitalisé, OCIC en personne ou service d'intervention en cas de crise de télésanté. Les personnes éligibles seront contactées par le personnel de l'étude pour présenter et proposer l'étude. Si le patient et le tuteur sont d'accord, ils rempliront des questionnaires au départ et toutes les 2 semaines pendant 6 mois pour évaluer les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adolescents ayant des idées suicidaires et nécessitant un niveau de soins plus élevé.

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents âgés de 12 à 18 ans.
  • Adolescents amenés au service des urgences pour une évaluation de crise en raison de pensées ou de comportements suicidaires.
  • Nécessite un niveau de soins plus élevé.
  • La présence d'un tuteur légal pour le consentement.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Adolescents ayant des pensées suicidaires ayant déjà reçu un traitement OCIC au cours des 12 derniers mois.
  • Adolescents incapables de répondre aux questions de l'enquête.
  • Adolescents non anglophones car les échelles et les enquêtes utilisées pour cette étude ne sont disponibles qu'en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement hospitalier
Traitement psychiatrique hospitalier
Comportemental: Traitement de santé mentale
Traitement des idées suicidaires
Traitement OCIC
Intervention de crise ambulatoire en personne
Comportemental: Traitement de santé mentale
Traitement des idées suicidaires
Traitement de thérapie par télésanté
Thérapie ambulatoire virtuelle
Comportemental: Traitement de santé mentale
Traitement des idées suicidaires
Groupe de non-présentation
Participant qui ne suit pas le traitement recommandé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements suicidaires récurrents mesurés par le bras de traitement
Délai: 6 mois
Comparez le nombre d'événements suicidaires récurrents dans trois groupes de traitement. Les événements suicidaires ont été mesurés par les hospitalisations pendant le délai d'étude en analyse.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quel traitement conduit à une meilleure satisfaction de la vie
Délai: 6 mois
La banque d'articles pédiatriques sur les résultats des résultats déclarés par le patient (promis) V1.0 - le formulaire court 4A a été utilisé pour mesurer la satisfaction de la vie et la notation des motifs de réponse a été calculé dans RedCap. • Chaque question a cinq options de réponse (1 à 5), le score total allant de 4 à 20, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure satisfaction à vie.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satisfaction au traitement mesurés par le bras de traitement
Délai: 2 semaines
Le questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ) a été utilisé pour comparer le niveau de satisfaction du traitement entre trois groupes de traitement. Les données recueillies auprès des enfants ont été utilisées dans l'analyse des résultats. L'échelle de Likert à quatre points, avec des scores de 1 à 4 pour chaque élément, fournit une plage de score totale de 8 à 32, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0686 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées des données individuelles. Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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