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Studio osservazionale per confrontare i risultati di diversi trattamenti psichiatrici di adolescenti suicidari (Pre-START)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio multicentrico e non interventistico per confrontare i risultati del trattamento psichiatrico di adolescenti suicidari in diversi contesti terapeutici

Per affrontare l'esigenza insoddisfatta di ottimizzare il trattamento e la gestione della suicidalità adolescenziale, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia e la sicurezza dei servizi di telemedicina rispetto al ricovero e all'OCIC per gli adolescenti suicidari nella popolazione target. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono uno studio multisito per confrontare la telemedicina, l'OCIC e l'assistenza ospedaliera e vedere quale può portare a un minor rischio di un evento suicidario (esito primario) nonché a una maggiore soddisfazione del trattamento (TS) e soddisfazione di vita (SL) (outcome secondari) sia dei tutori legali/genitori che dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno proposto un disegno osservazionale. Le persone idonee saranno identificate durante una valutazione di crisi, al pronto soccorso o durante un telefono di emergenza o una valutazione di telemedicina. Una volta che l'individuo è stato valutato e assegnato al medico per il trattamento, il personale dello studio valuterà se il paziente è appropriato per lo studio utilizzando i criteri di ammissibilità dello studio. Gli individui che ricevono il trattamento in uno dei seguenti bracci di trattamento saranno idonei per questo studio di osservazione: OCIC ospedaliero, di persona o servizio di intervento di crisi di telemedicina. Le persone idonee saranno contattate dal personale dello studio per presentare e offrire lo studio. Se il paziente e il tutore sono d'accordo, completeranno i sondaggi al basale e ogni 2 settimane per 6 mesi per valutare i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti che sperimentano ideazione suicidaria e richiedono un livello più elevato di assistenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
  • Adolescenti che vengono portati al Pronto Soccorso per la valutazione della crisi a causa di pensieri o comportamenti suicidari.
  • Richiede un livello di assistenza più elevato.
  • La presenza di un tutore legale per il consenso.
  • In grado di fornire il consenso/assenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti con pensieri suicidari che hanno avuto un precedente trattamento con OCIC negli ultimi 12 mesi.
  • Adolescenti senza la capacità di rispondere alle domande del sondaggio.
  • Adolescenti che non parlano inglese a causa delle scale e dei sondaggi utilizzati per questo studio che sono disponibili solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento ospedaliero
Trattamento psichiatrico ospedaliero
Comportamentale: Trattamento di salute mentale
Trattamento dell'ideazione suicidaria
Trattamento OCIC
Intervento di crisi ambulatoriale di persona
Comportamentale: Trattamento di salute mentale
Trattamento dell'ideazione suicidaria
Trattamento di terapia di telemedicina
Terapia ambulatoriale virtuale
Comportamentale: Trattamento di salute mentale
Trattamento dell'ideazione suicidaria
Gruppo No Show
Partecipante che non partecipa al trattamento raccomandato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi suicidari ricorrenti misurati dal braccio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il numero di eventi suicidari ricorrenti in tre gruppi di trattamento. Gli eventi suicidi sono stati misurati dai ricoveri durante il periodo di studio in analisi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quale trattamento porta a una migliore soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Banca degli articoli pediatrici V1.0 - La forma corta 4A è stata utilizzata per misurare la soddisfazione della vita e il punteggio del modello di risposta è stato calcolato in RedCap. • Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta (da 1 a 5), ​​con il punteggio totale che va da 4 a 20, in cui valori più alti indicano una migliore soddisfazione della vita.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del trattamento misurati dal braccio del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è stato utilizzato per confrontare il livello di soddisfazione del trattamento tra tre gruppi di trattamento. I dati raccolti dai bambini sono stati utilizzati nell'analisi dei risultati. La scala Likert a quattro punti, con punteggi da 1 a 4 per ciascun articolo, fornisce un intervallo di punteggio totale da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0686 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi dai dati individuali. I dati saranno condivisi solo con i ricercatori all'interno del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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