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Estudo observacional para comparar resultados de diferentes tratamentos psiquiátricos de adolescentes suicidas (Pre-START)

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um estudo multilocal e não intervencional para comparar os resultados do tratamento psiquiátrico de adolescentes suicidas em diferentes cenários de tratamento

Para atender à necessidade não atendida de otimizar o tratamento e o gerenciamento da tendência suicida adolescente, os pesquisadores propõem avaliar a eficácia e a segurança dos serviços de telessaúde em comparação com internação e OCIC para adolescentes suicidas na população-alvo. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores propõem um estudo em vários locais para comparar telessaúde, OCIC e atendimento hospitalar, e ver o que pode levar a um menor risco de um evento suicida (resultado primário), bem como maior satisfação com o tratamento (TS) e satisfação com a vida (SV) (desfechos secundários) tanto dos responsáveis/pais quanto dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propuseram um desenho observacional. Os indivíduos elegíveis serão identificados durante uma avaliação de crise, seja no departamento de emergência ou durante um telefone de emergência ou avaliação de telessaúde. Uma vez que o indivíduo tenha sido avaliado e encaminhado ao clínico para tratamento, a equipe do estudo avaliará se o paciente é adequado para o estudo usando os critérios de elegibilidade do estudo. Indivíduos que recebem tratamento em um dos seguintes grupos de tratamento serão elegíveis para este estudo de observação: serviço de internação, OCIC presencial ou intervenção em crises de telessaúde. Os indivíduos elegíveis serão contatados pela equipe do estudo para apresentar e oferecer o estudo. Se o paciente e o responsável concordarem, eles preencherão as pesquisas no início do estudo e a cada 2 semanas durante 6 meses para avaliar os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes com ideação suicida e requerem um nível mais elevado de cuidados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 12 a 18 anos.
  • Adolescentes que são levados ao Departamento de Emergência para avaliação de crise devido a pensamentos ou comportamentos suicidas.
  • Requer um nível mais alto de cuidado.
  • A presença de um responsável legal para consentimento.
  • Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Adolescentes com pensamentos suicidas que tiveram tratamento anterior com OCIC nos últimos 12 meses.
  • Adolescentes sem a capacidade de responder às perguntas da pesquisa.
  • Adolescentes que não falam inglês devido às escalas e pesquisas usadas para este estudo estarem disponíveis apenas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de Paciente Internado
Tratamento Psiquiátrico Internado
Comportamental: Tratamento de saúde mental
Tratamento da ideação suicida
Tratamento OCIC
Intervenção ambulatorial em pessoa em crise
Comportamental: Tratamento de saúde mental
Tratamento da ideação suicida
Tratamento de terapia de telessaúde
Terapia ambulatorial virtual
Comportamental: Tratamento de saúde mental
Tratamento da ideação suicida
Grupo Não Comparência
Participante que não frequenta o tratamento recomendado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos suicidas recorrentes medidos pelo braço de tratamento
Prazo: 6 meses
Compare o número de eventos suicidas recorrentes em três grupos de tratamento. Os eventos suicidas foram medidos por hospitalizações durante o período de estudo em análise.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qual tratamento leva a uma melhor satisfação com a vida
Prazo: 6 meses
O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) itens pediátricos Banco v1.0 - O formulário curto 4A foi usado para medir a satisfação da vida e a pontuação do padrão de resposta foi calculada no RedCap. • Cada pergunta tem cinco opções de resposta (1 a 5), ​​com a pontuação total variando de 4 a 20, onde valores mais altos indicam melhor satisfação com a vida.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de satisfação do tratamento medidas pelo braço de tratamento
Prazo: 2 semanas
O questionário de satisfação do cliente (CSQ) foi usado para comparar o nível de satisfação do tratamento em três grupos de tratamento. Os dados coletados de crianças foram utilizados na análise de resultados. A escala Likert de quatro pontos, com pontuações de 1 a 4 para cada item, fornece um intervalo total de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0686 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão desidentificados dos dados individuais. Os dados serão compartilhados apenas com pesquisadores dentro da equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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