Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k porovnání výsledků různé psychiatrické léčby sebevražedných dospívajících (Pre-START)

30. prosince 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vícemístná neintervenční studie k porovnání výsledků psychiatrické léčby sebevražedných dospívajících v různých léčebných prostředích

Aby se vyřešila nenaplněná potřeba optimalizace léčby a managementu sebevražedného chování adolescentů, výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost a bezpečnost telehealth služeb ve srovnání s hospitalizovanými a OCIC pro sebevražedné adolescenty v cílové populaci. K dosažení tohoto cíle navrhují výzkumníci studii na více místech, aby porovnali telehealth, OCIC a ústavní péči a zjistili, co může vést k nižšímu riziku sebevražedné příhody (primární výsledek) a také k vyšší spokojenosti s léčbou (TS) a spokojenost se životem (SL) (sekundární výstupy) jak zákonných zástupců/rodičů, tak pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli pozorovací design. Způsobilé osoby budou identifikovány během krizového hodnocení, buď na pohotovostním oddělení nebo během nouzového telefonického nebo telehealth hodnocení. Jakmile byl jedinec posouzen a přidělen klinickému lékaři k léčbě, personál studie posoudí, zda je pacient vhodný pro studii pomocí kritérií způsobilosti pro studii. Jedinci, kteří dostanou léčbu v jedné z následujících léčebných větví, budou způsobilí pro tuto pozorovací studii: hospitalizovaná, osobní OCIC nebo služba krizové intervence na dálku. Oprávněné osoby budou kontaktovány studijními pracovníky za účelem představení a nabídky studia. Pokud pacient a opatrovník souhlasí, dokončí průzkumy na začátku a každé 2 týdny po dobu 6 měsíců, aby vyhodnotili výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11004
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescenti prožívají sebevražedné myšlenky a vyžadují vyšší úroveň péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 18 let.
  • Dospívající, kteří jsou přivedeni na pohotovostní oddělení k vyhodnocení krize kvůli sebevražedným myšlenkám nebo chování.
  • Vyžadovat vyšší úroveň péče.
  • Přítomnost zákonného zástupce pro souhlas.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas/souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající se sebevražednými myšlenkami, kteří měli předchozí léčbu OCIC v posledních 12 měsících.
  • Dospívající bez schopnosti odpovídat na anketní otázky.
  • Adolescenti, kteří nemluví anglicky, protože stupnice a průzkumy používané pro tuto studii jsou k dispozici pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ústavní léčba
Ústavní psychiatrická léčba
Behaviorální: Léčba duševního zdraví
Léčba sebevražedných myšlenek
Léčba OCIC
Osobní ambulantní krizová intervence
Behaviorální: Léčba duševního zdraví
Léčba sebevražedných myšlenek
Léčba telehealth
Virtuální ambulantní terapie
Behaviorální: Léčba duševního zdraví
Léčba sebevražedných myšlenek
Žádná výstavní skupina
Účastník, který nenavštěvuje doporučenou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakujících se sebevražedných událostí měřených ramenem ošetření
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte počet opakujících se sebevražedných událostí ve třech léčebných skupinách. Sebevražedné události byly měřeny hospitalizací během časového rámce studie v analýze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Která léčba vede k lepší spokojenosti života
Časové okno: 6 měsíců
K měření spokojenosti života a vzoru odezvy bylo vypočteno v redCapu, který byl vypočítán v redCap. Každá otázka má pět možností odezvy (1 až 5), přičemž celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší hodnoty naznačují lepší spokojenost života.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti s léčbou měřeno léčebnou ramenem
Časové okno: 2 týdny
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) byl použit k porovnání úrovně spokojenosti léčby ve třech léčebných skupinách. Data shromážděná od dětí byla použita při analýze výsledků. Čtyřbodová Likertova stupnice se skóre od 1 do 4 pro každou položku poskytuje celkový rozsah skóre 8 až 32, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0686 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou od individuálních údajů deidentifikace. Data budou sdílena pouze s výzkumníky v rámci výzkumného týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit