健常者を対象とした AV-001 の初のヒト研究

包含基準:

1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング訪問手順のいずれかを実行する前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名します
2. -スクリーニング訪問時の18〜65歳の非出産の可能性のある男性および女性の被験者。
3. 男性被験者は、スクリーニング来院時および来院後 30 日間、非常に効果的な避妊法（禁欲、二重バリア法、精管切除を受けている、または出産の可能性のない性的パートナーがいるなど）を使用することに同意する必要があります。 IMPの用量または最後の用量。 -男性被験者は、研究期間中およびIMPの投与または最後の投与後90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります
4. 女性被験者は、妊娠していない、授乳していない、外科的に無菌である（例：両側卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術）か、閉経後12か月以上でなければなりません。 閉経後の状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの検査を通じて確認されます ≥ 40 U/mL 無月経の女性被験者のスクリーニング来院
5. 非喫煙者 (またはその他のニコチン使用) は、病歴 (過去 3 か月間ニコチンを使用していない) およびスクリーニング来院時および入院時の尿中コチニン濃度が陰性であると判断された場合
6. 体重 > 50 kg および
7. -スクリーニング訪問時の19〜32 kg / m2のボディマス指数（BMI）

8. -スクリーニング訪問時および1日目のバイタルサイン測定値は、次の範囲内です（測定は、主任研究者の裁量により1回繰り返すことができます）：

   1. 収縮期血圧：110～139mmHg
   2. 拡張期血圧：70～89mmHg
   3. 脈拍数: 40 ～ 90 bpm
   4. 口腔体温: 35.0°C ～ 37.5°C 立位バイタルサイン (座位と比較して) が、治験責任医師の意見で、起立性低血圧 (すなわち、他に原因がない場合）。 これらの変化には、収縮期の 20 mmHg を超える減少、DBP の 10 mmHg を超える減少、座位から立位への心拍数の 30 bpm を超える増加、または 120 bpm を超えるものが含まれます。
9. 健康、研究前の医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査評価）によって決定

除外基準:

1. -被験者は、心血管、血液、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経学的、免疫学的または精神医学的障害の臨床的に重要な病歴または証拠を持っている 治験責任医師または被指名人によって決定される
2. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる障害を持っている、主任研究者の意見
3. -被験者は自律神経機能障害の病歴を持っています（例、失神、起立性低血圧の病歴）
4. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を臨床研究への参加に不適切にするような疾患または状態を併発しています
5. -被験者は、入国後2年以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴があります
6. -被験者はB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（抗HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型抗体の陽性検査を受けています
7. -被験者は、スクリーニング訪問または入場時にエタノールの呼気アルコール検査が陽性です。
8. -被験者はスクリーニング訪問または入院時に尿中薬物検査で陽性です
9. -女性の被験者は、スクリーニング訪問または入院時に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性被験者です
10. -被験者は、入院前48時間以内に臨床現場から退院するまで、キサンチン含有製品（コーヒー、紅茶、チョコレートのカフェインなど）の摂取を避けたくない
11. -被験者は、アルコールまたはアルコールを含む食品、医薬品、または飲料の使用を避けたくない、入院前48時間以内に臨床現場から退院するまで
12. -被験者は、入院前の2か月（56日）以内に献血（> 500 mL）または血液製剤を提供しました
13. -被験者は店頭（OTC）薬（ビタミンを含む）、入院の7日前、または処方薬またはハーブ療法を入院の14日前から研究終了まで使用しました。 例外として、パラセタモール/アセトアミノフェン ≤ 1000 mg/日およびホルモン補充療法は許可されています
14. -被験者は、臨床試験に参加したか、スクリーニング訪問前の30日または半減期の5倍（いずれか長い方の間隔）以内に治験薬を使用しました
15. -被験者は、入院の48時間前から研究訪問の終わりまで激しい運動を控えたくない
16. -被験者は、治験薬または賦形剤のいずれか、または同様の化学構造を持つ医薬品またはPEGを含む医薬品（すなわち、GripaNait®咳止めシロップ、Betadine®消毒液/クリーム）に対する過敏症の病歴を持っています
17. -被験者は、プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限、性質、範囲、および臨床研究の考えられる結果を理解できません
18. 被験者は、プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を順守する可能性が低い;例：非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、臨床試験を完了する可能性が低い
19. 被験者は無作為化前にSARS-CoV-2の検査結果が陽性である
20. -被験者は以前にこの臨床研究に登録されています
21. 脆弱な被験者とは、臨床試験に自発的に参加する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義されます ( （例：留置中、未成年者、同意能力のない者）