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Bae: 自殺行動のリスクがある青少年をよりよくフォローするためのスマートフォン アプリケーション: 受容性の研究と有効性の予備的結果 (BAE)

2021年8月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

Bae: 自殺の危険がある青少年をよりよくフォローするためのスマートフォン アプリケーション

青少年の自殺行動は、公衆衛生上の主要な問題です。 自殺リスクの悪化は、ほとんどの場合、若者が医療制度から遠く離れた自然環境にいるときに発生します。 したがって、リアルタイムのリスク検出により、即時のアクション介入を展開できるようになります。 パーソナライズされた評価と介入のためのスマートフォン アプリケーションにより、患者は自殺の危機をより適切に予測して管理し、医療システムへの接続を維持できるようになります。 青少年の間でのスマートフォンとモバイル アプリケーションの使用の増加は、若者の間でのそのようなフォローアップの実現可能性と価値をサポートします。 このプロジェクトの第 1 段階では、研究者は最初に bae の開発に着手しました。これは、感情管理モジュールとパーソナライズされた心理教育メッセージを提供するという追加の利点を備えた、コンテキスト化された方法で自殺行動に関する情報を収集する青少年の集団に適応したスマートフォン アプリケーションです。危機が発生した場合に若者に配信されるアラート。 アプリケーションは、通常の治療を補完するツールとなることを目的としています。 その有効性をテストする前に、介入の新規性のために、bae アプリケーションの使用に対する受容性と満足度を確保するために、実際の臨床状況での厳密な実現可能性調査が必要です。

目的は、6 か月間にわたって、bae スマートフォン アプリケーションを介して自殺運転の危険にさらされている 100 人の青少年 (12 ~ 17 歳) の集団の追跡調査の許容性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

最近自殺を試みた、または自殺念慮を持っている 100 人の患者が募集されます。 彼らは 6 か月間アプリケーション bae を使用するよう求められ、この期間中フォローアップされます。

最初の訪問 (包含) : アプリケーション bae の臨床評価とインストール。

最後の訪問 (6 か月目) : 臨床評価。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

採用基準

すべての被験者は、次の選択基準を満たす必要があります。

  • 保健高等局のコンセンサス会議(HAS 2000)(「主なリスクが自殺である精神的危機. それは、失敗の状況にあるという軽蔑的な感情から、この行き詰まりを逃れることが不可能であると認識されるまでの軌跡として表すことができます。 それは、最終的な行為が実行されるまでますます蔓延する自殺念慮を伴います」)、過去 7 日間.
  • 互換性のあるスマートフォンを所有している (オペレーティング システム: iOS または Android)
  • フランスの社会保障制度に加入している、または受益者である
  • 研究の性質、目的、方法論を理解できる
  • 患者とその両親または法定代理人が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 自由を剥奪された患者(司法上または行政上の決定による)
  • フランス語を理解し、話し、書くことができない
  • -除外期間のある別の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートフォンアプリbaeを使ったグループ
自殺未遂の個人歴または自殺念慮のある患者は、6 か月間アプリケーションを使用します。

患者は研究チームのメンバーの支援を受けて、スマートフォンにアプリケーション bae をインストールして構成します。その後、彼らはそれを使用するように訓練されます。

Bae は 4 種類の評価を提案しています。

  1. 毎月 3 日間、1 日 5 回 (5 分間) : 患者は自分の感情、思考、行動、発生状況を評価できます。
  2. 毎週 (7 分) : 感情、思考、行動、人間関係 (家族、仕事、友人)、および生活の質に関する 1 週間の要約で構成されます。
  3. 毎月 (5 分): アプリケーションに関する有用性と満足度の評価。
  4. 評価はいつでも利用可能 アクション プランは、参加者をサポートし、困難な感情や感情に直面するのを助け、助けを求めるよう促すように設計されています。

ボタンをクリックするだけで、親戚に連絡したり、精神科の緊急サービスに直接電話したりできます。

患者は、自殺行動を防ぐために、自分自身の警告サインを特定しようとすることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:6ヶ月で
生態学的瞬間評価アンケートの完了率。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
防止モジュールの使用
時間枠:6ヶ月
患者が予防モジュールを使用した回数
6ヶ月
呼び出しモジュールの使用
時間枠:6ヶ月
親戚・精神科・サムサービスへのアプリからの発信件数
6ヶ月
満足
時間枠:1、2、3、4、5、6ヶ月
満足度は、アプリケーションの毎月のアンケートによって評価されます (リッカートは 0 から 10 までの尺度で、0 が最悪で 10 が最高です)
1、2、3、4、5、6ヶ月
満足
時間枠:6ヶ月
満足度は、0 から 10 までのリッカート尺度 (0 が最悪、10 が最高) により、6 か月の電話インタビュー中に記入される自己管理式アンケートによって評価されます)。
6ヶ月
自殺事件の発生
時間枠:6ヶ月
自殺イベントの発生は、コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価されます
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月20日

一次修了 (予想される)

2022年7月11日

研究の完了 (予想される)

2022年7月11日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20-0153
  • 2020-A03150-39 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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