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Bae: A Smartphone Application for a Better Following Adolescents at Risk of Suicidal Behaviour: Study of Acceptability and Preliminary Results of Efficacy (BAE)

10. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bae: Eine Smartphone-Anwendung für eine bessere Verfolgung suizidgefährdeter Jugendlicher

Suizidalität unter Jugendlichen ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Eine Verschärfung des Suizidrisikos tritt am häufigsten auf, wenn sich der junge Mensch in seiner natürlichen Umgebung weit entfernt vom Gesundheitssystem aufhält. Daher würde eine Echtzeit-Risikoerkennung es ermöglichen, sofortige Maßnahmen einzuleiten. Eine Smartphone-Anwendung zur personalisierten Beurteilung und Intervention würde es Patienten ermöglichen, Suizidkrisen besser zu antizipieren und zu bewältigen und mit dem Gesundheitssystem in Verbindung zu bleiben. Die zunehmende Nutzung von Smartphones und mobilen Anwendungen bei Jugendlichen unterstützt die Durchführbarkeit und den Wert einer solchen Nachverfolgung bei jungen Menschen. In einer ersten Phase dieses Projekts verpflichteten sich die Forscher zunächst, bae zu entwickeln: eine Smartphone-Anwendung, die an eine Population von Jugendlichen angepasst ist und kontextualisiert Informationen über ihr Suizidverhalten sammelt, mit dem zusätzlichen Vorteil, Emotionsmanagementmodule sowie personalisierte psychoedukative Botschaften anzubieten und Warnungen an Jugendliche im Krisenfall. Die Anwendung soll ein ergänzendes Instrument zur üblichen Behandlung sein. Vor dem Testen der Wirksamkeit und aufgrund der Neuheit der Intervention ist eine strenge Machbarkeitsstudie in einem realen klinischen Kontext erforderlich, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Verwendung der bae-Anwendung sicherzustellen.

Ziel ist es, über einen Zeitraum von 6 Monaten die Akzeptanz einer Nachsorge bei einer Population von 100 Jugendlichen (12-17 Jahre) mit Suizidrisiko über die Smartphone-Anwendung bae zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die kürzlich einen Suizidversuch unternommen haben oder Suizidgedanken haben, werden rekrutiert. Sie werden gebeten, die Anwendung bae 6 Monate lang zu verwenden, und werden während dieser Zeit nachverfolgt.

Erster Besuch (Einschluss) : klinische Bewertung und Installation der Anwendung bae.

Letzter Besuch (6. Monat): klinische Beurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Aufnahme

Alle Fächer müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Beratung im Rahmen einer Suizidkrise gemäß den Kriterien, die gemäß der Konsensuskonferenz der Hohen Behörde für Gesundheit (HAS 2000) definiert wurden ("psychische Krise, bei der das Hauptrisiko der Suizid ist. Es kann als die Trajektorie dargestellt werden, die von dem abwertenden Gefühl, sich in einer Situation des Scheiterns zu befinden, zu einer wahrgenommenen Unmöglichkeit führt, aus dieser Sackgasse herauszukommen. Es wird von Selbstmordgedanken begleitet, die in den vorangegangenen 7 Tagen immer durchdringender und durchdringender werden, bis die letztendliche Tat ausgeführt wird").
  • Ein kompatibles Smartphone besitzen (Betriebssystem: iOs oder Android)
  • Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems
  • In der Lage sein, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und seinen Eltern oder gesetzlichen Vertretern

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dem die Freiheit entzogen ist (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung)
  • Unfähigkeit, Französisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Ausschlussfrist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit der Smartphone-Anwendung bae
Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte oder mit Suizidgedanken werden die Anwendung 6 Monate lang verwenden.
Sonstiges: bae-Anwendung

Die Patienten werden von einem Mitglied des Forschungsteams bei der Installation und Konfiguration der Anwendung bae auf ihrem Smartphone unterstützt; dann werden sie darin geschult, es zu benutzen.

Bae schlägt 4 Arten von Bewertungen vor:

  1. 5 mal täglich während 3 Tagen, jeden Monat (5 Minuten): Patienten können ihre Emotionen, ihre Gedanken, ihr Verhalten und ihren Ereigniskontext beurteilen.
  2. Wöchentlich (7 Minuten): besteht aus einer Zusammenfassung der Woche, über ihre Emotionen, Gedanken, ihr Verhalten, ihre Beziehungen (Familie, Arbeit, Freunde) und ihre Lebensqualität.
  3. Monatlich (5 Minuten): Bewertung des Nutzens und der Zufriedenheit mit der Anwendung.
  4. Bewertung jederzeit verfügbar Ein Aktionsplan soll die Teilnehmer unterstützen, ihnen helfen, mit schwierigen Emotionen und Gefühlen umzugehen, und sie ermutigen, um Hilfe zu bitten.

Per Knopfdruck können sie direkt einen Angehörigen kontaktieren oder den psychiatrischen Notdienst anrufen.

Patienten können versuchen, ihre eigenen Warnzeichen zu erkennen, um suizidales Verhalten zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Ausfüllquote der ökologischen Momentanbewertungsfragebögen.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Präventionsmodulen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit, mit der der Patient Präventionsmodule verwendet
6 Monate
Modulnutzung aufrufen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Anrufe, die über die Anwendung an Verwandte/Psychiatrie/Samu-Dienste getätigt wurden
6 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Zufriedenheit wird durch monatliche Fragebögen in der Bewerbung ermittelt (Likert-Skala von 0 bis 10, 0 ist am schlechtesten und 10 am besten)
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit wird anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens bewertet, der während des Telefoninterviews nach 6 Monaten anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 auszufüllen ist, wobei 0 am schlechtesten und 10 am besten ist.
6 Monate
Auftreten eines suizidalen Ereignisses
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten eines suizidalen Ereignisses wird anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

University Hospital, Lille
University Hospital, Nīmes
La Timone Hospital, Marseille
Association "Mal être des adolescents", Marseille
Salvator Hospital, Marseille
Unit Inserm U1061, Montpellier
Laboratoire d'Informatique, de Robotique et de Microélectronique de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20-0153
  • 2020-A03150-39 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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