Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bae: een smartphone-applicatie voor een betere opvolging van adolescenten die risico lopen op suïcidaal gedrag: onderzoek naar aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten van werkzaamheid (BAE)

10 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Bae: een smartphone-applicatie voor een betere opvolging van adolescenten die risico lopen op suïcidaliteit

Suïcidaal gedrag onder jongeren is een groot probleem voor de volksgezondheid. Verergering van suïcidaal risico treedt meestal op wanneer de jongere zich in zijn of haar natuurlijke omgeving bevindt, ver van het gezondheidszorgsysteem. Daarom zou real-time risicodetectie het mogelijk maken om onmiddellijke actie-interventies in te zetten. Een smartphone-applicatie voor gepersonaliseerde beoordeling en interventie zou patiënten in staat stellen om beter te anticiperen op suïcidale crises, deze te beheersen en verbonden te blijven met het gezondheidszorgsysteem. Het toenemende gebruik van smartphones en mobiele applicaties onder adolescenten ondersteunt de haalbaarheid en waarde van dergelijke follow-up bij jongeren. In een eerste fase van dit project begonnen de onderzoekers eerst met de ontwikkeling van bae: een smartphone-applicatie aangepast aan een populatie van adolescenten die informatie over hun suïcidale gedrag op een gecontextualiseerde manier verzamelt, met als bijkomend voordeel modules voor emotiebeheer en gepersonaliseerde psycho-educatieve boodschappen aan te bieden. en waarschuwingen voor jongeren in geval van een crisis. De applicatie is bedoeld als aanvulling op de gebruikelijke behandeling. Alvorens de effectiviteit te testen en vanwege de nieuwheid van de interventie, is een grondige haalbaarheidsstudie in een echte klinische context noodzakelijk om de aanvaardbaarheid en tevredenheid met het gebruik van de bae-applicatie te garanderen.

Het doel is om over een periode van 6 maanden de aanvaardbaarheid te evalueren van een follow-up van een populatie van 100 adolescenten (12-17 jaar) met een risico op suïcidaal rijden via de bae smartphone-applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 100 patiënten worden gerekruteerd die onlangs een zelfmoordpoging hebben ondernomen of zelfmoordgedachten hebben. Ze zullen gevraagd worden om de applicatie bae gedurende 6 maanden te gebruiken en zullen gedurende deze periode opgevolgd worden.

Eerste bezoek (inclusie): klinische beoordeling en installatie van de applicatie bae.

Laatste bezoek (6e maand): klinische beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname

Alle vakken moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  • Geraadpleegd hebben in het kader van een suïcidale crisis volgens de criteria die zijn gedefinieerd volgens de consensusconferentie van de Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS 2000) ("psychische crisis waarvoor zelfmoord het grootste risico is). Het kan worden weergegeven als het traject dat loopt van het pejoratieve gevoel in een situatie van falen te verkeren tot de waargenomen onmogelijkheid om uit deze impasse te ontsnappen. Het gaat gepaard met suïcidale ideeën die steeds alomtegenwoordiger en alomtegenwoordiger worden totdat de uiteindelijke handeling wordt uitgevoerd") in de voorgaande 7 dagen.
  • Beschikken over een compatibele smartphone (besturingssysteem: iOs of Android)
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een Frans socialezekerheidsstelsel
  • In staat zijn om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en zijn/haar ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt van vrijheid beroofd (door gerechtelijke of administratieve beslissing)
  • Onvermogen om Frans te verstaan, spreken en schrijven
  • Deelname aan een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepeer met behulp van de smartphone-applicatie bae
Patiënten met een persoonlijke geschiedenis van zelfmoordpogingen of met zelfmoordgedachten zullen de applicatie gedurende 6 maanden gebruiken.
Ander: bae applicatie

Patiënten worden bijgestaan ​​door een lid van het onderzoeksteam om de applicatie bae op hun smartphone te installeren en te configureren; dan zullen ze worden opgeleid om het te gebruiken.

Bae stelt 4 soorten assessments voor:

  1. 5 keer per dag gedurende 3 dagen, elke maand (5 minuten): patiënten kunnen hun emoties, hun gedachten, hun gedrag en de context van hun voorval beoordelen.
  2. Wekelijks (7 minuten): bestaat uit een samenvatting van de week, over hun emoties, gedachten, gedrag, hun relaties (familie, werk, vrienden) en hun kwaliteit van leven.
  3. Maandelijks (5 minuten): beoordeling van het nut en de tevredenheid over de applicatie.
  4. Beoordeling altijd beschikbaar Een actieplan is ontworpen om de deelnemers te ondersteunen, hen te helpen moeilijke emoties en gevoelens het hoofd te bieden en hen aan te moedigen om hulp te vragen.

Zij kunnen met een druk op de knop rechtstreeks contact opnemen met een familielid of direct de psychiatrische hulpdienst bellen.

Patiënten kunnen proberen hun eigen waarschuwingssignalen te identificeren om suïcidaal gedrag te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: op 6 maanden
Voltooiingspercentage van de ecologische tijdelijke beoordelingsvragenlijsten.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventiemodules gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal keren dat de patiënt preventiemodules gebruikt
6 maanden
Oproepmodule gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal oproepen via de applicatie naar familieleden / psychiatrie / samu-diensten
6 maanden
Tevredenheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
De tevredenheid wordt beoordeeld door maandelijkse vragenlijsten in de applicatie (Likert-schalen van 0 tot 10, 0 is de slechtste en 10 de beste)
1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid wordt beoordeeld door middel van een zelfbeheerde vragenlijst die tijdens het telefonische interview na 6 maanden moet worden ingevuld op een Likert-schaal van 0 tot 10, 0 is de slechtste en 10 de beste)
6 maanden
Het optreden van een suïcidale gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van een suïcidale gebeurtenis wordt beoordeeld aan de hand van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

University Hospital, Lille
University Hospital, Nîmes
La Timone Hospital, Marseille
Association "Mal être des adolescents", Marseille
Salvator Hospital, Marseille
Unit Inserm U1061, Montpellier
Laboratoire d'Informatique, de Robotique et de Microélectronique de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20-0153
  • 2020-A03150-39 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bae applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren