Bae: Okostelefonos alkalmazás az öngyilkos viselkedés kockázatának kitett serdülők jobb követésére: Elfogadhatósági tanulmány és a hatékonyság előzetes eredményei (BAE)
Bae: Okostelefonos alkalmazás az öngyilkosság kockázatának kitett serdülők jobb követésére
A serdülők öngyilkos magatartása komoly népegészségügyi probléma. Az öngyilkossági kockázat súlyosbodása leggyakrabban akkor következik be, amikor a fiatal természetes környezetében, az egészségügyi ellátórendszertől távol tartózkodik. Ezért a valós idejű kockázatészlelés lehetővé tenné az azonnali cselekvési beavatkozások bevetését. A személyre szabott értékelést és beavatkozást lehetővé tevő okostelefonos alkalmazás lehetővé tenné a betegek számára, hogy jobban előre jelezzék és kezeljék az öngyilkossági kríziseket, és kapcsolatban maradjanak az egészségügyi rendszerrel. Az okostelefonok és mobilalkalmazások serdülők körében történő növekvő használata alátámasztja az ilyen nyomon követés megvalósíthatóságát és értékét a fiatalok körében. A projekt első szakaszában a nyomozók először a bae kifejlesztésére vállalkoztak: egy olyan okostelefon-alkalmazásra, amely olyan serdülőkorúak populációjához lett igazítva, amely kontextualizált módon gyűjt információkat öngyilkos viselkedésükről, azzal a plusz előnnyel, hogy érzelemkezelő modulokat, valamint személyre szabott pszichoedukációs üzeneteket kínál. valamint a fiatalokhoz eljuttatott riasztások válság esetén. Az alkalmazás célja a szokásos kezelés kiegészítő eszköze. Hatékonyságának tesztelése előtt és a beavatkozás újszerűsége miatt szigorú megvalósíthatósági tanulmány szükséges valódi klinikai kontextusban, hogy biztosítsuk a bae alkalmazás elfogadhatóságát és elégedettségét.
A cél annak felmérése, hogy egy 100 fős (12-17 éves) serdülőből álló populáció, akiknél fennáll az öngyilkos vezetés kockázata, 6 hónapon keresztül történő követése a bae okostelefon-alkalmazáson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 olyan beteget vesznek fel, akik nemrégiben öngyilkosságot kíséreltek meg vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Felkérik őket, hogy 6 hónapig használják az alkalmazást, és ez idő alatt nyomon követik őket.
Kezdeti látogatás (befoglalás): klinikai értékelés és az alkalmazási bae telepítése.
Utolsó látogatás (6. hónap): klinikai értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe Courtet, MD PhD
- Telefonszám: +33 467338581
- E-mail: p-courtet@chu-montpellier.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvétel kritériumai
Minden alanynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- Öngyilkossági krízissel összefüggésben az Egészségügyi Főhatóság (HAS 2000) konszenzusos konferenciája (HAS 2000) alapján meghatározott kritériumok szerint folytatott konzultáció („pszichés krízis, amelynek fő kockázata az öngyilkosság. Úgy ábrázolható, mint az a pálya, amely a kudarc helyzetének pejoratív érzésétől a zsákutcából való kiszabadulás észlelt lehetetlenségéig tart. Öngyilkossági gondolatok kísérik, amelyek egyre jobban elterjednek és átterjednek mindaddig, amíg a végső cselekedetet meg nem hajtják") az előző 7 napban.
- Legyen kompatibilis okostelefonod (operációs rendszer: iOs vagy Android)
- Alany egy francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy annak kedvezményezettje
- Legyen képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát
- A beteg és szülője vagy törvényes képviselője által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szabadságától megfosztott beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal)
- Képtelenség franciául megérteni, beszélni és írni
- Egy másik vizsgálatban való részvétel kizárási időszakkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportosítás az okostelefon alkalmazás bae segítségével
Azok a betegek, akiknek személyes anamnézisében előfordult öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat, 6 hónapig használják az alkalmazást.
|
A betegeket a kutatócsoport egyik tagja segíti az alkalmazásbae telepítésében és konfigurálásában az okostelefonjukon; majd megtanítják őket a használatára. A Bae 4 típusú értékelést javasol:
Egy gombra kattintva kapcsolatba léphetnek egy hozzátartozóval, vagy közvetlenül hívhatják a pszichiátriai sürgősségi szolgálatot. A betegek megpróbálhatják azonosítani saját figyelmeztető jeleiket, hogy megakadályozzák az öngyilkos viselkedést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az ökológiai pillanatnyi értékelő kérdőívek kitöltési aránya.
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megelőző modulok használata
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alkalmak száma, amikor a páciens prevenciós modulokat használ
|
6 hónap
|
|
Hívásmodul használata
Időkeret: 6 hónap
|
A hozzátartozói/pszichiátriai/samu szolgálatok igénybevételével indított hívások száma
|
6 hónap
|
|
Elégedettség
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap
|
Az elégedettség értékelése havi kérdőívekkel történik a pályázatban (Likert skálák 0-tól 10-ig, a 0 a legrosszabb és a 10 a legjobb)
|
1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap
|
|
Elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Az elégedettséget egy önkitöltős kérdőív értékeli, amelyet a 6 hónapos telefonos interjú során kell kitölteni egy Likert-skálán 0-tól 10-ig, a 0 a legrosszabb és a 10 a legjobb)
|
6 hónap
|
|
Öngyilkos esemény bekövetkezése
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngyilkos események előfordulását a Columbia-Suicide Súlyossági Skála értékeli
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20-0153
- 2020-A03150-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a bae alkalmazás
-
BioNTech SEPfizerBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Államok
-
Providence VA Medical CenterBefejezveDepresszió | CukorbetegségEgyesült Államok
-
BioNTech SEPfizerVisszavont
-
Ragnar Pétur ÓlafssonThe Icelandic Centre for ResearchToborzásMajor depresszív zavarIzland
-
Reykjavik UniversityLandspitali University HospitalToborzás
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Heart, Lung, and Blood Institute...Befejezve
-
National Center for Telehealth and TechnologyVA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGMegszűnt
-
University of ExeterDevon Partnership NHS TrustBefejezveBipoláris depresszióEgyesült Királyság
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBefejezve