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迫害的信念の更新を評価する認知行動療法（CBT）研究

2024年8月14日 更新者：Julia Sheffield、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、迫害妄想に対する精神療法の治療を通じて、ベイジアン信念の更新がどのように変化するかを調べることです。 具体的には、精神病性障害と診断され、強い信念と重大な心配を伴う現在の迫害妄想の両方を支持する個人が募集され、無作為化されて、迫害妄想に対するCBTベースの心配介入または能動的対照条件（友情療法）のいずれかを受けます。 研究者は、1) 妄想の重症度が変化するにつれて信念更新パラメーターが変化するかどうか、2) CBT が友好療法よりも信念更新パラメーターの大きな変化に寄与するかどうか、および 3) 機能的磁気共鳴を使用して測定されるように、信念更新パラメーターの神経相関があるかどうかを調べます。イメージング (fMRI)、治療反応を予測します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男女。
  2. 英語でのコミュニケーション。
  3. 病前知能指数 >79 (WTAR)
  4. 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  5. 病歴により身体的に健康。
  6. 重量 <300 ポンド
  7. -抗精神病薬の経口または筋肉内投与の使用を含む、少なくとも過去2週間にわたる安定した投薬計画。
  8. -診断および統計マニュアル（DSM）-5（SCID）の構造化臨床面接または訓練を受けた臨床医。
  9. 少なくとも2週間持続し、物質使用の直接的な結果とは見なされない、精神病症状評価尺度（PSYRATS）の有罪判決尺度で少なくとも3点を獲得した迫害妄想
  10. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) で少なくとも 44 のスコアで示される、臨床的に有意なレベルの心配。

除外基準:

  1. 18 歳未満または 65 歳以上。
  2. 英語でコミュニケーションが取れない。
  3. 病前IQ < 79 (WTAR)
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
  5. -現在の医学的または神経学的疾患。
  6. 重度の頭部外傷の病歴。
  7. 重量 > 300 ポンド
  8. アルコールまたは物質使用障害または人格障害の一次診断
  9. fMRI スキャンを妨げる条件 (fMRI スクリーニング フォームで定義)
  10. 個々の認知療法に積極的に関与している被験者（個々の療法の過去の経験は除外されません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心配の介入
心配の介入は、認知行動療法 (CBT) 技術を使用して、患者が 1 週間を通して心配する時間を減らすことをサポートします。 これは、5 つのモジュールによる 8 週間の手動治療です。 各セッションは 45 ～ 60 分です。
行動：心配の介入
心配の介入は、訓練を受けたセラピストによる毎週の個別療法です。
アクティブコンパレータ：仲良くなる
Befriending 療法は、「積極的な」介入なしに、療法の一般的な要因 (温かさ、関与) を制御します。 友好的な腕の個人は、セラピストと興味のあることについて話し合うセッションを行います. また、45 ～ 60 分のセッションで 8 週間にわたって実施されます。
行動：仲良くなる
心配の介入は、訓練を受けたセラピストによる毎週の個別療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確率的反転学習タスク中に測定された信念更新の計算パラメータ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、24週間
介入後の計算パラメータの変化
ベースライン、4週間、8週間、24週間
精神病症状評価尺度（PSYRATS）の変化を利用した妄想の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、24週間
ベースラインから 24 週までの精神病症状評価尺度 (PSYRATS) の妄想サブスケール合計の変化。 妄想サブスケールは、それぞれが 0 ～ 4 で評価された 6 つの項目の複合スコアであり、4 はより深刻な症状を示します。 妄想サブスケールの範囲は 0 ～ 24 です。
ベースライン、4週間、8週間、24週間
信念更新パラメータの神経相関の変化
時間枠：ベースライン、8週間
介入後の血中酸素依存性レベル (BOLD) 信号の変化
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応のベースライン神経予測因子
時間枠：ベースライン
治療反応を予測するベースラインでの信念更新タスク中の BOLD シグナル
ベースライン
治療反応の安静状態予測因子
時間枠：ベースライン
治療反応を予測する機能ネットワークの休止状態の接続性
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (実際)

2024年5月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月29日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201882

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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