Kognitiv beteendeterapi (KBT) studie som utvärderar uppdateringen av förföljande övertygelser
14 augusti 2024 uppdaterad av: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka hur Bayesiansk trosuppdatering förändras genom psykoterapeutisk behandling för förföljande vanföreställningar.
Specifikt kommer individer med en psykotisk störningsdiagnos som godkänner både en aktuell förföljelsevilla med stark övertygelse och betydande oro att rekryteras och randomiseras för att antingen få en KBT-baserad orointervention för förföljande vanföreställningar eller ett aktivt kontrolltillstånd (befriend therapy).
Utredarna kommer att undersöka: 1) om parametrar för uppdatering av övertygelse ändras när svårighetsgraden av vanföreställningar förändras, 2) om KBT bidrar till en större förändring av parametrar för uppdatering av övertygelse än vänterapi, och 3) om neurala korrelat mellan parametrar för uppdatering av övertygelse, mätt med funktionell magnetisk resonans avbildning (fMRI), förutsäga behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65.
- Kommunikativ på engelska.
- Premorbid intelligens >79 (WTAR)
- Ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke.
- Fysiskt frisk av medicinsk historia.
- Vikt <300 lbs
- Stabil medicineringskur under minst de senaste två veckorna, inklusive användning av antingen oral eller intramuskulär administrering av ett antipsykotiskt läkemedel.
- Diagnos av en icke-affektiv psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning, kort psykotisk störning, psykos NOS) bekräftad av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 (SCID) eller diagnostisk intervju med en utbildad kliniker.
- En förföljelsevilla som fick minst 3 på övertygelseskalan i Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) som hade pågått i minst två veckor och som inte ansågs vara det direkta resultatet av droganvändning
- En kliniskt signifikant grad av oro, vilket framgår av en poäng på minst 44 på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller äldre än 65.
- Inte kommunikativ på engelska.
- Premorbid IQ < 79 (WTAR)
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
- Aktuell medicinsk eller neurologisk sjukdom.
- Historik av allvarligt huvudtrauma.
- Vikt >300 lbs
- Primär diagnos av alkohol- eller missbruksstörning eller personlighetsstörning
- Tillstånd som utesluter fMRI-skanning (enligt definitionen i fMRI-screeningsformuläret)
- Försökspersoner som är aktivt involverade i individuell kognitiv terapi (Tidigare erfarenhet av individuell terapi är inte ett undantag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oroingripande
The Worry Intervention använder kognitiv beteendeterapi (KBT)-tekniker för att stödja patienten i att minska den tid de oroar sig under veckan.
Det är en 8-veckors manuell behandling med 5 moduler.
Varje pass är 45-60 minuter.
|
Oroinsatsen är veckovis individuell terapi med utbildad terapeut
|
|
Aktiv komparator: Att bli vän
Att bli vän med terapi kontrollerar de allmänna terapifaktorerna (värme, engagemang) utan några "aktiva" ingrepp.
Individer i vänskapsarmen kommer att tillbringa sessioner med att prata med terapeuten om saker som intresserar dem.
Det kommer också att genomföras över 8 veckor med 45-60 minuters sessioner.
|
Oroinsatsen är veckovis individuell terapi med utbildad terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkningsparametrar för uppdatering av trosuppfattning mätt under en sannolikhetsinlärningsuppgift
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
förändring i beräkningsparametrar efter intervention
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av vanföreställningar med användning av förändringen i bedömningsskalan för psykotiska symtom (PSYRATS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
Förändringen i delskalan för Vanföreställningar i Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) från baslinje till vecka 24.
Delskalan Delusions är en sammansatt poäng av 6 objekt vardera betygsatt från 0-4 med 4 som indikerar allvarligare symtom.
Delskalan Delusions har ett möjligt intervall på 0-24.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i neurala korrelat av trosuppdateringsparametrar
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring i blodets syreberoende nivå (BOLD) signal efter intervention
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje neurala prediktorer för behandlingssvar
Tidsram: Baslinje
|
FET-signal under övertygelseuppdateringsuppgift vid baslinjen som förutsäger behandlingssvar
|
Baslinje
|
|
Vilotillståndsprediktorer för behandlingssvar
Tidsram: Baslinje
|
vilotillståndsanslutning av funktionella nätverk som förutsäger behandlingssvar
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201882
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .