Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) undersøgelse, der evaluerer opdateringen af ​​forfølgende overbevisninger

14. august 2024 opdateret af: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan Bayesiansk trosopdatering ændrer sig gennem psykoterapeutisk behandling for forfølgende vrangforestillinger. Specifikt vil personer med en psykotisk lidelsesdiagnose, som støtter både en aktuel forfølgelsesvrangforestilling med stærk overbevisning og betydelig bekymring, blive rekrutteret og randomiseret til enten at modtage en CBT-baseret bekymringsintervention for forfølgende vrangforestillinger eller en aktiv kontroltilstand (vennende terapi). Forskerne vil undersøge: 1) om trosopdateringsparametre ændrer sig efterhånden som vrangforestillingens sværhedsgrad ændrer sig, 2) om CBT bidrager til større ændring i trosopdateringsparametre end venskabsterapi, og 3) om neurale korrelater af trosopdateringsparametre, målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonans billeddannelse (fMRI), forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65.
  2. Kommunikativ på engelsk.
  3. Præmorbid intelligens >79 (WTAR)
  4. Giv frivilligt, skriftligt informeret samtykke.
  5. Fysisk sund af sygehistorie.
  6. Vægt <300 lbs
  7. Stabil medicinbehandling over mindst de seneste to uger, inklusive brug af enten oral eller intramuskulær administration af en antipsykotisk medicin.
  8. Diagnose af en ikke-affektiv psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykose NOS) bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 (SCID) eller diagnostisk interview med en uddannet kliniker.
  9. En forfølgelsesvrangforestilling med mindst 3 på overbevisningsskalaen for Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS), som havde varet ved i mindst to uger, og som ikke blev betragtet som det direkte resultat af stofbrug
  10. Et klinisk signifikant niveau af bekymring, som vist ved en score på mindst 44 på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 65.
  2. Ikke kommunikativ på engelsk.
  3. Præmorbid IQ < 79 (WTAR)
  4. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  5. Aktuel medicinsk eller neurologisk sygdom.
  6. Anamnese med alvorlige hovedtraumer.
  7. Vægt >300 lbs
  8. Primær diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller personlighedsforstyrrelse
  9. Forhold, der udelukker fMRI-scanning (som defineret i fMRI-screeningsformularen)
  10. Forsøgspersoner, der er aktivt involveret i individuel kognitiv terapi (tidligere erfaring med individuel terapi er ikke en udelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bekymringsintervention
The Worry Intervention bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til at støtte patienten i at reducere den tid, de bekymrer sig i løbet af ugen. Det er en 8 ugers manuel behandling med 5 moduler. Hver session varer 45-60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Bekymringsintervention
Bekymringsinterventionen er ugentlig individuel terapi med en uddannet behandler
Aktiv komparator: Venskab
Venskabsterapi kontrollerer de generelle faktorer i terapien (varme, engagement) uden nogen "aktive" indgreb. Personer i venskabsarmen vil bruge sessioner på at tale med terapeuten om ting, der interesserer dem. Det vil også blive gennemført over 8 uger med 45-60 minutters sessioner.
Adfærdsmæssigt: Venskab
Bekymringsinterventionen er ugentlig individuel terapi med en uddannet behandler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregningsmæssige parametre for opdatering af overbevisning som målt under en probabilistisk reverseringsindlæringsopgave
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger
ændring i beregningsparametre efter intervention
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger
Ændring i sværhedsgrad af vrangforestillinger ved at bruge ændringen i vurderingsskalaen for psykotiske symptomer (PSYRATS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger
Ændringen i delusions-underskalaen i alt for Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) fra baseline til uge 24. Delusions-underskalaen er en sammensat score på 6 elementer, der hver er vurderet fra 0-4, hvor 4 indikerer mere alvorlig symptomologi. Delusions-underskalaen har et muligt interval på 0-24.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger
Ændring i neurale korrelater af trosopdateringsparametre
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i blodets iltafhængige niveau (BOLD) signal efter intervention
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline neurale prædiktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline
FED-signal under trosopdateringsopgave ved baseline forudsigelse af behandlingsrespons
Baseline
Hviletilstandsprædiktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline
hviletilstandsforbindelse af funktionelle netværk, der forudsiger behandlingsrespons
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni; Psykose

Kliniske forsøg med Bekymringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner