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Estudio de terapia cognitiva conductual (TCC) que evalúa la actualización de las creencias persecutorias

14 de agosto de 2024 actualizado por: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es examinar cómo cambia la actualización de creencias bayesianas a lo largo del tratamiento psicoterapéutico para los delirios de persecución. Específicamente, las personas con un diagnóstico de trastorno psicótico que respalden un delirio de persecución actual con fuerte convicción y una preocupación significativa serán reclutadas y aleatorizadas para recibir una intervención de preocupación basada en la TCC para los delirios de persecución o una condición de control activo (terapia de amistad). Los investigadores examinarán: 1) si los parámetros de actualización de creencias cambian a medida que cambia la gravedad del delirio, 2) si la TCC contribuye a un mayor cambio en los parámetros de actualización de creencias que la terapia de amistad, y 3) si los correlatos neurales de los parámetros de actualización de creencias, medidos mediante resonancia magnética funcional imágenes (fMRI), predecir la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  2. Comunicativo en ingles.
  3. Inteligencia premórbida >79 (WTAR)
  4. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
  5. Físicamente saludable por historial médico.
  6. Peso <300 libras
  7. Régimen de medicación estable durante al menos las últimas dos semanas, incluido el uso de una administración oral o intramuscular de un medicamento antipsicótico.
  8. Diagnóstico de un trastorno psicótico no afectivo (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, trastorno psicótico breve, psicosis NOS) confirmado por una entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico (DSM)-5 (SCID) o una entrevista diagnóstica con un clínico capacitado.
  9. Una idea delirante de persecución con una puntuación de al menos 3 en la escala de convicción de la Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS) que ha persistido durante al menos dos semanas y que no se consideró el resultado directo del consumo de sustancias
  10. Un nivel de preocupación clínicamente significativo, como lo demuestra una puntuación de al menos 44 en el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ).

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años o mayor de 65.
  2. No comunicativo en inglés.
  3. CI premórbido < 79 (WTAR)
  4. No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  5. Enfermedad médica o neurológica actual.
  6. Antecedentes de trauma craneoencefálico severo.
  7. Peso >300 libras
  8. Diagnóstico primario de trastorno por consumo de alcohol o sustancias o trastorno de la personalidad
  9. Condiciones que impiden la resonancia magnética funcional (según se define en el formulario de detección de resonancia magnética funcional)
  10. Sujetos que participan activamente en la terapia cognitiva individual (la experiencia pasada con la terapia individual no es una exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de preocupaciones
The Worry Intervention utiliza técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC) para ayudar al paciente a reducir la cantidad de tiempo que se preocupa a lo largo de la semana. Es un tratamiento manualizado de 8 semanas con 5 módulos. Cada sesión es de 45-60 minutos.
Conductual: Intervención de preocupaciones
La intervención de preocupación es una terapia individual semanal con un terapeuta capacitado.
Comparador activo: Hacerse amigo
La terapia de amistad controla los factores generales de la terapia (calidez, compromiso) sin intervenciones "activas". Los individuos en el brazo de entablar amistad pasarán sesiones hablando con el terapeuta sobre las cosas que les interesan. También se llevará a cabo durante 8 semanas con sesiones de 45 a 60 minutos.
Conductual: Hacerse amigo
La intervención de preocupación es una terapia individual semanal con un terapeuta capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros computacionales de actualización de creencias medidos durante una tarea de aprendizaje de inversión probabilística
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
cambio en los parámetros computacionales después de la intervención
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Cambio en la gravedad del delirio utilizando la escala de calificación de cambios en los síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
El cambio en el total de la subescala de delirios de la escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS) desde el inicio hasta la semana 24. La subescala de delirios es una puntuación compuesta de 6 ítems, cada uno calificado de 0 a 4, donde 4 indica una sintomatología más grave. La subescala Delusions tiene un rango posible de 0-24.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Cambio en los correlatos neuronales de los parámetros de actualización de creencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en la señal del nivel dependiente de oxígeno en sangre (BOLD) después de la intervención
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores neurales basales de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Señal en NEGRITA durante la tarea de actualización de creencias al inicio que predice la respuesta al tratamiento
Base
Predictores en estado de reposo de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Base
conectividad en estado de reposo de redes funcionales que predicen la respuesta al tratamiento
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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