再発/難治性B細胞悪性腫瘍の被験者におけるAcalabrutinibとVistusertibの研究

包含基準:

1. 再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の診断は、世界保健機関（WHO）によって確立された基準に基づく医療記録および組織学によって文書化されています。

   • 被験体がデノボＤＬＢＣＬを有する場合、診断は生検によって確認され、免疫組織学的にデノボ胚中心Ｂ細胞様（ＧＣＢ）ＤＬＢＣＬまたはデノボ非ＧＣＢ ＤＬＢＣＬとして特徴づけられる。
   • 被験者がリヒター症候群 (RS) を患っている場合、診断は生検によって確認され、免疫組織学的に DLBCL への形質転換として特徴付けられます。
   • 被験者が DLBCL を形質転換した場合、診断は生検によって確認され、免疫組織学的に無痛性リンパ腫 (濾胞性リンパ腫など) から DLBCL への形質転換として特徴付けられます。
2. 18 歳以上の男女。

3. リンパ性悪性腫瘍の前治療：

   • 被験者がDLBCLを患っている場合、従来の治療法では治癒の選択肢がなく、以前の治療には1回以上の併用化学免疫療法レジメンが含まれていました。
   • 対象がRSを有する場合、対象は併用化学免疫療法レジメンによる1回以上の前治療を受けていなければならない。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
5. -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ性悪性腫瘍の存在（コンピューター断層撮影[CT]スキャンによる最長寸法で測定された、1.5cm以上の病変の存在として定義）。

除外基準:

1. -治験責任医師が判断した場合、重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例、重度の肝障害、間質性肺疾患[両側性、びまん性、実質性肺疾患]）、または現在の不安定または代償性のない呼吸器または心臓の状態、または制御されていない高血圧、病歴出血性素因（例、血友病またはフォン・ヴィレブランド病）または制御されていない活動性の全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染（感染に関連する進行中の徴候/症状を示し、適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず改善されないものとして定義される）治療）、または治験薬の初回投与前2週間以内の静脈内抗感染症治療。
2. PMBCLの診断。
3. 現在難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良症候群、胃腸 (GI) 機能に重大な影響を与える疾患、胃の切除、吸収に影響を及ぼす可能性のある広範な小腸切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および肥満胃バイパスなどの手術。
4. -中枢神経系（CNS）リンパ腫、軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴。
5. -臨床的に重要な既存の重度の腎疾患（例、糸球体腎炎、腎炎症候群、ファンコニ症候群または尿細管アシドーシス）、または重度の腎障害を発症するリスクが高い。
6. ベースラインでの異常な心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）（左心室駆出率[LVEF] <40％および短縮率<15％）。 MUGA が実行された場合に使用される適切な補正。
7. 3 つの心電図 (ECG) から得られた Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用して計算された平均安静補正 QT 間隔 (QTc)。長いまたは短いQT症候群の家族歴または個人歴; -ブルガダ症候群またはQTc延長またはトルサードドポワントの既知の病歴 被験者が研究に参加してから12か月以内。