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急性肺高血圧症のCOVID-19患者におけるPDNO注入の有効性、安全性、忍容性を評価する研究

2023年7月31日 更新者：Attgeno AB

急性肺高血圧症のCOVID-19患者におけるPDNO（ニトロソオキシプロパノール）注入の有効性、安全性、忍容性を評価するための非盲検多施設研究

これは、COVID-19 に投与された 2 つの位置異性体 1-(ニトロソオキシ)プロパン-2-オールおよび 2-(ニトロソオキシ)プロパン-1-オール (PDNO) 注入の効果、安全性、忍容性を評価する非盲検の多施設研究です。急性肺高血圧症（aPH）および/または急性肺性心（ACP）の患者。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID に投与された 2 つの位置異性体 1-(ニトロソオキシ)プロパン-2-オールおよび 2-(ニトロソオキシ)プロパン-1-オール (PDNO) 注入の有効性、安全性、忍容性を評価するための非盲検の多施設研究です。 -急性肺高血圧症（aPH）および/または急性肺性心（ACP）の患者19人。 PDNO は、肺動脈圧を選択的に低下させ、右心室 (RV) の機能と酸素化を改善するために、成人の手術前後の肺高血圧症 (PH) 治療の一部として、心臓手術と併せて使用するために開発されました。 COVID-19 患者の aPH に対する現在の治療選択肢は限られています。 血行力学的効果に加えて、肺の患部により効果的に到達し、内皮に最大の NO 曝露を与える、iv 投与された肺選択的窒素酸化物 (NO) 供与体を使用することが有益であると考えられています。 受容体結合の阻害と初期段階のウイルス複製の阻害による NO の潜在的な抗ウイルス効果も、COVID-19 患者に PDNO を使用する利点を評価する合理的な理由の一部です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Danderyd、スウェーデン、182 88
        • Danderyd Hospital
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Örebro university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICF を理解し、喜んで署名する能力
  • -18歳以上の男性および女性の患者
  • ICUへの入院時にCOVID-19と診断された
  • -肺動脈収縮期圧（PASP）> 40 mmHgの心エコー検査の兆候と診断された

除外基準:

  • -スクリーニング時に治験責任医師が判断した慢性肺高血圧症（PH）の病歴
  • -既知のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIIIまたはIVの症状
  • -駆出率（EF）が35％未満の左心不全
  • 急性冠症候群
  • 体格指数 (BMI) > 45 kg/m^2
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分
  • MetHb > 3%
  • PCO2 > 7
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）のいずれかの血清レベルによって定義される肝疾患の兆候 スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍を超える
  • ヘモグロビン < 80 g/dL
  • 血小板減少症 (血小板数 < 80000/mm^3)
  • プロトロンビン時間 国際比 (INR) > 1.4
  • 妊娠、または陽性の妊娠検査
  • 非ステロイド性抗炎症薬による過去3日間の継続的な毎日の治療
  • -過去3年以内に既知の活動性悪性腫瘍
  • -PDに対するアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 PDNO
  • その他の臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • -介入臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDNOによる治療

120 分間の観察期間中に投与されたプラセボ治療と、それに続く PDNO 注入。 PDNO は i.v. として投与されます。 増加した計画された用量滴定ステップに対して、それぞれ 5 ～ 15 分の注入: 平均肺動脈圧/肺血管抵抗 (MPAP/PVR) に対する目標効果まで、最大 10 nmol/kg/min の 3、10 ステップ、およびその後のステップまたは 120 nmol/kg/min の最大用量に達します。

4 人の患者が治療を受けた後、社内の安全性審査委員会 (iSRC) が開始用量を増やすかどうかを決定します。 新しい開始用量は、1 ～ 5 nmol/kg/min の間隔である可能性があります。
薬：塩化ナトリウム（プラセボ）
プラセボ（NaCl、市販の非経口用希釈液、9mg/mL）
他の名前：
  • 塩化ナトリウム
薬：PDNO
PDNO は、NO と化学的に結合したプロピレングリコール (1,2-プロパンジオール、PD) で構成されています (寄贈予定)。 原薬は、4 つの構造類似体の固有の混合物として処方されます。 混合物は、2 つの位置異性体 1-(ニトロソオキシ) プロパン-2-オールと 2-(ニトロソオキシ) プロパン-1-オールの平衡から構成されます。 さらに、各位置異性体はラセミ混合物です。
他の名前：
  • ニトロソオキシプロパノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漸増後および定常状態から 10 分後の目標用量で、PAC で測定された MPAP および計算された PVR の変化。
時間枠：24時間中
肺動脈カテーテル (PAC) で測定した平均肺動脈圧 (MPAP) と肺血管抵抗 (PVR)。
24時間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 患者における PDNO の安全性と忍容性は、治療に起因する AE、SAE、および AESI の発生率によって測定されます。
時間枠：研究完了まで（つまり、30日目）
  • 治療に伴う有害事象（AE）
  • 治療に伴う重篤な有害事象（SAE）
  • 治療中に発生した特別な関心のあるAE（AESI）
研究完了まで（つまり、30日目）
COVID-19 患者における PDNO の安全性と忍容性は、バイタル サインの治療による変化、心電図異常、および検査異常の発生率によって測定されます。
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
  • バイタルサイン（血圧、脈拍、酸素飽和度、呼吸数、体温）の治療による変化
  • 治療に伴う心電図（ECG）の異常
  • 治療に伴う臨床検査値異常
ベースラインから 7 日目まで
次の臨床転帰を持つ参加者の数 (死亡、集中治療室 [ICU] で挿管された、ICU で挿管されていない、ICU から他の病院のケアに退院した、または自宅に退院した)。
時間枠：7、14、21、および 30 日目。
7、14、21、および 30 日目。
SARS-CoV-2-rt-PCR アッセイで最初の陰性の上気道サンプルを取得する時間
時間枠：1日目から14日目まで
1日目から14日目まで
トロポニン I/T および BNP/NT-proBNP の変化
時間枠：PDNO注入終了から7日目まで。
PDNO注入終了から7日目まで。
PVR/SVR比率の変化
時間枠：24時間中

肺血管抵抗 (PVR) と全身血管抵抗 (SVR) は、次の式に従って得られた値から計算されます。

PVR= (平均肺動脈圧 [MPAP] - 肺毛細血管楔入圧 [PCWP])/心拍出量 (CO) SVR= (平均動脈圧 [MAP] - 中心静脈圧 [CVP])/CO

SVR に対する PVR の比率 = PVR/SVR
24時間中

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血漿および喀痰/気管分泌物中の SARS-CoV-2 ウイルスのレベル
時間枠：1日目から2日目
1日目から2日目
血漿中の亜硝酸塩や硝酸塩などのバイオマーカーの将来の分析のための血漿の収集 (μM)
時間枠：1日目から7日目まで
1日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Attgeno AB

協力者

Vinnova

捜査官

  • スタディディレクター：Cecilia Kemi, PhD、Attgeno AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-PDNO-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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