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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der PDNO-Infusion bei COVID-19-Patienten mit akuter pulmonaler Hypertonie

31. Juli 2023 aktualisiert von: Attgeno AB

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der PDNO (Nitrosooxypropanol)-Infusion bei COVID-19-Patienten mit akuter pulmonaler Hypertonie

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Regioisomere 1-(Nitrosooxy)propan-2-ol und 2-(Nitrosooxy)propan-1-ol (PDNO) als Infusion bei COVID-19 Patienten mit akuter pulmonaler Hypertonie (aPH) und/oder akutem Cor pulmonale (ACP).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Regioisomere 1-(Nitrosooxy)propan-2-ol und 2-(Nitrosooxy)propan-1-ol (PDNO), die COVID als Infusion verabreicht wurden -19 Patienten mit akuter pulmonaler Hypertonie (aPH) und/oder akutem Cor Pulmonale (ACP). PDNO wurde als Teil der peri- und postoperativen Behandlung von pulmonaler Hypertonie (PH) bei Erwachsenen in Verbindung mit einer Herzoperation entwickelt, um den pulmonalarteriellen Druck selektiv zu senken und die rechtsventrikuläre (RV) Funktion und Sauerstoffversorgung zu verbessern. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für aPH bei Patienten mit COVID-19 sind begrenzt. Zusätzlich zu den hämodynamischen Wirkungen wird angenommen, dass es vorteilhaft ist, einen iv verabreichten lungenselektiven Stickstoffoxid (NO)-Donor zu verwenden, der die betroffenen Bereiche in der Lunge effektiver erreicht und dem Endothel eine maximale NO-Exposition verleiht. Die potenziellen antiviralen Wirkungen von NO durch Hemmung der Rezeptorbindung und Hemmung der Virusreplikation im Frühstadium sind auch Teil der Begründung, die Vorteile der Verwendung von PDNO bei COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine ICF zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Bei Aufnahme auf die Intensivstation mit COVID-19 diagnostiziert
  • Diagnostiziert mit echokardiographischen Anzeichen eines systolischen Pulmonalarteriendrucks (PASP) > 40 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen pulmonalen Hypertonie (PH), wie vom Ermittler beim Screening beurteilt
  • Bekannte Symptome der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksherzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion (EF) < 35 %
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • MetHb > 3 %
  • PCO2 > 7
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalischer Phosphatase (ALP) über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening
  • Hämoglobin < 80 g/dl
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 80000/mm^3)
  • Prothrombinzeit Internationale Ratio (INR) > 1,4
  • Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest
  • Fortlaufende tägliche Behandlung in den letzten 3 Tagen mit nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Bekannte aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vorgeschichte von Allergie/Überempfindlichkeit gegen PD oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie PDNO
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit PDNO

Während der 120-minütigen Beobachtungszeit verabreichte Placebobehandlung, gefolgt von einer PDNO-Infusion. PDNO verabreicht als i.v. Infusion von jeweils 5-15 Minuten für die erhöhte geplante Dosistitrationsschritte: 3, 10 und danach Schritte von max. 10 nmol/kg/min bis zum Zieleffekt auf den mittleren pulmonalarteriellen Druck/pulmonalvaskulären Widerstand (MPAP/PVR) oder eine Maximaldosis von 120 nmol/kg/min erreicht wird.

Nachdem 4 Patienten behandelt wurden, entscheidet das interne Safety Review Committee (iSRC), ob die Anfangsdosis erhöht wird. Die neue Anfangsdosis könnte im Intervall von 1 bis 5 nmol/kg/min liegen.
Arzneimittel: Natriumchlorid (Placebo)
Placebo (NaCl, handelsübliche Verdünnungslösung zur parenteralen Anwendung, 9 mg/ml)
Andere Namen:
  • NaCl
Arzneimittel: PDNR
PDNO besteht aus Propylenglykol (1,2-Propandiol, PD) chemisch verbunden mit NO (zu spenden). Die Arzneimittelsubstanz ist als eine inhärente Mischung aus 4 Strukturanaloga formuliert. Das Gemisch besteht aus einem Gleichgewicht der 2 Regioisomere 1-(Nitrosooxy)propan-2-ol und 2-(Nitrosooxy)propan-1-ol. Außerdem ist jedes Regioisomer ein racemisches Gemisch.
Andere Namen:
  • Nitrosooxypropanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von MPAP und berechnetem PVR, gemessen mit PAC, bei Zieldosis nach Auftitrierung und 10 Minuten nach Steady State.
Zeitfenster: Während 24 Stunden
Mittlerer pulmonalarterieller Druck (MPAP) und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR), gemessen mit einem Pulmonalarterienkatheter (PAC).
Während 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PDNO bei Patienten mit COVID-19, gemessen an der Inzidenz von behandlungsbedingten UEs, SUEs und AESI.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (d. h. Tag 30)
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs)
  • Behandlungsbedingte schwerwiegende UE (SUE)
  • Behandlungsbedingte UE von besonderem Interesse (AESI)
Bis Studienabschluss (d. h. Tag 30)
Sicherheit und Verträglichkeit von PDNO bei Patienten mit COVID-19, gemessen an der Inzidenz von behandlungsbedingten Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG-Anomalien und Laboranomalien.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
  • Behandlungsbedingte Veränderungen der Vitalparameter (Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Körpertemperatur)
  • Behandlungsbedingte Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Behandlungsbedingte Laboranomalien
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit folgendem klinischen Ergebnis (tot, auf der Intensivstation intubiert, auf der Intensivstation nicht intubiert, von der Intensivstation in eine andere Krankenhausversorgung entlassen oder nach Hause entlassen).
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 30.
An den Tagen 7, 14, 21 und 30.
Zeit, um die erste negative Probe der oberen Atemwege im SARS-CoV-2-rt-PCR-Assay zu erhalten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Von Tag 1 bis Tag 14
Veränderung von Troponin I/T und BNP/NT-proBNP
Zeitfenster: Vom Ende der PDNO-Infusion bis zum 7. Tag.
Vom Ende der PDNO-Infusion bis zum 7. Tag.
Änderung des Verhältnisses PVR/SVR
Zeitfenster: Während 24 Stunden

Aus den erhaltenen Werten werden der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) und der systemische Gefäßwiderstand (SVR) nach folgenden Formeln berechnet:

PVR= (mittlerer pulmonalarterieller Druck [MPAP] – pulmonaler Kapillarkeildruck [PCWP])/Herzzeitvolumen (CO) SVR= (mittlerer arterieller Druck [MAP] – zentralvenöser Druck [CVP])/CO

Verhältnis von PVR zu SVR = PVR/SVR
Während 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel des SARS-CoV-2-Virus in Plasma und Sputum/Trachealsekret
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 2
Von Tag 1 bis Tag 2
Entnahme von Plasma zur zukünftigen Analyse von Biomarkern wie Nitrit und Nitrat im Plasma (µM)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attgeno AB

Mitarbeiter

Vinnova

Ermittler

  • Studienleiter: Cecilia Kemi, PhD, Attgeno AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-PDNO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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