Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la infusión de PDNO en pacientes con COVID-19 con hipertensión pulmonar aguda

31 de julio de 2023 actualizado por: Attgeno AB

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la infusión de PDNO (nitrosooxipropanol) en pacientes con COVID-19 con hipertensión pulmonar aguda

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa el efecto, la seguridad y la tolerabilidad de la infusión de dos regioisómeros 1-(nitrosooxi)propan-2-ol y 2-(nitrosooxi)propan-1-ol (PDNO) administrada a COVID-19 pacientes con hipertensión pulmonar aguda (aPH) y/o cor pulmonale agudo (ACP).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la infusión de dos regio isómeros 1-(nitrosooxi)propan-2-ol y 2-(nitrosooxi)propan-1-ol (PDNO) administrada a pacientes con COVID -19 pacientes con hipertensión pulmonar aguda (aPH) y/o Cor Pulmonale Agudo (ACP). El PDNO está desarrollado para usarse como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP) peri y posoperatoria en adultos junto con la cirugía cardíaca, para disminuir selectivamente la presión arterial pulmonar y mejorar la función y la oxigenación del ventrículo derecho (VD). Las opciones de tratamiento actuales para aPH en pacientes con COVID-19 son limitadas. Además de los efectos hemodinámicos, se cree que es beneficioso utilizar un donante de óxido de nitrógeno (NO) pulmonar selectivo administrado por vía intravenosa que alcanzará de manera más efectiva las áreas afectadas en el pulmón y brindará una exposición máxima de NO al endotelio. Los posibles efectos antivirales del NO, mediante la inhibición de la unión del receptor y la inhibición de la replicación del virus en etapa temprana, también forman parte de la lógica para evaluar los beneficios del uso de PDNO en pacientes con COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Danderyd, Suecia, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Örebro university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un ICF
  • Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
  • Diagnosticado con COVID-19 al ingreso a la UCI
  • Diagnosticado con signos ecocardiográficos de presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) > 40 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipertensión pulmonar crónica (HP), a juicio del investigador en la selección
  • Síntomas conocidos de clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Insuficiencia cardiaca izquierda con fracción de eyección (FE) < 35%
  • El síndrome coronario agudo
  • Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m^2
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
  • MetHb > 3%
  • PCO2 > 7
  • Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
  • Hemoglobina < 80 g/dL
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 80000/mm^3)
  • Tiempo de protrombina Relación internacional (INR) > 1,4
  • Embarazo, o una prueba de embarazo positiva
  • Tratamiento diario continuo los últimos 3 días con antiinflamatorios no esteroideos
  • Neoplasia maligna activa conocida en los últimos 3 años
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a PD o alergia/hipersensibilidad en curso o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a PDNO
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
  • Participación en cualquier estudio clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con PDNO

Tratamiento con placebo administrado durante el período de observación de 120 minutos, seguido de infusión de PDNO. PDNO administrado como i.v. infusión de 5 a 15 minutos, respectivamente, para los pasos de titulación de la dosis planificada aumentada: 3, 10 y posteriores pasos de un máximo de 10 nmol/kg/min hasta el efecto objetivo sobre la presión arterial pulmonar media/resistencia vascular pulmonar (MPAP/PVR) o se alcanza una dosis máxima de 120 nmol/kg/min.

Después de que se hayan tratado 4 pacientes, el comité interno de revisión de seguridad (iSRC) decidirá si se aumenta la dosis inicial. La nueva dosis de inicio podría estar en el intervalo de 1 a 5 nmol/kg/min.
Droga: Cloruro de sodio (placebo)
Placebo (NaCl, solución de dilución comercialmente disponible para uso parenteral, 9 mg/mL)
Otros nombres:
  • NaCl
Droga: PDNO
El PDNO consiste en propilenglicol (1,2-propanodiol, PD) combinado químicamente con NO (a donar). El principio activo está formulado como una mezcla inherente de 4 estructuras análogas. La mezcla consta de un equilibrio de los 2 regioisómeros 1-(nitrosooxi) propan-2-ol y 2-(nitrosooxi) propan-1-ol. Además, cada regioisómero es una mezcla racémica.
Otros nombres:
  • Nitrosooxipropanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en MPAP y PVR calculado medido con PAC, a la dosis objetivo después de la titulación ascendente y 10 minutos después del estado estacionario.
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
Presión arterial pulmonar media (MPAP) y resistencia vascular pulmonar (PVR), medidas con un catéter de arteria pulmonar (PAC).
Durante 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de PDNO en pacientes con COVID-19, medidas por la incidencia de AE, SAE y AESI emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (es decir, el día 30)
  • Eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
  • EA graves emergentes del tratamiento (SAE)
  • EA emergentes del tratamiento de especial interés (AESI)
Hasta la finalización del estudio (es decir, el día 30)
Seguridad y tolerabilidad de PDNO en pacientes con COVID-19, medidas por la incidencia de cambios emergentes del tratamiento en signos vitales, anomalías de ECG y anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
  • Cambios emergentes del tratamiento en los signos vitales (presión arterial, pulso, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, temperatura corporal)
  • Anomalías en el electrocardiograma (ECG) emergentes del tratamiento
  • Anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento
Desde el inicio hasta el día 7
Número de participantes con el siguiente resultado clínico (muertos, intubados en la unidad de cuidados intensivos [UCI], no intubados en la UCI, dados de alta de la UCI a otra atención hospitalaria o dados de alta al domicilio).
Periodo de tiempo: En los días 7, 14, 21 y 30.
En los días 7, 14, 21 y 30.
Tiempo para obtener la primera muestra negativa del tracto respiratorio superior en el ensayo SARS-CoV-2-rt-PCR
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Del día 1 al día 14
Cambio en troponina I/T y BNP/NT-proBNP
Periodo de tiempo: Desde el final de la infusión de PDNO hasta el día 7.
Desde el final de la infusión de PDNO hasta el día 7.
Cambio en la relación PVR/SVR
Periodo de tiempo: Durante 24 horas

La resistencia vascular pulmonar (RVP) y la resistencia vascular sistémica (RVS) se calcularán a partir de los valores obtenidos según las siguientes fórmulas:

PVR= (presión arterial pulmonar media [MPAP] - presión de enclavamiento capilar pulmonar [PCWP])/gasto cardíaco (CO) SVR= (presión arterial media [MAP] - presión venosa central [CVP])/CO

Relación de PVR a SVR = PVR/SVR
Durante 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles del virus SARS-CoV-2 en plasma y esputo/secreción traqueal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 2
Del día 1 al día 2
Recolección de plasma para futuros análisis de biomarcadores como nitrito y nitrato en plasma (µM)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
Del día 1 al día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Attgeno AB

Colaboradores

Vinnova

Investigadores

  • Director de estudio: Cecilia Kemi, PhD, Attgeno AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-PDNO-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Cloruro de sodio (placebo)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir