Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PDNO-infuusion tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi COVID-19-potilailla, joilla on akuutti keuhkoverenpainetauti

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Attgeno AB

Avoin monikeskustutkimus PDNO-infuusion (nitrosooksipropanoli) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi COVID-19-potilailla, joilla on akuutti keuhkoverenpainetauti

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan COVID-19:lle annettujen kahden regioisomeerin, 1-(nitrosooksi)propan-2-olin ja 2-(nitrosooksi)propan-1-olin (PDNO) infuusion vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. potilailla, joilla on akuutti pulmonaalihypertensio (aPH) ja/tai akuutti cor pulmonale (ACP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan COVID-potilaalle annettujen kahden alueisomeerin, 1-(nitrosooksi)propan-2-olin ja 2-(nitrosooksi)propan-1-olin (PDNO) infuusion tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. -19 potilasta, joilla on akuutti keuhkoverenpainetauti (aPH) ja/tai akuutti pulmonaali (ACP). PDNO on kehitetty käytettäväksi osana peri- ja postoperatiivista keuhkoverenpaineen (PH) hoitoa aikuisilla sydänleikkauksen yhteydessä, alentamaan selektiivisesti keuhkovaltimopainetta ja parantamaan oikean kammion (RV) toimintaa ja hapetusta. APH:n nykyiset hoitovaihtoehdot COVID-19-potilailla ovat rajalliset. Hemodynaamisten vaikutusten lisäksi uskotaan olevan hyödyllistä käyttää suonensisäisesti annettavaa keuhkoihin selektiivistä typen oksidin (NO) luovuttajaa, joka saavuttaa tehokkaammin keuhkojen vaurioituneet alueet ja antaa maksimaalisen NO-altistuksen endoteelille. NO:n mahdolliset antiviraaliset vaikutukset estämällä reseptorin sitoutumista ja estämällä varhaisen vaiheen viruksen replikaatiota ovat myös osa rationaalista periaatetta arvioida PDNO:n käytön etuja COVID-19-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Danderyd, Ruotsi, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Örebro university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan ICF
  • Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
  • COVID-19-diagnoosi tullessaan teho-osastolle
  • Diagnoosi kaikukardiografiset merkit keuhkovaltimon systolisesta paineesta (PASP) > 40 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen keuhkoverenpainetauti (PH), tutkijan arvioimana seulonnassa
  • Tunnetut New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliset luokan III tai IV oireet
  • Vasemman sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio (EF) < 35 %
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m^2
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
  • MetHb > 3 %
  • PCO2 > 7
  • Osoitus maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin (ALP) tasoilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa
  • Hemoglobiini < 80 g/dl
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000/mm^3)
  • Protrombiiniaika Kansainvälinen suhde (INR) > 1,4
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti
  • Jatkuva päivittäinen hoito viimeisten 3 päivän aikana ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aiempi allergia/yliherkkyys PD:lle tai jatkuva allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin PDNO:lle
  • Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito PDNO:lla

120 minuutin tarkkailujakson aikana annettu lumelääke, jota seurasi PDNO-infuusio. PDNO annettuna i.v. 5-15 minuutin infuusio, kun suunnitellun annoksen titraus on suurempi: 3, 10 ja sen jälkeen enintään 10 nmol/kg/min, kunnes saavutetaan tavoitevaikutus keskimääräiseen keuhkovaltimopaineeseen/keuhkojen verisuoniresistanssiin (MPAP/PVR) tai maksimiannos 120 nmol/kg/min saavutetaan.

Kun neljä potilasta on hoidettu, sisäinen turvallisuusarviointikomitea (iSRC) päättää, nostetaanko aloitusannosta. Uusi aloitusannos voisi olla välillä 1-5 nmol/kg/min.
Lääke: Natriumkloridi (plasebo)
Plasebo (NaCl, kaupallisesti saatavilla oleva laimennusliuos parenteraaliseen käyttöön, 9 mg/ml)
Muut nimet:
  • NaCl
Lääke: PDNO
PDNO koostuu propyleeniglykolista (1,2-propaanidioli, PD), joka on kemiallisesti yhdistetty NO:n kanssa (lahjoitettava). Lääkeaine on formuloitu neljän rakenneanalogin luontaiseksi seokseksi. Seos koostuu kahden regioisomeerin, 1-(nitrosooksi)propan-2-olin ja 2-(nitrosooksi)propan-1-olin, tasapainosta. Lisäksi jokainen regioisomeeri on raseeminen seos.
Muut nimet:
  • Nitrosooksipropanoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MPAP:ssa ja lasketussa PVR:ssä mitattuna PAC:lla, tavoiteannoksella nostetun titrauksen jälkeen ja 10 minuuttia vakaan tilan jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (MPAP) ja keuhkoverisuonivastus (PVR) mitattuna keuhkovaltimon katetrilla (PAC).
24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDNO:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on COVID-19, mitattuna hoidon yhteydessä ilmenevien AE-, SAE- ja AESI-tapahtumista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (eli 30. päivä)
  • Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE)
  • Hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset (SAE)
  • Hoitoon liittyvät erityisen kiinnostavat AE:t (AESI)
Opintojen suorittamisen kautta (eli 30. päivä)
PDNO:n turvallisuus ja siedettävyys COVID-19-potilailla mitattuna hoidon aiheuttamien elintoimintojen muutosten, EKG-poikkeavuuksien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 7. päivään
  • Hoitoon liittyvät elintoimintojen muutokset (verenpaine, pulssi, happisaturaatio, hengitystaajuus, kehon lämpötila)
  • Hoitoon liittyvät EKG:n poikkeavuudet
  • Hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeamat
Perustasosta 7. päivään
Osallistujien lukumäärä, joilla on seuraava kliininen lopputulos (kuollut, intuboitu teho-osastolla [ICU], ei-intuboitu teho-osastolla, kotiutettu teho-osastolta muuhun sairaalahoitoon tai kotiutettu).
Aikaikkuna: Päivinä 7, 14, 21 ja 30.
Päivinä 7, 14, 21 ja 30.
Aika saada ensimmäinen negatiivinen ylähengitysteiden näyte SARS-CoV-2-rt-PCR-määrityksessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Päivästä 1 päivään 14
Muutos troponiini I/T:ssä ja BNP/NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: PDNO-infuusion lopusta päivään 7.
PDNO-infuusion lopusta päivään 7.
Muutos suhteessa PVR/SVR
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana

Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) ja systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR) lasketaan saaduista arvoista seuraavien kaavojen mukaisesti:

PVR = (keskimääräinen keuhkovaltimopaine [MPAP] - keuhkokapillaarin kiilapaine [PCWP]) / sydämen minuuttitilavuus (CO) SVR = (keskimääräinen valtimopaine [MAP] - keskuslaskimopaine [CVP]) / CO

PVR:n suhde SVR:ään = PVR/SVR
24 tunnin aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen tasot plasmassa ja ysköksen/henkitorven erityksessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 2
Päivästä 1 päivään 2
Plasman kerääminen biomarkkerien, kuten plasman nitriitin ja nitraattien, tulevaa analysointia varten (µM)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attgeno AB

Yhteistyökumppanit

Vinnova

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cecilia Kemi, PhD, Attgeno AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-PDNO-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Natriumkloridi (plasebo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa