Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję infuzji PDNO u pacjentów z COVID-19 z ostrym nadciśnieniem płucnym

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Attgeno AB

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję infuzji PDNO (nitrozooksypropanolu) u pacjentów z COVID-19 z ostrym nadciśnieniem płucnym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch regioizomerów 1-(nitrozooksy)propan-2-olu i 2-(nitrozooksy)propan-1-olu (PDNO) we wlewie podawanych w COVID-19 pacjentów z ostrym nadciśnieniem płucnym (aPH) i/lub ostrym sercem płucnym (ACP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch izomerów regio, 1-(nitrozooksy)propan-2-olu i 2-(nitrozooksy)propan-1-olu (PDNO) we wlewie dożylnym w przypadku COVID -19 pacjentów z ostrym nadciśnieniem płucnym (aPH) i/lub ostrym sercem płucnym (ACP). PDNO opracowano do stosowania jako część około- i pooperacyjnego leczenia nadciśnienia płucnego (PH) u dorosłych w połączeniu z operacjami kardiochirurgicznymi, w celu selektywnego obniżenia tętniczego ciśnienia płucnego i poprawy funkcji i utlenowania prawej komory (RV). Obecne możliwości leczenia aPH u pacjentów z COVID-19 są ograniczone. Oprócz efektów hemodynamicznych uważa się, że korzystne jest zastosowanie dożylnego dawcy selektywnego dla płuc tlenku azotu (NO), który skuteczniej dotrze do dotkniętych obszarów płuc i zapewni maksymalne narażenie śródbłonka na NO. Potencjalne działanie przeciwwirusowe NO, poprzez hamowanie wiązania receptora i hamowanie replikacji wirusa we wczesnym stadium, jest również częścią racjonalnej oceny korzyści ze stosowania PDNO u pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania ICF
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowano COVID-19 przy przyjęciu na OIOM
  • Rozpoznano echokardiograficzne cechy skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PASP) > 40 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego nadciśnienia płucnego (PH) w ocenie badacza podczas badania przesiewowego
  • Znane objawy klasy funkcjonalnej III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Lewa niewydolność serca z frakcją wyrzutową (EF) < 35%
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m^2
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
  • MetHb > 3%
  • PCO2 > 7
  • Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina < 80 g/dl
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80000/mm^3)
  • Czas protrombinowy Współczynnik międzynarodowy (INR) > 1,4
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Ciągła codzienna terapia ostatnich 3 dni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia alergii/nadwrażliwości na PD lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do PDNO
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PDNO

Leczenie placebo podawane podczas 120-minutowego okresu obserwacji, a następnie infuzja PDNO. PDNO podawane jako i.v. infuzja trwająca odpowiednio 5-15 minut w przypadku zwiększania planowanych etapów zwiększania dawki: 3, 10 i kolejnych etapów maks. 10 nmol/kg/min, aż do uzyskania docelowego wpływu na średnie ciśnienie w tętnicy płucnej/naczyniowy opór płucny (MPAP/PVR) lub osiągnięta zostaje maksymalna dawka 120 nmol/kg/min.

Po leczeniu 4 pacjentów wewnętrzny komitet ds. oceny bezpieczeństwa (iSRC) zdecyduje, czy dawka początkowa zostanie zwiększona. Nowa dawka początkowa może mieścić się w przedziale od 1 do 5 nmol/kg/min.
Lek: Chlorek sodu (placebo)
Placebo (NaCl, dostępny w handlu roztwór do rozcieńczania do stosowania pozajelitowego, 9 mg/ml)
Inne nazwy:
  • NaCl
Lek: PDNO
PDNO składa się z glikolu propylenowego (1,2-propanodiolu, PD) połączonego chemicznie z NO (do przekazania). Substancja lecznicza jest sformułowana jako naturalna mieszanina 4 analogów strukturalnych. Mieszanina składa się z równowagowych 2 regioizomerów 1-(nitrozooksy)propan-2-olu i 2-(nitrozooksy)propan-1-olu. Ponadto każdy regioizomer jest mieszaniną racemiczną.
Inne nazwy:
  • Nitrozooksypropanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MPAP i obliczonego PVR mierzonego za pomocą PAC, przy dawce docelowej po zwiększeniu dawki i 10 minut po stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze płucne (MPAP) i naczyniowy opór płucny (PVR), mierzone za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC).
W ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PDNO u pacjentów z COVID-19, mierzona częstością występowania AE, SAE i AESI związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (tj. Dzień 30)
  • Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
  • Szczególne zainteresowanie AE związane z leczeniem (AESI)
Poprzez ukończenie badania (tj. Dzień 30)
Bezpieczeństwo i tolerancja PDNO u pacjentów z COVID-19, mierzona częstością występowania związanych z leczeniem zmian parametrów życiowych, nieprawidłowości w EKG i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7
  • Związane z leczeniem zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, wysycenie tlenem, częstość oddechów, temperatura ciała)
  • Zaburzenia elektrokardiogramu (EKG) pojawiające się podczas leczenia
  • Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem
Od wartości początkowej do dnia 7
Liczba uczestników z następującym wynikiem klinicznym (zmarli, zaintubowani na oddziale intensywnej terapii [OIOM], niezaintubowani na OIT, wypisani z OIOM do innej opieki szpitalnej lub wypisani do domu).
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 30.
W dniach 7, 14, 21 i 30.
Czas na uzyskanie pierwszej ujemnej próbki z górnych dróg oddechowych w teście SARS-CoV-2-rt-PCR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana troponiny I/T i BNP/NT-proBNP
Ramy czasowe: Od zakończenia infuzji PDNO do dnia 7.
Od zakończenia infuzji PDNO do dnia 7.
Zmiana stosunku PVR/SVR
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin

Naczyniowy opór płucny (PVR) i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) zostanie obliczony z uzyskanych wartości zgodnie z poniższymi wzorami:

PVR= (średnie ciśnienie tętnicze płucne [MPAP] – ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych [PCWP])/pojemność serca (CO) SVR= (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] – ośrodkowe ciśnienie żylne [CVP])/CO

Stosunek PVR do SVR = PVR/SVR
W ciągu 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy wirusa SARS-CoV-2 w osoczu i wydzielinie z plwociny/tchawicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2
Od dnia 1 do dnia 2
Pobieranie osocza do przyszłej analizy biomarkerów, takich jak azotyny i azotany w osoczu (µM)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attgeno AB

Współpracownicy

Vinnova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cecilia Kemi, PhD, Attgeno AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-PDNO-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Chlorek sodu (placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj