- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04885491
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję infuzji PDNO u pacjentów z COVID-19 z ostrym nadciśnieniem płucnym
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję infuzji PDNO (nitrozooksypropanolu) u pacjentów z COVID-19 z ostrym nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Danderyd, Szwecja, 182 88
- Danderyd Hospital
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania ICF
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowano COVID-19 przy przyjęciu na OIOM
- Rozpoznano echokardiograficzne cechy skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PASP) > 40 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego nadciśnienia płucnego (PH) w ocenie badacza podczas badania przesiewowego
- Znane objawy klasy funkcjonalnej III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Lewa niewydolność serca z frakcją wyrzutową (EF) < 35%
- Ostry zespół wieńcowy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m^2
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
- MetHb > 3%
- PCO2 > 7
- Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Hemoglobina < 80 g/dl
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80000/mm^3)
- Czas protrombinowy Współczynnik międzynarodowy (INR) > 1,4
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy
- Ciągła codzienna terapia ostatnich 3 dni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Znany aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia alergii/nadwrażliwości na PD lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do PDNO
- Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie PDNO
Leczenie placebo podawane podczas 120-minutowego okresu obserwacji, a następnie infuzja PDNO. PDNO podawane jako i.v. infuzja trwająca odpowiednio 5-15 minut w przypadku zwiększania planowanych etapów zwiększania dawki: 3, 10 i kolejnych etapów maks. 10 nmol/kg/min, aż do uzyskania docelowego wpływu na średnie ciśnienie w tętnicy płucnej/naczyniowy opór płucny (MPAP/PVR) lub osiągnięta zostaje maksymalna dawka 120 nmol/kg/min. Po leczeniu 4 pacjentów wewnętrzny komitet ds. oceny bezpieczeństwa (iSRC) zdecyduje, czy dawka początkowa zostanie zwiększona. Nowa dawka początkowa może mieścić się w przedziale od 1 do 5 nmol/kg/min. |
Placebo (NaCl, dostępny w handlu roztwór do rozcieńczania do stosowania pozajelitowego, 9 mg/ml)
Inne nazwy:
PDNO składa się z glikolu propylenowego (1,2-propanodiolu, PD) połączonego chemicznie z NO (do przekazania).
Substancja lecznicza jest sformułowana jako naturalna mieszanina 4 analogów strukturalnych.
Mieszanina składa się z równowagowych 2 regioizomerów 1-(nitrozooksy)propan-2-olu i 2-(nitrozooksy)propan-1-olu.
Ponadto każdy regioizomer jest mieszaniną racemiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana MPAP i obliczonego PVR mierzonego za pomocą PAC, przy dawce docelowej po zwiększeniu dawki i 10 minut po stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Średnie ciśnienie tętnicze płucne (MPAP) i naczyniowy opór płucny (PVR), mierzone za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC).
|
W ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja PDNO u pacjentów z COVID-19, mierzona częstością występowania AE, SAE i AESI związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (tj. Dzień 30)
|
|
Poprzez ukończenie badania (tj. Dzień 30)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja PDNO u pacjentów z COVID-19, mierzona częstością występowania związanych z leczeniem zmian parametrów życiowych, nieprawidłowości w EKG i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7
|
|
Od wartości początkowej do dnia 7
|
Liczba uczestników z następującym wynikiem klinicznym (zmarli, zaintubowani na oddziale intensywnej terapii [OIOM], niezaintubowani na OIT, wypisani z OIOM do innej opieki szpitalnej lub wypisani do domu).
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 30.
|
W dniach 7, 14, 21 i 30.
|
|
Czas na uzyskanie pierwszej ujemnej próbki z górnych dróg oddechowych w teście SARS-CoV-2-rt-PCR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Zmiana troponiny I/T i BNP/NT-proBNP
Ramy czasowe: Od zakończenia infuzji PDNO do dnia 7.
|
Od zakończenia infuzji PDNO do dnia 7.
|
|
Zmiana stosunku PVR/SVR
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Naczyniowy opór płucny (PVR) i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) zostanie obliczony z uzyskanych wartości zgodnie z poniższymi wzorami: PVR= (średnie ciśnienie tętnicze płucne [MPAP] – ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych [PCWP])/pojemność serca (CO) SVR= (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] – ośrodkowe ciśnienie żylne [CVP])/CO Stosunek PVR do SVR = PVR/SVR |
W ciągu 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziomy wirusa SARS-CoV-2 w osoczu i wydzielinie z plwociny/tchawicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2
|
Od dnia 1 do dnia 2
|
Pobieranie osocza do przyszłej analizy biomarkerów, takich jak azotyny i azotany w osoczu (µM)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-PDNO-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chlorek sodu (placebo)
-
Misook L. ChungZakończony
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjny
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone