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COVID-19 급성 폐고혈압 환자에서 PDNO 주입의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2023년 7월 31일 업데이트: Attgeno AB

COVID-19 급성 폐고혈압 환자에서 PDNO(니트로소옥시프로판올) 주입의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 COVID-19에 투여된 두 가지 위치이성질체 1-(nitrosooxy)propan-2-ol 및 2-(nitrosooxy)propan-1-ol(PDNO) 주입의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 급성 폐고혈압(aPH) 및/또는 급성 폐성심장(ACP) 환자.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID에 제공된 두 개의 위치 이성체 1-(nitrosooxy)propan-2-ol 및 2-(nitrosooxy)propan-1-ol(PDNO) 주입의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. -급성 폐 고혈압(aPH) 및/또는 급성 폐심장(ACP) 환자 19명. PDNO는 선택적으로 폐동맥압을 낮추고 우심실(RV) 기능과 산소 공급을 개선하기 위해 심장 수술과 함께 성인의 수술 전후 폐고혈압(PH) 치료의 일부로 사용하도록 개발되었습니다. COVID-19 환자의 aPH에 대한 현재 치료 옵션은 제한적입니다. 혈역학적 효과 외에도 폐의 영향을 받는 부위에 보다 효과적으로 도달하고 내피에 최대 NO 노출을 제공하는 iv 투여 폐 선택적 질소 산화물(NO) 기증자를 사용하는 것이 유익한 것으로 여겨집니다. 수용체 결합 억제 및 초기 바이러스 복제 억제에 의한 NO의 잠재적인 항바이러스 효과는 또한 COVID-19 환자에서 PDNO 사용의 이점을 평가하는 합리적인 부분입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Danderyd, 스웨덴, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Orebro University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • ICU 입원 시 COVID-19 진단을 받음
  • 폐동맥 수축기 혈압(PASP) > 40 mmHg의 심초음파 징후로 진단됨

제외 기준:

  • 스크리닝 시 조사자가 판단한 만성 폐 고혈압(PH)의 이력
  • 알려진 New York Heart Association(NYHA) 기능적 클래스 III 또는 IV 증상
  • 박출률(EF)이 35% 미만인 좌심부전
  • 급성관상동맥증후군
  • 체질량 지수(BMI) > 45kg/m^2
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분
  • MetHb > 3%
  • PCO2 > 7
  • 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP)의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후
  • 헤모글로빈 < 80g/dL
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 80000/mm^3)
  • 프로트롬빈 시간 국제 비율(INR) > 1.4
  • 임신 또는 긍정적인 임신 테스트
  • 지난 3일간 비스테로이드성 항염증제로 매일 치료
  • 지난 3년 이내에 알려진 활동성 악성 종양
  • PD에 대한 알레르기/과민성 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민성 또는 PDNO와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민성 병력
  • 기타 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
  • 중재적 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDNO로 치료

120분의 관찰 기간 동안 투여된 위약 치료 후 PDNO 주입. i.v.로 PDNO 투여 증가된 계획된 용량 적정 단계를 위해 각각 5-15분 주입: 평균 폐동맥압/폐혈관 저항(MPAP/PVR)에 대한 목표 효과까지 최대 10nmol/kg/min의 3, 10 및 이후 단계 또는 120nmol/kg/min의 최대 용량에 도달합니다.

4명의 환자가 치료를 받은 후, 내부 안전성 검토 위원회(iSRC)에서 시작 용량 증량 여부를 결정할 것입니다. 새로운 시작 용량은 1~5nmol/kg/min의 간격이 될 수 있습니다.
의약품: 염화나트륨(위약)
위약(NaCl, 비경구용 희석액, 9mg/mL)
다른 이름들:
  • NaCl
의약품: PDNO
PDNO는 NO(기증 예정)와 화학적으로 결합된 프로필렌 글리콜(1,2-프로판디올, PD)로 구성됩니다. 약물 물질은 4가지 유사 구조의 내재적 혼합물로 제형화됩니다. 혼합물은 2개의 위치이성체 1-(니트로소옥시)프로판-2-올 및 2-(니트로소옥시)프로판-1-올의 평형으로 구성된다. 또한, 각각의 위치이성질체는 라세미 혼합물이다.
다른 이름들:
  • 니트로소옥시프로판올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAC로 측정한 MPAP 및 계산된 PVR의 변화, 상향 적정 후 목표 용량 및 정상 상태 후 10분.
기간: 24시간 동안
폐동맥 카테터(PAC)로 측정한 평균 폐동맥압(MPAP) 및 폐혈관 저항(PVR).
24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 AE, SAE 및 AESI의 발생률로 측정한 COVID-19 환자의 PDNO의 안전성 및 내약성.
기간: 연구 완료까지(즉, 30일차)
  • 치료 관련 부작용(AE)
  • 치료 긴급 심각한 AE(SAE)
  • 특별한 관심의 치료 긴급 AE(AESI)
연구 완료까지(즉, 30일차)
COVID-19 환자에서 PDNO의 안전성 및 내약성. 활력 징후, 심전도 이상 및 검사실 이상에서 치료 관련 긴급 변화 발생률로 측정.
기간: 기준선부터 7일차까지
  • 생명 징후(혈압, 맥박, 산소 포화도, 호흡 빈도, 체온)의 치료 관련 긴급 변화
  • 치료 긴급 심전도(ECG) 이상
  • 치료 긴급 검사실 이상
기준선부터 7일차까지
다음과 같은 임상 결과가 있는 참가자 수(사망, 중환자실[ICU]에서 삽관, ICU에서 삽관되지 않음, ICU에서 다른 병원 치료로 퇴원 또는 집으로 퇴원).
기간: 7일, 14일, 21일 및 30일.
7일, 14일, 21일 및 30일.
SARS-CoV-2-rt-PCR 분석에서 첫 번째 음성 상기도 샘플을 얻는 시간
기간: 1일차부터 14일차까지
1일차부터 14일차까지
트로포닌 I/T 및 BNP/NT-proBNP의 변화
기간: PDNO 주입 종료부터 7일까지.
PDNO 주입 종료부터 7일까지.
PVR/SVR 비율의 변화
기간: 24시간 동안

폐혈관 저항(PVR) 및 전신 혈관 저항(SVR)은 다음 공식에 따라 얻은 값에서 계산됩니다.

PVR= (평균 폐동맥압[MPAP] - 폐모세혈관쐐기압[PCWP])/심박출량(CO) SVR= (평균 폐동맥압[MAP] - 중심정맥압[CVP])/CO

PVR 대 SVR의 비율 = PVR/SVR
24시간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 및 가래/기관 분비물 내 SARS-CoV-2 바이러스 수치
기간: 1일차부터 2일차까지
1일차부터 2일차까지
혈장 내 아질산염 및 질산염과 같은 바이오마커의 향후 분석을 위한 혈장 수집(µM)
기간: 1일차부터 7일차까지
1일차부터 7일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attgeno AB

협력자

Vinnova

수사관

  • 연구 책임자: Cecilia Kemi, PhD, Attgeno AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-PDNO-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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