このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PCO不妊患者を宣言するパラメーター クエン酸クロミフェンの異なる用量に対して感受性または耐性のいずれか。

2022年2月14日 更新者：Alaa Sherif Zakaria Saad Elsewafy、Ain Shams Maternity Hospital

多嚢胞性卵巣症候群のクエン酸クロミフェン抵抗性およびクエン酸クロミフェン感受性患者の排卵反応を予測するさまざまな変数。

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、女性の 6% ～ 10% に見られる一般的な内分泌障害です (Human Reproduction, 2004)。 多嚢胞性卵巣、無排卵周期、高アンドロゲン症が特徴です。

不妊女性の約 20% で、PCOS が不妊の主な原因であると言われています (Norman et al., 2007)。

PCOS は、思春期から乏月経、多毛症、または肥満として多様に現れる症候群であり、無排卵を引き起こすことによって女性の生殖能力に影響を与え続けます。 メタボリックシンドローム、真性糖尿病、または子宮内膜癌によって深刻な影響を受ける人もいます. また、卵巣がんや乳がんのリスクも高めます (Atiomo et al., 2003)。

PCOS は、WHO の II 型無排卵 (ノルム-ゴナドトロピン、ノルム-エストロゲン性無排卵) に該当し、無排卵の女性の 85% に見られます。 ライフスタイルの変更は PCOS の女性の生殖転帰を改善することが知られていますが、ESHRE と ESHRE およびASRM は、排卵誘発 (OI) の第一選択治療としてレトロゾールを宣言しています (ESHRE 2018 ガイドライン)。

結論として、利用可能なデータは、レトロゾールが排卵に対して少なくとも CC と同程度に効果的であり、匹敵する生児出生率を有することを示しています。 重要なのは、CC よりも明確な利点があることです。 多くの研究は、レトロゾールがゴナドトロピンと同じくらい効果的であることを示しており、低コストで複数の妊娠率が低いという利点があります. しかし、OI に対するアロマターゼ阻害剤を支持する医学的証拠の質は不十分であり、サンプル サイズが小さく、デザインが不適切です。 さらに、潜在的な催奇形性の影響、卵母細胞、胚の質、および着床への影響に関するデータは非常に限られています。 ( Misso et al., 2012) CC に反応しない人は、クロミフェン耐性と分類されます。 PCOS の女性の約 15% ～ 40% で一般的です (NICE、2014 年)。 CC 抵抗性について仮定される主な要因には、肥満、インスリン抵抗性 (PCOS の女性のほぼ 50% ～ 70% に見られる)、および高アンドロゲン血症 (Parsanezhad et al., 2001) が含まれます。さらに、遺伝的素因が CC 抵抗性に役割を果たすことが示唆されています。 (Overbeek et al., 2009).しかし、CC 耐性の原因に関する現在入手可能なデータは、私たちの治療を指示するのに十分ではありません。

さまざまな研究 (Sohrevardi et al., 2016) で、最初は CC に反応しなかった女性が、インスリン感作物質による治療で排卵と妊娠の転帰が改善することが示されています。 これは、インスリン抵抗性が PCOS の女性における CC 抵抗性の原因である可能性があることを示しています。 実際、インスリン感作剤 (Azziz et al., 2009) は、PCOS の女性の排卵誘発剤の投与量と卵胞成熟の時間を減少させます。

現在のところ、CC に反応する女性と反応しない女性の代謝プロファイルを比較する具体的な研究はありません。 クロミフェンに反応する女性と反応しない女性がいる理由については、いまだに謎のままです。 不妊症患者の CC の反応に影響を与えるさまざまな要因を特定することにより、これらの患者に別の治療オプションを提供することで多くの時間を節約できます。 この研究は、クロミフェンへの反応に影響を与える可能性のあるさまざまな臨床、代謝、ホルモン、および超音波パラメーターを分析することを目的として行われました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原因が特定されていない不妊症であるがPCOである40歳未満のすべてのPCO患者は、次の処置を受けます。

  • 年齢、出産歴、病歴、手術歴、以前の排卵誘発試験などの詳細な病歴。

  • 身体検査：

    • バイタルデータ：血圧
    • 一般検査：体重をキログラム単位で、靴を履かずに直立した姿勢での身長を0.5cm単位で記録します。 ボディマス指数 (BMI) は、上記の測定値から記録されます。 ウエスト周囲径 (WC) は、正常な呼気の終わりに中間腋窩線の肋骨下部マージンと腸骨稜の中間で測定されます。 股関節周囲は、臀部の最も高い突出部で床と平行に測定テープで測定されます (Nishida et al., 2010)。 ウエストとヒップ上の領域から衣服を脱いだ後、WC とヒップ周りが記録されます。

甲状腺の腫大、結節、または圧痛がないか調べます。 乳房は、拡大または乳汁漏出について検査されます。 アンドロゲン過剰の兆候は、次のように検索されます。過度の発毛、にきび、または脱毛症。 過剰な発毛は、修正された Ferriman and Gallwey (Wild et al., 2004) (FG) スコア (<8 正常、8-15 軽度の多毛、>15 の中等度/重度の多毛) によって評価されます。

  • 腹部検査: 以前の傷跡の存在、子宮の大きさ、圧痛、および触知可能な腫瘤の存在を含め、Ferriman Gallway 採点システムで採点します。

  • 内診: 子宮の大きさ、付属器の質量、圧痛など、Ferriman Gallway スコアリング システムのスコア。

    o 調査:

    a) 実験室 (サイクルの 2 日目):

  • 血清テストステロン
  • アンドロステンジオン
  • AMH
  • 左側
  • FSH
  • 空腹時および食後 2 時間 b) イメージング -経膣超音波検査 (サイクルの 2 日目):
  • 胞状卵胞数 (AFC)
  • 卵巣容積

  • 子宮内膜の厚さは、Samsung 超音波装置 HS40 (TVS プローブ周波数範囲 5 ～ 7 MHZ) を使用して、同じ観察者によって行われます。 各卵巣の卵巣容積は、楕円体式、すなわち、0.52 × D1 (縦方向) × D2 (斜め方向) × D3 (横方向) の直径によって評価されます。 平均卵巣容積は、両方の卵巣の容積を加算し、それを 2 で割ることによって計算されます。各卵巣の卵胞のメモも作成され、卵胞の総数は、各卵巣を内側から内側までスキャンすることによってカウントされます。縦断面の外縁。 平均卵胞数は、両方の卵巣の卵胞を合計し、それを 2 で割ることによって計算されます。

    • メソッド (階段ステップ プロトコル):

すべての患者は、サイクルの 2 日目に 50 mg/日から 5 日間 CC で治療されます。経膣超音波検査は、最後のピルの 1 週間後に行われます。すべての卵胞が 10 mm 未満の場合、その後、用量は100mg/日を 5 日間、次に 150mg/日を 5 日間、最後のピルから 1 週間後に経腟注射を行い、反応が見られなかった場合 (すべての卵胞が 10 mm 未満)。 最大 cc 用量は 150 mg になります (ASRM、2013)。 メドロキシプロゲステロン (10 mg/d プロベラを 10 日間) を投与して消退出血を誘発し、新しいサイクルでこれらのステップを再開します。 これらのステップは、患者の CC 耐性を宣言する前に 3 サイクル繰り返されます。

o 反応: CC に対する反応は、排卵によって評価されます。 TVS は、Samsung 超音波装置 HS40 を使用して同じ観察者によって行われます。

スキャンは、各用量の最後の錠剤の 1 週間後に行われます。 無反応: すべての卵胞が 10 mm 未満の場合 (ASRM, 2013)、卵胞が 10 mm を超える場合、排卵までフォローアップする 排卵パターンに基づいて、これらの患者は 2 つのグループに分けられます。排卵しなかった場合は CC 耐性と見なされます。 排卵した患者は、50 mg、100 mg、または 150 mg の CC で排卵したかどうかに基づいて、さらに 3 つのサブグループに分類されます。

CC耐性群とCC感受性群の間で様々なパラメータを比較する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmed Rateb, professor
  • 電話番号：01123600576
  • メール：rateba@hotmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Samy, professor
        • 主任研究者：
          • Bassem Ali, Professor
        • 主任研究者：
          • Ahmed Rateb, Professor
        • 主任研究者：
          • Ahmed Abdelkader Fahmy, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、サンプルサイズの計算に PASS 11 プログラムを使用する PCO の女性 100 人が含まれ、(sachdeva et al,2019) によると、CC 抵抗性を持つ PCO 患者の予想頻度 = 54%、研究集団の頻度 = 54%+\ と仮定します。 - 10% および 95% の信頼水準では、100 人の患者のサンプルサイズでこの頻度を検出するのに十分です。

説明

包含基準:

  • PCOS (ロッテルダムの基準に基づく: オリゴ/無排卵、高アンドロゲン症の臨床的 (多毛症またはあまり一般的ではない男性型脱毛症) /生化学的 (上昇した FAI または遊離テストステロン) または超音波による多嚢胞性卵巣 (各卵巣に 12 個以上の卵胞が存在し、2 ～ 9 を測定) mm、および/または卵巣容積の増加 (>10 ml)"1. 片側性は診断に影響しません。卵巣内の嚢胞の位置も関係ありません。)
  • 年齢 <40 歳。
  • WHO 2010 によると、正常範囲内の精液分析。

除外基準:

  • -インスリン感作薬を服用している女性。
  • 脂質低下薬を服用している女性。
  • 内分泌障害（甲状腺機能障害、インスリン抵抗性（DM）、副腎障害など）の女性。
  • 神経性無食欲症/神経性過食症と診断された女性。
  • 視床下部または下垂体機能不全の女性。
  • 年齢 >40
  • PCOの表現型を反映しないAMHレベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クエン酸クロミフェン感受性

排卵パターンに基づいて、これらの患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは最大 150 mg の CC で排卵し、もう 1 つは CC 耐性と見なされる排卵しませんでした。 排卵した患者は、50 mg、100 mg、または 150 mg の CC で排卵したかどうかに基づいて、さらに 3 つのサブグループに分類されます。

CC耐性群とCC感受性群の間で様々なパラメータを比較する。
薬：クエン酸クロミフェン

すべての患者は、サイクルの 2 日目に 50 mg/日から 5 日間 CC で治療されます。経膣超音波検査は、最後のピルの 1 週間後に行われます。すべての卵胞が 10 mm 未満の場合は、その後用量が増加します。 100mg/日を 5 日間、次に 150mg/日を 5 日間、最後のピルから 1 週間後に経腟注射を行い、反応が見られなかった場合 (すべての卵胞が 10 mm 未満)、最大 cc 用量は 150 mg (ASRM, 2013) . メドロキシプロゲステロン (10 mg/d プロベラを 10 日間) を投与して消退出血を誘発し、新しいサイクルでこれらのステップを再開します。 これらのステップは、患者の CC 耐性を宣言する前に 3 サイクル繰り返されます。

o 反応: CC に対する反応は、排卵によって評価されます。 TVS は、Samsung 超音波装置 HS40 を使用して同じ観察者によって行われます。

スキャンは、各用量の最後の錠剤の 1 週間後に行われます。 回答なし: すべての卵胞が 10 mm 未満の場合 (ASRM、2013)、卵胞が 10 mm 超の場合、排卵までフォローアップ
クエン酸クロミフェン耐性

排卵パターンに基づいて、これらの患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは最大 150 mg の CC で排卵し、もう 1 つは CC 耐性と見なされる排卵しませんでした。 排卵した患者は、50 mg、100 mg、または 150 mg の CC で排卵したかどうかに基づいて、さらに 3 つのサブグループに分類されます。

CC耐性群とCC感受性群の間で様々なパラメータを比較する。
薬：クエン酸クロミフェン

すべての患者は、サイクルの 2 日目に 50 mg/日から 5 日間 CC で治療されます。経膣超音波検査は、最後のピルの 1 週間後に行われます。すべての卵胞が 10 mm 未満の場合は、その後用量が増加します。 100mg/日を 5 日間、次に 150mg/日を 5 日間、最後のピルから 1 週間後に経腟注射を行い、反応が見られなかった場合 (すべての卵胞が 10 mm 未満)、最大 cc 用量は 150 mg (ASRM, 2013) . メドロキシプロゲステロン (10 mg/d プロベラを 10 日間) を投与して消退出血を誘発し、新しいサイクルでこれらのステップを再開します。 これらのステップは、患者の CC 耐性を宣言する前に 3 サイクル繰り返されます。

o 反応: CC に対する反応は、排卵によって評価されます。 TVS は、Samsung 超音波装置 HS40 を使用して同じ観察者によって行われます。

スキャンは、各用量の最後の錠剤の 1 週間後に行われます。 回答なし: すべての卵胞が 10 mm 未満の場合 (ASRM、2013)、卵胞が 10 mm 超の場合、排卵までフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵
時間枠：最大3ヶ月
排卵が起こるまで毛包測定法による排卵誘発に対する患者の反応をフォローアップする
最大3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams Maternity Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed Rateb, professor、Ain Shams Maternity Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Parameters of resistence

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PCOの臨床試験

クエン酸クロミフェンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する