Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parametrit, jotka ilmoittavat, että PCO-potilaat ovat joko herkkiä tai resistenttejä erilaisille klomifeenisitraattiannoksille.

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Alaa Sherif Zakaria Saad Elsewafy, Ain Shams Maternity Hospital

Eri muuttujat, jotka ennustavat ovulaation vastetta klomifeenisitraattiresistenssin ja klomifeenisitraattiherkkien potilaiden joukossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen endokrinologinen häiriö, jota havaitaan 6–10 prosentilla naisista (Human Reproduction, 2004). Sille on ominaista monirakkuiset munasarjat, anovulaatiosyklit ja hyperandrogenismi.

Lähes 20 prosentilla hedelmättömistä naisista PCOS:n sanotaan olevan tärkein syy hedelmättömyyteen (Norman et al., 2007).

PCOS on oireyhtymä, joka ilmenee vaihtelevasti murrosiästä lähtien oligomenorreana tai hirsutismina tai liikalihavuutena ja vaikuttaa edelleen naisen lisääntymiskykyyn aiheuttamalla anovulaation. Joihinkin saattaa jopa vaikuttaa vakavasti metabolinen oireyhtymä, diabetes mellitus tai kohdun limakalvosyöpä. Se lisää myös munasarja- ja rintasyövän riskiä (Atiomo et al., 2003).

PCOS kuuluu WHO:n tyypin II anovulaatioon (norm-gonadotrooppinen norm-estrogeeninen anovulaatio) ja sitä havaitaan 85 %:lla anovulaatiota aiheuttavista naisista. Vaikka elämäntapojen muuttamisen tiedetään parantavan PCOS-potilaiden lisääntymistuloksia, normgonadotrooppisen oligo/amenorreisen hedelmättömyyden (WHO:n ryhmä II) kultainen standardihoito oli klomifeenisitraatti (CC) (Radosh L., 2009) vuoteen 2018 asti, jolloin ESHRE ja ASRM on julistanut letrotsolin ovulaation induktion (OI) ensisijaiseksi lääkkeeksi (ESHRE 2018 -ohjeet).

Lopuksi todettakoon, että saatavilla olevat tiedot osoittavat, että letrotsoli on vähintään yhtä tehokas ovulaation suhteen kuin CC, ja sillä on vertailukelpoinen elävien syntyvyys. Tärkeää on, että sillä on selvät edut CC:hen verrattuna. Monet tutkimukset ovat osoittaneet letrotsolin olevan yhtä tehokas kuin gonadotropiinit, ja sen lisäetu on alhainen hinta ja pienempi monisikiöisraskaus. OI:n aromataasiestäjiä tukevien lääketieteellisten todisteiden laatu on kuitenkin riittämätön, näytekoko on pieni ja suunnittelu on sopimatonta. Lisäksi on olemassa hyvin vähän tietoa mahdollisista teratogeenisista vaikutuksista, munasolujen, alkion laadusta ja kaikista vaikutuksista implantaatioon. (Misso et al., 2012) Ne, jotka eivät reagoi CC:hen, on leimattu klomifeenin vastustuskykyisiksi. Se on yleinen noin 15–40 prosentilla naisista, joilla on PCOS (NICE, 2014). Tärkeimpiä CC-resistenssin oletettuja tekijöitä ovat liikalihavuus, insuliiniresistenssi (nähdään lähes 50–70 %:lla PCOS-potilaista) ja hyperandrogenemia (Parsanezhad et al., 2001). Lisäksi geneettisellä alttiudella oletetaan olevan rooli CC-resistenssissä. (Overbeek et al., 2009). Nykyiset saatavilla olevat tiedot CC-resistenssin syistä eivät kuitenkaan riitä ohjaamaan hoitoamme.

Useissa tutkimuksissa (Sohrevardi et al., 2016) on havaittu, että naarailla, jotka eivät alun perin reagoineet CC:hen, kehittyvät paremmat ovulaatio- ja raskaustulokset insuliinia herkistävällä hoidolla. Tämä osoittaa, että insuliiniresistenssi voi olla syynä CC-resistenssiin naisilla, joilla on PCOS. Itse asiassa insuliinia herkistävät aineet (Azziz et al., 2009) vähentävät ovulaatiota indusoivan aineen annosta ja follikkelien kypsymisaikaa PCOS-potilailla.

Toistaiseksi ei ole tehty konkreettisia tutkimuksia CC:hen reagoivien naisten metabolisen profiilin vertaamiseksi niiden naisten, jotka eivät reagoi. On edelleen arvoitus siitä, miksi jotkut naiset reagoivat klomifeeniin, kun taas toiset eivät. Tunnistamalla erilaiset tekijät, jotka vaikuttavat CC:n vasteeseen hedelmättömillä potilailla, voidaan säästää paljon aikaa antamalla näille potilaille vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida erilaisia ​​kliinisiä, metabolisia, hormonaalisia ja ultraääniparametreja, jotka saattavat vaikuttaa klomifeenin vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille alle 40-vuotiaille PCO-potilaille, jotka ovat heikommassa asemassa ilman tunnistettua syytä, mutta PCO:lle tehdään seuraavat toimenpiteet:

  • Yksityiskohtainen historian otto, mukaan lukien ikä, pariteetti, lääketieteellinen, leikkaushistoria, aiemmat ovulaation induktiotutkimukset.

  • Lääkärintarkastus:

    • Tärkeät tiedot: verenpaine
    • Yleistutkimus: mukaan lukien paino kilogrammoina ja pituus pystyasennossa ilman kenkiä 0,5 cm:n tarkkuudella. Kehon massaindeksi (BMI) kirjataan yllä olevista mittauksista. Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan alemman kylkiluun marginaalin ja lonkkaharjan puolivälistä kainalolinjassa normaalin uloshengityksen lopussa. Lonkan ympärysmitta mitataan mittanauhalla pakaroiden korkeimmasta kohdasta ja lattian suuntaisesti (Nishida et al., 2010). WC ja lantion ympärysmitta kirjataan, kun vaatteet on riisuttu vyötärön ja lantion alueelta.

Kilpirauhanen tutkitaan laajentumisen, kyhmyjen tai arkuuden varalta. Rinta tutkitaan laajentumisen tai galaktorrean varalta. Androgeeniylimäärän merkkejä etsitään, kuten; liiallinen karvojen kasvu, akne tai hiustenlähtö. Liiallinen karvankasvu arvioidaan modifioidulla Ferrimanin ja Gallweyn (Wild et al., 2004) (FG) pistemäärällä (<8 normaali, 8-15 lievä hirsutismi, >15 kohtalainen/vaikea hirsutismi).

  • Vatsan tutkimus: mukaan lukien aiempien arpien esiintyminen, kohdun koko, mahdollinen arkuus ja käsin kosketeltavat massat, pisteet Ferriman Gallwayn pisteytysjärjestelmässä.

  • Lantion tutkimus: mukaan lukien kohdun koko, mahdollinen lisäkalvon massa ja arkuus, pisteet Ferriman Gallwayn pisteytysjärjestelmässä.

    o Tutkinta:

    a) Laboratorio (syklin 2. päivänä):

  • Seerumin testosteroni
  • Androsteenedioni
  • AMH
  • LH
  • FSH
  • Paasto ja 2 tuntia aterian jälkeen b) Kuvantaminen - Transvaginaalinen ultraääni (syklin 2. päivänä):
  • Antraalinen follikulaarinen määrä (AFC)
  • Munasarjan tilavuus

  • Kohdun limakalvon paksuus Sama tarkkailija tekee Samsungin ultraäänilaitteen HS40 (TVS-anturin taajuusalue 5-7 MHz) avulla. Kunkin munasarjan munasarjojen tilavuus arvioidaan ellipsoidikaavalla, eli halkaisijat ovat 0,52 × D1 (pitkittäinen) × D2 (viisto) × D3 (poikittaissuuntainen). Keskimääräinen munasarjojen tilavuus lasketaan lisäämällä molempien munasarjojen tilavuus ja jakamalla se sitten kahdella. Jokaisessa munasarjassa on myös muistiinpano munasarjojen follikkeleista ja follikkelien kokonaismäärä lasketaan skannaamalla jokainen munasarja sisäpuolelta ulkoreuna pituussuuntaisessa poikkileikkauksessa. Keskimääräinen follikkelien lukumäärä lasketaan lisäämällä molempien munasarjojen follikkelit ja jakamalla se sitten kahdella.

    • Menetelmä (portaiden askelprotokolla):

Kaikkia potilaita hoidetaan CC:llä alkaen annoksella 50 mg/vrk kiertonsa 2. päivänä 5 päivän ajan, transvaginaalinen ultraääni tehdään 1 viikko viimeisen pillerin jälkeen. Jos kaikki follikkelit ovat alle 10 mm, annosta nostetaan myöhemmin 100 mg/vrk 5 päivän ajan ja sitten 150 mg/vrk 5 vuorokauden ajan, jos transvaginaalinen leikkaus tehtiin viikon kuluttua viimeisestä pilleristä, eikä se osoittanut vastetta (kaikki follikkelit olivat alle 10 mm). Suurin cc-annos on 150 mg (ASRM, 2013). Medroksiprogesteronia (10 mg/d Provera 10 päivän ajan) annetaan vieroitusverenvuodon aikaansaamiseksi, jotta nämä vaiheet voidaan aloittaa uudelleen uudessa syklissä. Nämä vaiheet toistetaan 3 sykliä ennen kuin potilas julistetaan CC-resistentiksi.

o Vaste: Vaste CC:hen arvioidaan ovulaation perusteella. TVS:n tekee sama tarkkailija Samsungin ultraäänilaitteella HS40.

Skannaus tehdään 1 viikko kunkin annoksen viimeisen pillerin jälkeen. Ei vastausta: jos kaikki follikkelit ovat alle 10 mm (ASRM, 2013), follikkelit >10 mm, seuraa ovulaation asti Ovulaatiomallin perusteella nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen ovuloi CC:llä enintään 150 mg ja muut, jotka ei ovuloinut, katsottiin CC-resistentiksi. Ovuloineet potilaat luokitellaan edelleen kolmeen alaryhmään sen mukaan, ovuloivatko he 50 mg, 100 mg vai 150 mg CC:tä.

Eri parametreja verrataan CC-resistenttien ja CC-herkkien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ahmed Rateb, professor
  • Puhelinnumero: 01123600576
  • Sähköposti: rateba@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed Samy, professor
        • Päätutkija:
          • Bassem Ali, Professor
        • Päätutkija:
          • Ahmed Rateb, Professor
        • Päätutkija:
          • Ahmed Abdelkader Fahmy, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 100 naista, joilla on PCO. Käyttäen PASS 11 -ohjelmaa otoskoon laskemiseen ja (sachdeva etal, 2019) mukaan CC-resistenssin omaavien PCO-potilaiden odotettu esiintymistiheys = 54 % olettaen, että esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa on 54 %+\ - 10 % ja 95 % luottamustasolla 100 potilaan otoskoko riittää tämän taajuuden havaitsemiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCOS (perustuu Rotterdamin kriteereihin: oligo/anovulaatio, kliininen hyperandrogenismi (hirsutismi tai harvemmin miesten kaljuuntuminen) / biokemiallinen (kohonnut FAI tai vapaa testosteroni) tai monirakkuiset munasarjat ultraäänellä (12 tai useampi munarakkula kussakin munasarjassa, mitattuna 2-9 mm halkaisijaltaan ja/tai lisääntynyt munasarjojen tilavuus (>10 ml)"1 . Yksipuolisuus ei vaikuta diagnoosiin; ei myöskään kystojen sijainti munasarjassa.)
  • Ikä <40 vuotta.
  • Siemennesteanalyysi normaalin rajoissa WHO 2010:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa insuliinia herkistävää ainetta.
  • Naiset käyttävät lipidejä alentavia aineita.
  • Naiset, joilla on endokriininen häiriö (kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, insuliiniresistenssi (DM) ja lisämunuaisen toimintahäiriö).
  • Naiset, joilla on diagnosoitu anorexia nervosa/bulimia nervosa.
  • Naiset, joilla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen toimintahäiriö.
  • Ikä >40
  • AMH-taso, joka ei heijasta PCO:n fenotyyppiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
herkkä klomifeenisitraatille

Ovulaatiomallin perusteella nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen ovuloi CC:llä enintään 150 mg ja muut, jotka eivät ovuloineet, katsotaan CC-resistentiksi. Ovuloineet potilaat luokitellaan edelleen kolmeen alaryhmään sen mukaan, ovuloivatko he 50 mg, 100 mg vai 150 mg CC:tä.

Eri parametreja verrataan CC-resistenttien ja CC-herkkien ryhmien välillä.
Lääke: Klomifeenisitraatti

Kaikkia potilaita hoidetaan CC:llä alkaen annoksella 50 mg/vrk kiertonsa 2. päivänä 5 päivän ajan, transvaginaalinen ultraääni tehdään 1 viikko viimeisen pillerin jälkeen. Jos kaikki follikkelit ovat alle 10 mm, annosta suurennetaan myöhemmin. 100 mg/vrk 5 päivän ajan ja sitten 150 mg/vrk 5 vuorokauden ajan, jos transvaginaalinen leikkaus tehdään viikon kuluttua viimeisestä pilleristä eikä vastausta saatu (kaikki follikkelit alle 10 mm). Suurin cc-annos on 150 mg (ASRM, 2013) . Medroksiprogesteronia (10 mg/d Provera 10 päivän ajan) annetaan vieroitusverenvuodon aikaansaamiseksi, jotta nämä vaiheet voidaan aloittaa uudelleen uudessa syklissä. Nämä vaiheet toistetaan 3 sykliä ennen kuin potilas julistetaan CC-resistentiksi.

o Vaste: Vaste CC:hen arvioidaan ovulaation perusteella. TVS:n tekee sama tarkkailija Samsungin ultraäänilaitteella HS40.

Skannaus tehdään 1 viikko kunkin annoksen viimeisen pillerin jälkeen. Ei vastausta: jos kaikki follikkelit ovat alle 10 mm (ASRM, 2013), follikkelit > 10 mm, seuraa ovulaation
klomifeenisitraattia kestävä

Ovulaatiomallin perusteella nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen ovuloi CC:llä enintään 150 mg ja muut, jotka eivät ovuloineet, katsotaan CC-resistentiksi. Ovuloineet potilaat luokitellaan edelleen kolmeen alaryhmään sen mukaan, ovuloivatko he 50 mg, 100 mg vai 150 mg CC:tä.

Eri parametreja verrataan CC-resistenttien ja CC-herkkien ryhmien välillä.
Lääke: Klomifeenisitraatti

Kaikkia potilaita hoidetaan CC:llä alkaen annoksella 50 mg/vrk kiertonsa 2. päivänä 5 päivän ajan, transvaginaalinen ultraääni tehdään 1 viikko viimeisen pillerin jälkeen. Jos kaikki follikkelit ovat alle 10 mm, annosta suurennetaan myöhemmin. 100 mg/vrk 5 päivän ajan ja sitten 150 mg/vrk 5 vuorokauden ajan, jos transvaginaalinen leikkaus tehdään viikon kuluttua viimeisestä pilleristä eikä vastausta saatu (kaikki follikkelit alle 10 mm). Suurin cc-annos on 150 mg (ASRM, 2013) . Medroksiprogesteronia (10 mg/d Provera 10 päivän ajan) annetaan vieroitusverenvuodon aikaansaamiseksi, jotta nämä vaiheet voidaan aloittaa uudelleen uudessa syklissä. Nämä vaiheet toistetaan 3 sykliä ennen kuin potilas julistetaan CC-resistentiksi.

o Vaste: Vaste CC:hen arvioidaan ovulaation perusteella. TVS:n tekee sama tarkkailija Samsungin ultraäänilaitteella HS40.

Skannaus tehdään 1 viikko kunkin annoksen viimeisen pillerin jälkeen. Ei vastausta: jos kaikki follikkelit ovat alle 10 mm (ASRM, 2013), follikkelit > 10 mm, seuraa ovulaation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ovulaatio
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
seurata potilaan vastetta ovulaation induktioon follikulometrialla, kunnes ovulaatio tapahtuu
enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams Maternity Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Rateb, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Parameters of resistence

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa