COVID-19 に感染したエジプト人患者におけるトリアザビリンとオセルタミビルの有効性の評価 (COVID-19)
コロナウイルス病2019(COVID-19)に感染したエジプト人患者におけるトリアザビリンとオセルタミビルの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
2019 年 12 月、原因不明の一連の肺炎の症例が出現し、その後、中国での強力な人から人への感染により急速に拡大しました。 臨床症状に基づいて、肺炎はウイルス感染であると判断されました。このウイルスは当初、2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) と名付けられ、正式には、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と名付けられました。 ほとんどの地区では、2020 年 3 月以降、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の症例の増加はゼロであると報告されています。 2020 年 3 月 11 日の時点で、合計 80,955 の検査で確認された症例が中国で記録されています。
世界保健機関 (WHO) は、2020 年 1 月 30 日に COVID-19 が国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると宣言しました。 当時のデータによると死亡率は3.9%だった。 COVID-19 は、人から人への感染と高い感染力を考慮して、韓国、イラン、イタリア、米国、ヨーロッパで急速に拡大しています。 多くの研究や報告では、潜伏期間の中央値が 4 日間であることが確認されており、上位 4 つの症状には、発熱、咳、息切れ、胸の圧迫感/痛みが含まれると判断されています。
最も残念な事実は、これまで COVID-19 を予防および治療するための有効な治療法がなかったことです。 レムデシビルとヒドロキシクロロキンは SARS-CoV-2 の阻害に有効であることがわかっていますが、これまでに得られたデータは主に in vitro 研究からのものですが、in vivo での有効性は依然として疑問です. インターフェロン、ロピナビル/リトナビル、アルビドール、リバビリン、および血漿抗体の治療への応用も、COVID-19 患者の治療の代替手段として推奨されています。ただし、これらの薬の有効性と安全性は患者で検証される必要があり、その適用は科学的に健全なランダム化臨床試験 (RCT) によってまだ検証されていません。
新しい抗ウイルス薬であるトリアザビリン (TZV) は、2015 年からロシアで販売されています。 これは、プリンヌクレオシド塩基の合成化合物類似体です。 TZV の主な作用機序は、ウイルス RNA の合成を阻害し、ゲノム断片の複製を防止することです。 TZV は、その複数標的作用機序により、A 型インフルエンザウイルス (H5N1 など)、B 型インフルエンザウイルス、ダニ媒介性脳炎、フォレストスプリング脳炎など、RNA を含むウイルスに対して幅広い抗ウイルス活性を示します。 in vitro および in vivo の動物モデルの両方。
オセルタミビルは第一選択の抗ウイルス薬であり、特に軍の医療病院の一次病院で使用されています。 コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の発生が続いている間、症状のある COVID-19 患者のほとんどがオセルタミビルを使用しています。 抗ウイルス薬としてのその一般的で重要な役割を考慮すると、COVID-19 の治療におけるオセルタミビルを評価する必要があります。 オセルタミビルは、ウイルス表面に発現するノイラミニダーゼ酵素を阻害します。 この酵素は、感染細胞からのウイルスの放出を促進し、気道内でのウイルスの移動を促進します。 ノイラミニダーゼ阻害剤の存在下では、ビリオンは感染細胞の膜に付着したままになり、呼吸分泌物にも閉じ込められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amal A Elkholy, PhD
- 電話番号:+201060355448
- メール:amalanas9@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara S. El-Menshawy, Master
- 電話番号:+01117433794
- メール:sarasamir967@gmail.com
研究場所
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-
Cairo、エジプト、012345
- 募集
- Fever Hospital of the Egyptian Armed Forces
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コンタクト:
- Tarek R Elnagdy, PhD
- 電話番号:01117433794
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名した 18 歳から 60 歳までの成人。
- 研究所は、リアルタイム RT-PCR によって SARS-CoV-2 感染を確認しました。
- 胸部コンピューター断層撮影 (CT) 画像検査で確認された肺損傷。これには、肺の複数の小さなプラークと間質の変化が含まれます。これらの変化は、肺の外側で明らかです。軽度の患者に存在します。
- 発熱(腋窩温37℃以上)または呼吸器症状の既往歴のある患者。
除外基準:
- -治験責任医師(PI)が判断した、不適切または安全に研究に参加できない患者。
- 重篤な肝疾患(肝トランスアミナーゼ酵素の増加)の患者。
- 重度の腎障害(血清尿素および血清クレアチニンの増加によって示される)または継続的な腎代替療法、血液透析、または腹膜透析を有する患者。
- 重度の貧血患者。
- 妊娠検査で陽性の女性、妊娠中の女性、または授乳中の女性。
- 薬物またはその代謝成分に対するアレルギー歴のある患者。
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
- -スクリーニング前の30日以内にCOVID-19の他の臨床試験に参加している患者。
- -過去3か月間に他の臨床研究に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トリアザビリン群
患者は、標準治療の COVID-19 + トリアザビリン 250mg を 1 日 3 回、7 日間服用します]
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コロナウイルス病2019の治療としてのトリアザビリンとオセルタミビルの有効性と安全性(副作用および/または有害作用)を評価する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オセルタミビル群
患者は、標準治療の COVID-19 + オセルタミビル 75 mg を 1 日 2 回、7 日間服用します]
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コロナウイルス病2019の治療としてのトリアザビリンとオセルタミビルの有効性と安全性(副作用および/または有害作用)を評価する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの COVID-19 の徴候と症状を測定するための医師によるグローバル評価
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの時間
時間枠:7日
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(温度≤37.0°С、中毒症状なし)2つのグループの治療開始時間(感染1日目または2日目)に応じて。
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7日
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PCRによるウイルスRNAの再検出率
時間枠:7日
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(PCR陽性患者の%)
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7日
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Nagwa A Sabri, professor、Department of Clinical Pharmacy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen S, Yang J, Yang W, Wang C, Barnighausen T. COVID-19 control in China during mass population movements at New Year. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):764-766. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30421-9. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Zhang W, Du RH, Li B, Zheng XS, Yang XL, Hu B, Wang YY, Xiao GF, Yan B, Shi ZL, Zhou P. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020 Feb 17;9(1):386-389. doi: 10.1080/22221751.2020.1729071. eCollection 2020.
- Sethi BA, Sethi A, Ali S, Aamir HS. Impact of Coronavirus disease (COVID-19) pandemic on health professionals. Pak J Med Sci. 2020 May;36(COVID19-S4):S6-S11. doi: 10.12669/pjms.36.COVID19-S4.2779.
- Lim J, Jeon S, Shin HY, Kim MJ, Seong YM, Lee WJ, Choe KW, Kang YM, Lee B, Park SJ. Case of the Index Patient Who Caused Tertiary Transmission of COVID-19 Infection in Korea: the Application of Lopinavir/Ritonavir for the Treatment of COVID-19 Infected Pneumonia Monitored by Quantitative RT-PCR. J Korean Med Sci. 2020 Feb 17;35(6):e79. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e79.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Antiviral therapy in COVID-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
標準治療 COVID-19 + トリアザビリンの臨床試験
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University of Oxford完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完了
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University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完了
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完了
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完了