このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 に感染したエジプト人患者におけるトリアザビリンとオセルタミビルの有効性の評価 (COVID-19)

2021年7月21日 更新者:Amal A. Elkholy、Ain Shams University

コロナウイルス病2019(COVID-19)に感染したエジプト人患者におけるトリアザビリンとオセルタミビルの有効性の評価

この研究の目的は、軍事病院のエジプト人患者における 2019 年のコロナウイルス病の治療としてのトリアザビリンとオセルタミビルの有効性と安全性 (副作用および/または有害作用) を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月、原因不明の一連の肺炎の症例が出現し、その後、中国での強力な人から人への感染により急速に拡大しました。 臨床症状に基づいて、肺炎はウイルス感染であると判断されました。このウイルスは当初、2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) と名付けられ、正式には、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と名付けられました。 ほとんどの地区では、2020 年 3 月以降、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の症例の増加はゼロであると報告されています。 2020 年 3 月 11 日の時点で、合計 80,955 の検査で確認された症例が中国で記録されています。

世界保健機関 (WHO) は、2020 年 1 月 30 日に COVID-19 が国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると宣言しました。 当時のデータによると死亡率は3.9%だった。 COVID-19 は、人から人への感染と高い感染力を考慮して、韓国、イラン、イタリア、米国、ヨーロッパで急速に拡大しています。 多くの研究や報告では、潜伏期間の中央値が 4 日間であることが確認されており、上位 4 つの症状には、発熱、咳、息切れ、胸の圧迫感/痛みが含まれると判断されています。

最も残念な事実は、これまで COVID-19 を予防および治療するための有効な治療法がなかったことです。 レムデシビルとヒドロキシクロロキンは SARS-CoV-2 の阻害に有効であることがわかっていますが、これまでに得られたデータは主に in vitro 研究からのものですが、in vivo での有効性は依然として疑問です. インターフェロン、ロピナビル/リトナビル、アルビドール、リバビリン、および血漿抗体の治療への応用も、COVID-19 患者の治療の代替手段として推奨されています。ただし、これらの薬の有効性と安全性は患者で検証される必要があり、その適用は科学的に健全なランダム化臨床試験 (RCT) によってまだ検証されていません。

新しい抗ウイルス薬であるトリアザビリン (TZV) は、2015 年からロシアで販売されています。 これは、プリンヌクレオシド塩基の合成化合物類似体です。 TZV の主な作用機序は、ウイルス RNA の合成を阻害し、ゲノム断片の複製を防止することです。 TZV は、その複数標的作用機序により、A 型インフルエンザウイルス (H5N1 など)、B 型インフルエンザウイルス、ダニ媒介性脳炎、フォレストスプリング脳炎など、RNA を含むウイルスに対して幅広い抗ウイルス活性を示します。 in vitro および in vivo の動物モデルの両方。

オセルタミビルは第一選択の抗ウイルス薬であり、特に軍の医療病院の一次病院で使用されています。 コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の発生が続いている間、症状のある COVID-19 患者のほとんどがオセルタミビルを使用しています。 抗ウイルス薬としてのその一般的で重要な役割を考慮すると、COVID-19 の治療におけるオセルタミビルを評価する必要があります。 オセルタミビルは、ウイルス表面に発現するノイラミニダーゼ酵素を阻害します。 この酵素は、感染細胞からのウイルスの放出を促進し、気道内でのウイルスの移動を促進します。 ノイラミニダーゼ阻害剤の存在下では、ビリオンは感染細胞の膜に付着したままになり、呼吸分泌物にも閉じ込められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、012345
        • 募集
        • Fever Hospital of the Egyptian Armed Forces
        • コンタクト:
          • Tarek R Elnagdy, PhD
          • 電話番号:01117433794

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントに署名した 18 歳から 60 歳までの成人。
  2. 研究所は、リアルタイム RT-PCR によって SARS-CoV-2 感染を確認しました。
  3. 胸部コンピューター断層撮影 (CT) 画像検査で確認された肺損傷。これには、肺の複数の小さなプラークと間質の変化が含まれます。これらの変化は、肺の外側で明らかです。軽度の患者に存在します。
  4. 発熱(腋窩温37℃以上)または呼吸器症状の既往歴のある患者。

除外基準:

  1. -治験責任医師(PI)が判断した、不適切または安全に研究に参加できない患者。
  2. 重篤な肝疾患(肝トランスアミナーゼ酵素の増加)の患者。
  3. 重度の腎障害(血清尿素および血清クレアチニンの増加によって示される)または継続的な腎代替療法、血液透析、または腹膜透析を有する患者。
  4. 重度の貧血患者。
  5. 妊娠検査で陽性の女性、妊娠中の女性、または授乳中の女性。
  6. 薬物またはその代謝成分に対するアレルギー歴のある患者。
  7. -インフォームドコンセントに署名していない患者。
  8. -スクリーニング前の30日以内にCOVID-19の他の臨床試験に参加している患者。
  9. -過去3か月間に他の臨床研究に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トリアザビリン群
患者は、標準治療の COVID-19 + トリアザビリン 250mg を 1 日 3 回、7 日間服用します]
コロナウイルス病2019の治療としてのトリアザビリンとオセルタミビルの有効性と安全性(副作用および/または有害作用)を評価する
他の名前:
  • 標準治療 COVID-19 + オセルタミビル
アクティブコンパレータ:オセルタミビル群
患者は、標準治療の COVID-19 + オセルタミビル 75 mg を 1 日 2 回、7 日間服用します]
コロナウイルス病2019の治療としてのトリアザビリンとオセルタミビルの有効性と安全性(副作用および/または有害作用)を評価する
他の名前:
  • 標準治療 COVID-19 + オセルタミビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの COVID-19 の徴候と症状を測定するための医師によるグローバル評価
時間枠:ベースライン
  1. 体温反応(腋窩温37℃以上)
  2. 発熱反応(腋窩温が37.8℃以上)
  3. 一般的な中毒症状 (例: 頭痛、筋肉痛、眼球痛)
  4. カタル症状(喉の痛み、咳など)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠:7日
(温度≤37.0°С、中毒症状なし)2つのグループの治療開始時間(感染1日目または2日目)に応じて。
7日
PCRによるウイルスRNAの再検出率
時間枠:7日
(PCR陽性患者の%)
7日
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:1ヶ月
  • コンピューター断層撮影 (CT) 胸部
  • PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)
  • CBC(全血球計算)
  • 血清フェリチン(ug/L)
  • 肝臓と腎臓の機能
  • 心筋トロポニン (ng/L)
  • 凝固プロファイル (分単位の INR-PT-PTT)
  • 血糖値 (mg/dL)
  • 赤血球沈降速度 (ESR) (mm/hr)
  • C反応性タンパク質 (CRP) mg/dL
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Nagwa A Sabri, professor、Department of Clinical Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

標準治療 COVID-19 + トリアザビリンの臨床試験

3
購読する